- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06965595
El efecto de los diferentes métodos de fisioterapia aplicados después de la cirugía abdominal ginecológica en los síntomas postoperatorios
Las cirugías pélvicas ginecológicas incluyen procedimientos como la miomectomía, la histerectomía y la eliminación de quistes ováricos realizados en la región pélvica de las mujeres. En el período postoperatorio después de estas cirugías, comúnmente se observan síntomas como dolor, disminución de la motilidad intestinal, problemas gastrointestinales, náuseas y vómitos. El manejo efectivo de estos síntomas es importante para acelerar el proceso de recuperación y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Este estudio está planeado para evaluar la efectividad de la fisioterapia durante el período de hospitalización después de la cirugía abdominal ginecológica y examinar los efectos de los diferentes enfoques en los síntomas postoperatorios.
En nuestro estudio, los participantes que se someten a una cirugía abdominal ginecológica y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se dividirán en cuatro grupos para la intervención. Además de la atención de rutina, las intervenciones que incluyen fisioterapia, estimulación vagal y una combinación de fisioterapia y estimulación vagal se aplicarán desde el período postoperatorio hasta el alta. Se examinarán los efectos de estas intervenciones sobre el dolor, la función intestinal, las funciones autónomas, la función del piso pélvico y la caminata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías pélvicas ginecológicas se refieren a los procedimientos realizados en la región pélvica de las mujeres. Estas cirugías incluyen procedimientos como la miomectomía, la histerectomía y la eliminación de quistes ováricos. Los procedimientos quirúrgicos se pueden realizar a través de rutas abdominales o vaginales.
Pueden ocurrir varias complicaciones durante o después de las operaciones quirúrgicas. En el período postoperatorio, las quejas como el dolor, la disminución de la motilidad intestinal (por ejemplo, el íleo paralítico), los problemas gastrointestinales, las náuseas y los vómitos, y la neumonía pueden ocurrir. Al mismo tiempo, la aparición de estas quejas también puede conducir a una disminución en el nivel de movilidad del paciente.
Existen diferentes enfoques de tratamiento para los síntomas que ocurren en el período postoperatorio. En particular, el dolor es una de las principales quejas de los pacientes. Este dolor agudo puede provocar dolor crónico y los agentes analgésicos utilizados pueden causar efectos secundarios como sedación, náuseas e ileus.
Las prácticas de fisioterapia y rehabilitación para problemas gastrointestinales y dolor en el período postoperatorio incluyen aplicaciones como ejercicios de respiración, movilización y masaje de tejido conectivo.
En un estudio de Zia y sus colegas sobre la efectividad de las aplicaciones de fisioterapia temprana, los casos que se sometieron a histerectomía abdominal se dividieron en dos grupos como control y experimental. El grupo experimental recibió un plan integral de rehabilitación de fisioterapia que incluye educación del paciente, ejercicios de respiración, movilización temprana, manipulación del tejido conectivo y estimulación transcutánea del nervio eléctrico (TENS), mientras que el grupo de control solo realizó una caminata (ambulation). Se demostró que los participantes en el grupo experimental tuvieron un tiempo más rápido para el primer paso de gas y una mayor tasa de defecación dentro de los primeros 3 días en comparación con el grupo de control. Como resultado del estudio, se afirma que la intervención postoperatoria temprana tiene el potencial de acelerar el proceso de recuperación.
En otro estudio, se examinó el efecto de los ejercicios de grabación y respiración de Kinesio en el dolor en los casos que se sometieron a una cirugía abdominal ginecológica. Los investigadores dividieron a los participantes en cuatro grupos: grabación de Kinesio, ejercicios de respiración, grabación de Kinesio con ejercicios de respiración y grupo de control, y realizó intervenciones durante 3 días después de la operación. Se evaluó el tiempo para el paso de gas y los tiempos de defecación, y se encontró que la grabación de Kinesio era el grupo con la mejor mejora en el dolor y el primer tiempo de aprobación de gas. El grupo que recibió ejercicios de grabación y respiración de Kinesio también mostró tiempos de paso de gas más cortos. Como resultado, la grabación de Kinesio y la grabación de Kinesio con ejercicios de respiración se pueden usar como métodos no invasivos en el período postoperatorio.
Recientemente, la técnica de estimulación vagal ha llegado a la vanguardia entre las aplicaciones para el alivio del dolor. Este método también se ha utilizado en individuos con quejas de estreñimiento. La estimulación del nervio vago se puede proporcionar a través de métodos invasivos y no invasivos.
En un estudio realizado por Shi y colegas en 2021, 42 pacientes con síndrome del intestino irritable predominante de estreñimiento se dividieron en dos grupos y recibieron estimulación vagal auricular y tratamientos de estimulación vagal simulada. En este estudio, que examinó el estreñimiento y el dolor abdominal, se obtuvieron resultados positivos como el aumento de la motilidad intestinal y el dolor reducido después de 4 semanas.
En otro estudio que involucró a pacientes con dolor lumbar crónico, 60 pacientes se dividieron en dos grupos para recibir rehabilitación convencional y ejercicios domésticos o estimulación del nervio vagal auricular transcutáneo y ejercicios domésticos. Al final del programa de tratamiento de 3 semanas, los resultados de la evaluación intragrupo mostraron efectos positivos sobre la movilidad, el estado funcional, la depresión y el sueño en todos los grupos.
Este estudio está planeado para evaluar la efectividad de la fisioterapia durante el período de hospitalización después de la cirugía abdominal ginecológica y examinar los efectos de los diferentes enfoques en los síntomas postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kayseri, Pavo
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Tener 18 años de edad o más
- Haberse sometido a una cirugía debido a una condición ginecológica
- Habiendo sufrido una de las siguientes operaciones: histerectomía, histerectomía + ooforectomía o histerectomía + salpingo-ooforectomía
- Haberse sometido a cirugía abdominal
Criterios de exclusión
- Desarrollo de cualquier complicación durante o después de la cirugía
- Presencia de malignidad activa
- Presencia de insuficiencia orgánica grave
- Presencia de trastornos cardíacos no controlados u otros trastornos sistémicos
- Presencia de enfermedades neurológicas o cognitivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado de rutina
Este grupo será el grupo de control.
Las prácticas de atención de rutina llevadas a cabo en el hospital (monitoreo vital de signo, administración de analgésicos, antiinflamatorios y antibióticos cuando sea necesario, y se aplicarán la movilización a partir de la sexta hora) y se registrarán los datos.
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Este grupo será el grupo de control.
Las prácticas de atención de rutina llevadas a cabo en el hospital (monitoreo vital de signo, administración de analgésicos, antiinflamatorios y antibióticos cuando sea necesario, y se aplicarán la movilización a partir de la sexta hora) y se registrarán los datos.
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Comparador activo: Rutin Care + fisioterapia
Además de las prácticas de atención de rutina, este grupo recibirá fisioterapia y rehabilitación.
Durante el período postoperatorio, la intervención se aplicará dos veces al día.
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Además de las prácticas de atención de rutina, este grupo recibirá fisioterapia y rehabilitación. Durante el período postoperatorio, la intervención se aplicará dos veces al día. Capacitación de postura: se proporcionará información sobre la postura en diferentes posiciones y se realizará capacitación. Entrenamiento de respiración (respiración diafragmática, ejercicios de expansión torácica) Movilización en la cama (ejercicios de extremidades inferiores y superiores, ejercicios de atdeos de pie (Dorsiflexion-plantar flexión / inversión-versión), ejercicios de extensión de flexión de cadera y rodilla, rango de movimiento de la región cervical y ejercicios de piso de estiramiento, ejercicios de la extremidad superior (elevación del hombro, circunducción, circunducción, ejercicios de flexión de muescas y muescos), ejercicios de piso pelvic). Movilización fuera de cama (sentado, de pie, entrenamiento para caminar después de la sexta hora) |
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Comparador activo: Cuidado de rutina + estimulación vagal
Además de las prácticas de atención de rutina, este grupo recibirá estimulación vagal.
La estimulación se aplicará a la región cervical a 10 Hz, 200 μs durante 20 minutos, dos veces al día.
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Además de las prácticas de atención de rutina, este grupo recibirá estimulación vagal.
La estimulación se aplicará a la región cervical a 10 Hz, 200 μs durante 20 minutos, dos veces al día.
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Comparador activo: Cuidado de rutina + fisioterapia + estimulación vagal
Además de las prácticas de atención de rutina, este grupo recibirá fisioterapia y rehabilitación, junto con la estimulación vagal.
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Además de las prácticas de atención de rutina, este grupo recibirá fisioterapia y rehabilitación, junto con la estimulación vagal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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El dolor se evaluará antes y después de cada sesión.
La escala analógica visual (VAS) se utilizará para esto.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Diez es un dolor más alto.
Cero significa que no hay dolor.
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Día 1 y día 2
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Medición del umbral de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y día 2
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Se utilizará un dispositivo de algómetro digital para determinar el umbral de dolor.
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Línea de base y día 2
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Evaluación de funciones autónomas
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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La grabación se realizará con un dispositivo ECG. Se examinarán las ondas R-R.
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Día 1 y día 2
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Evaluación de funciones autónomas
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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frecuencia cardíaca recolectada antes y después de la sesión.
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Día 1 y día 2
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Evaluación de funciones autónomas
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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La presión arterial recogida antes y después de la sesión.
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Día 1 y día 2
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Evaluación de funciones autónomas
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Tasa respiratoria recolectada antes y después de la sesión.
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Día 1 y día 2
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Evaluación de la saturación (SPO₂)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Se evaluarán los niveles de saturación de oxígeno arterial (SPO₂) de los participantes.
La unidad de medición será el porcentaje de saturación de oxígeno.
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Día 1 y día 2
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Período postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 días
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Se observará el momento en que se observará la primera sensación de necesidad de pasar el tiempo de gas y la defecación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 días
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El tiempo de caminata
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Se observará el momento de la primera caminata.
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Postoperatorio
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Primera ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Se observará el tiempo de la primera ingesta de alimentos.
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Postoperatorio
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Tomar un medicamento
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Se observarán analgésicos y otros medicamentos tomados.
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Día 1 y día 2
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Umblikus
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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La circunferencia de Umbilicus se medirá con una cinta métrica.
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Día 1 y día 2
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xiphoid - distancia del pubis
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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La distancia entre el xifoid y el pubis se medirá con una cinta métrica.
Se observará en CM.
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Día 1 y día 2
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Período postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Se produce el momento en que ocurre la primera sensación de necesidad de orinar y se observará el momento en que se observará la sensación de micción.
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Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Historias detalladas de los pacientes
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La edad, la altura, el peso, el número y el estado de los participantes de los embarazos (gravida, abortus, dilatación y legrado, paridad, número de niños vivos, etc.), se evaluarán las cirugías previas, los medicamentos utilizados, las comorbilidades, las enfermedades crónicas, el estado marital y el tipo de cirugía actual. También se evaluará el historial médico, antecedentes médicos personales y familiares, IMC, hábitos de fumar, otros hábitos de estilo de vida y estado de alergia. |
Antes del tratamiento
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Dos minutos a pie
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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La distancia en la que puede caminar en dos minutos se registrará
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Día 1 y día 2
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Suelo pélvico
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Para evaluar la condición del piso pélvico, los investigadores lo evaluarán utilizando la escala analógica visual (VAS).
Esta evaluación abordará si el participante puede sentir la región pélvica, así como la presencia de dolor, incomodidad o incontinencia.
El valor mínimo es 0.
Significa que no hay sentido y el valor máximo es 10.
Significa un puntaje alto para la pregunta.
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Día 1 y día 2
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Inventario de angustia del piso pélvico-20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Los síntomas del piso pélvico se evaluarán utilizando el Inventario de angustia del piso pélvico-20 (PFDI-20), que incluye un subtítulo separado para estos síntomas. Cuanto mayor sea el puntaje obtenido de este cuestionario, mayor es el grado de quejas sobre la disfunción del piso pélvico.
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Día 1 y día 2
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Calidad de la recuperación-40
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Se utilizará para examinar las características de recuperación de los participantes a lo largo del proceso de tratamiento. Mayores puntajes que indican niveles más altos de funcionamiento o bienestar.
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Día 1 y día 2
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Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
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Se utilizará para evaluar la capacidad respiratoria del paciente.
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Día 1 y día 2
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 2
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Se evaluará su satisfacción con el tratamiento. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Diez es una mayor satisfacción.
Cero significa que no hay satisfacción.
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Día 2
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Mini prueba mental
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Se utilizará para evaluar el elemento de estado cognitivo incluido en los criterios de exclusión.
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Antes del tratamiento
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Proceso de operación
Periodo de tiempo: Base
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Se observará información sobre la cirugía (duración y tiempo).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/012/013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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