- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06965595
L'effetto di diversi metodi di fisioterapia applicati dopo chirurgia addominale ginecologica sui sintomi postoperatori
Gli interventi ginecologici pelvici includono procedure come miomectomia, isterectomia e rimozione delle cisti ovariche eseguite nella regione pelvica delle donne. Nel periodo postoperatorio a seguito di questi interventi chirurgici, sono comunemente osservati sintomi come dolore, ridotta motilità intestinale, problemi gastrointestinali, nausea e vomito. Una gestione efficace di questi sintomi è importante per accelerare il processo di recupero e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Questo studio è previsto per valutare l'efficacia della fisioterapia durante il periodo di ricovero dopo la chirurgia addominale ginecologica ed esaminare gli effetti di diversi approcci sui sintomi postoperatori.
Nel nostro studio, i partecipanti sottoposti a chirurgia addominale ginecologica e soddisfano i criteri di inclusione e esclusione saranno divisi in quattro gruppi per l'intervento. Oltre alle cure di routine, gli interventi tra cui la fisioterapia, la stimolazione vagale e una combinazione di fisioterapia e stimolazione vagale saranno applicati dal periodo postoperatorio fino alla dimissione. Verranno esaminati gli effetti di questi interventi su dolore, funzione intestinale, funzioni autonome, funzione del pavimento pelvico e camminata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli interventi ginecologici pelvici si riferiscono alle procedure eseguite nella regione pelvica delle donne. Questi interventi chirurgici includono procedure come miomectomia, isterectomia e rimozione delle cisti ovariche. Le procedure chirurgiche possono essere eseguite attraverso rotte addominali o vaginali.
Possono verificarsi varie complicanze durante o dopo le operazioni chirurgiche. Nel periodo postoperatorio, lamentele come il dolore, la ridotta motilità intestinale (ad es. Ileo paralitico), i problemi gastrointestinali, la nausea e il vomito e la polmonite possono verificarsi. Allo stesso tempo, il verificarsi di questi reclami può anche portare a una diminuzione del livello di mobilità del paziente.
Esistono diversi approcci di trattamento per i sintomi che si verificano nel periodo postoperatorio. In particolare, il dolore è tra le lamentele primarie dei pazienti. Questo dolore acuto può portare al dolore cronico e gli agenti analgesici utilizzati possono causare effetti collaterali come sedazione, nausea e ileo.
Le pratiche di fisioterapia e riabilitazione per problemi gastrointestinali e dolore nel periodo postoperatorio includono applicazioni come esercizi di respirazione, mobilizzazione e massaggio dei tessuti connettivi.
In uno studio condotto da Zia e colleghi sull'efficacia delle prime applicazioni di fisioterapia, i casi sottoposti a isterectomia addominale sono stati divisi in due gruppi come controllo e sperimentale. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un piano di riabilitazione di fisioterapia completa tra cui l'educazione del paziente, gli esercizi di respirazione, la mobilitazione precoce, la manipolazione del tessuto connettivo e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), mentre il gruppo di controllo ha eseguito solo camminata (ambulazione). È stato dimostrato che i partecipanti al gruppo sperimentale hanno avuto un momento più rapido per il primo passaggio del gas e un tasso di defecazione più elevato entro i primi 3 giorni rispetto al gruppo di controllo. Come risultato dello studio, si afferma che l'intervento postoperatorio precoce ha il potenziale per accelerare il processo di recupero.
In un altro studio, è stato esaminato l'effetto degli esercizi di registrazione e respirazione di Kinesio sul dolore nei casi sottoposti a chirurgia addominale ginecologica. I ricercatori hanno diviso i partecipanti in quattro gruppi: registrazione di Kinesio, esercizi di respirazione, registrazione di Kinesio con esercizi di respirazione e gruppo di controllo e ha condotto interventi per 3 giorni dopo l'intervento. Sono stati valutati il tempo per il passaggio del gas e i tempi di defecazione e il taping di Kinesio è risultato essere il gruppo con il miglior miglioramento del dolore e il primo tempo di passaggio del gas. Il gruppo che ha ricevuto esercizi di registrazione e respirazione di Kinesio ha anche mostrato tempi di passaggio del gas più brevi. Di conseguenza, il taping Kinesio e il taping Kinesio con esercizi di respirazione possono essere usati come metodi non invasivi nel periodo postoperatorio.
Di recente, la tecnica di stimolazione vagale è arrivata in primo piano tra le applicazioni per il sollievo dal dolore. Questo metodo è stato utilizzato anche nelle persone con lamentele di costipazione. La stimolazione del nervo vago può essere fornita attraverso metodi invasivi e non invasivi.
In uno studio condotto da SHI e colleghi nel 2021, 42 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predefinito con costipazione sono stati divisi in due gruppi e hanno ricevuto la stimolazione vagale auricolare e i trattamenti di stimolazione vagale fittizia. In questo studio, che ha esaminato la costipazione e il dolore addominale, sono stati ottenuti risultati positivi come l'aumento della motilità intestinale e il dolore ridotto.
In un altro studio che coinvolge pazienti con lombalgia cronica, 60 pazienti sono stati divisi in due gruppi per ricevere la riabilitazione convenzionale e gli esercizi domestici o la stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare e gli esercizi di casa. Alla fine del programma di trattamento di 3 settimane, i risultati della valutazione intra-gruppo hanno mostrato effetti positivi su mobilità, stato funzionale, depressione e sonno in tutti i gruppi.
Questo studio è previsto per valutare l'efficacia della fisioterapia durante il periodo di ricovero dopo la chirurgia addominale ginecologica ed esaminare gli effetti di diversi approcci sui sintomi postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kayseri, Tacchino
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Avendo 18 anni o più
- Dopo un intervento chirurgico a causa di una condizione ginecologica
- Avendo subito una delle seguenti operazioni: isterectomia, isterectomia + ooforectomia o isterectomia + salpingo-ooforectomia
- Avendo subito un intervento chirurgico addominale
Criteri di esclusione
- Sviluppo di eventuali complicazioni durante o dopo l'intervento chirurgico
- Presenza di malignità attiva
- Presenza di gravi insufficienza degli organi
- Presenza di disturbi cardiaci o altri sistemici incontrollati
- Presenza di malattie neurologiche o cognitive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Care di routine
Questo gruppo sarà il gruppo di controllo.
Le pratiche di assistenza di routine condotte in ospedale (monitoraggio vitale dei segni, somministrazione di analgesici, antinfiammatori e antibiotici quando necessario e la mobilitazione a partire dalla 6a ora) verranno applicate e verranno registrati i dati.
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Questo gruppo sarà il gruppo di controllo.
Le pratiche di assistenza di routine condotte in ospedale (monitoraggio vitale dei segni, somministrazione di analgesici, antinfiammatori e antibiotici quando necessario e la mobilitazione a partire dalla 6a ora) verranno applicate e verranno registrati i dati.
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Comparatore attivo: Rutin Care + Fisioterapia
Oltre alle pratiche di assistenza di routine, questo gruppo riceverà fisioterapia e riabilitazione.
Durante il periodo postoperatorio, l'intervento verrà applicato due volte al giorno.
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Oltre alle pratiche di assistenza di routine, questo gruppo riceverà fisioterapia e riabilitazione. Durante il periodo postoperatorio, l'intervento verrà applicato due volte al giorno. Formazione sulla postura: le informazioni sulla postura saranno fornite in diverse posizioni e verranno condotte la formazione. Allenamento respiratorio (respirazione diaframmatica, esercizi di espansione toracica) Mobilitazione in letto (esercizi di estremità inferiori e superiori, esercizi per l'annuncio del piede (flessione della dorsiflessione-piantaio / inversione-evesione), esercizi di estensione della flessione dell'anca e del ginocchio, esercitazioni di moto e esercizi di allungamento del pavimento di filo cervicale), esercizi di allenamento per il pavimento del polso), allenamento per il pavimento del pavimento), esercizi di allenamento del pavimento di pelva), allenamento del pavimento di pelva), addestramento del pavimento di pelvi), addestramento del pavimento di pelva), allenamento per pavimento di pelva), allenamento del pavimento di pelva), allenamento per il pavimento di peperoncino) Mobilitazione fuori letto (seduta, in piedi, allenamento a piedi dopo la sesta ora) |
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Comparatore attivo: Care di routine + stimolazione vagale
Oltre alle pratiche di assistenza di routine, questo gruppo riceverà una stimolazione vagale.
La stimolazione verrà applicata alla regione cervicale a 10 Hz, 200 μs per 20 minuti, due volte al giorno.
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Oltre alle pratiche di assistenza di routine, questo gruppo riceverà una stimolazione vagale.
La stimolazione verrà applicata alla regione cervicale a 10 Hz, 200 μs per 20 minuti, due volte al giorno.
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Comparatore attivo: Cure di routine + fisioterapia + stimolazione vagale
Oltre alle pratiche di assistenza di routine, questo gruppo riceverà fisioterapia e riabilitazione, insieme alla stimolazione vagale.
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Oltre alle pratiche di assistenza di routine, questo gruppo riceverà fisioterapia e riabilitazione, insieme alla stimolazione vagale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Il dolore sarà valutato prima e dopo ogni sessione.
Visual Analog Scale (VAS) verrà utilizzato per questo.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Dieci sono un dolore più elevato.
Zero non significa dolore.
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Giorno 1 e giorno 2
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Misurazione della soglia del dolore
Lasso di tempo: Basale e giorno 2
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Verrà utilizzato un dispositivo di algometro digitale per determinare la soglia del dolore.
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Basale e giorno 2
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Valutazione delle funzioni autonomiche
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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La registrazione verrà effettuata con un dispositivo ECG. Verranno esaminate le onde.
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Giorno 1 e giorno 2
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Valutazione delle funzioni autonomiche
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Frequenza cardiaca raccolta prima e dopo la sessione.
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Giorno 1 e giorno 2
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Valutazione delle funzioni autonomiche
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Pressione sanguigna raccolta prima e dopo la sessione.
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Giorno 1 e giorno 2
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Valutazione delle funzioni autonomiche
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Tasso respiratorio raccolto prima e dopo la sessione.
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Giorno 1 e giorno 2
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Valutazione della saturazione (Spo₂)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Saranno valutati i livelli di partecipanti di saturazione di ossigeno arterioso (SPO₂).
L'unità di misurazione sarà la percentuale di saturazione di ossigeno.
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Giorno 1 e giorno 2
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Periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 giorni
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Verrà notato il momento in cui si noterà il momento in cui la prima sensazione di aver bisogno di passare il tempo del gas e la defecazione.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 giorni
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Il tempo di camminata
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Verrà notato il tempo della prima camminata.
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Postoperatorio
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Prima assunzione di cibo
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Verrà notato il tempo della prima assunzione di cibo.
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Postoperatorio
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Prendi una medicina
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Verranno notati analgesici e altri farmaci presi.
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Giorno 1 e giorno 2
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Umblikus
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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La circonferenza ombelico verrà misurata con un metro a nastro.
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Giorno 1 e giorno 2
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XIPHOID - Distanza del pubis
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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La distanza tra xifoide e pubis sarà misurata con un metro a nastro.
Sarà notato in CM.
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Giorno 1 e giorno 2
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Periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Verrà notato il momento in cui si verifica la prima sensazione di bisogno di urinare e si noterà il tempo in cui si verifica la sensazione di minzione.
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Postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Storie dettagliate dei pazienti
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Età, altezza, peso, numero e stato delle gravidanze dei partecipanti (gravida, abortus, dilatazione e curettage, parità, numero di bambini viventi, ecc.), Precedenti interventi chirurgici, farmaci utilizzati, comorbilità, malattie croniche, stato civile e attuale tipo di intervento chirurgico. Saranno anche valutati la storia medica, il background medico personale e familiare, l'IMC, le abitudini di fumo, altre abitudini di vita e lo stato di allergia. |
Prima del trattamento
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Due minuti a piedi
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Verrà registrata la distanza che può camminare in due minuti
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Giorno 1 e giorno 2
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Pavimento pelvico
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Per valutare le condizioni del pavimento pelvico, i ricercatori la valuteranno utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Questa valutazione affronterà se il partecipante può sentire la regione pelvica, nonché la presenza di dolore, disagio o incontinenza.
Il valore min è 0.
Significa alcun senso e il valore massimo è 10.
Significa un punteggio elevato per le domande.
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Giorno 1 e giorno 2
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Inventario del pavimento pelvico-20 (PFDI-20)
Lasso di tempo: Day1 e Day 2
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I sintomi del pavimento pelvico saranno valutati utilizzando l'inventario del pavimento pelvico-20 (PFDI-20), che include una sottotitoli separata per questi sintomi. Più alto è il punteggio ottenuto da questo questionario, maggiore è il grado di lamentele sulla disfunzione del pavimento pelvico.
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Day1 e Day 2
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Qualità del recupero-40
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Verrà utilizzato per esaminare le caratteristiche di recupero dei partecipanti durante il processo di trattamento. Punti più alti che indicano livelli più elevati di funzionamento o benessere.
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Giorno 1 e giorno 2
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Test della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
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Verrà utilizzato per valutare la capacità respiratoria del paziente.
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Giorno 1 e giorno 2
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 2
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La loro soddisfazione per il trattamento verrà valutata. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
Dieci è una soddisfazione più elevata.
Zero non significa soddisfazione.
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Giorno 2
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Mini test mentale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Verrà utilizzato per valutare l'elemento di stato cognitivo incluso nei criteri di esclusione.
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Prima del trattamento
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Processo operativo
Lasso di tempo: Basale
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Verranno annotate informazioni relative all'intervento chirurgico (durata e tempo).
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/012/013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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