- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06965595
Het effect van verschillende fysiotherapiemethoden toegepast na gynaecologische buikchirurgie op postoperatieve symptomen
Gynaecologische bekkenoperaties omvatten procedures zoals myomectomie, hysterectomie en verwijdering van ovariële cysten uitgevoerd in het bekkengebied van vrouwen. In de postoperatieve periode na deze operaties worden symptomen zoals pijn, verminderde darmmotiliteit, gastro -intestinale problemen, misselijkheid en braken vaak waargenomen. Effectief beheer van deze symptomen is belangrijk om het herstelproces te versnellen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Deze studie is gepland om de effectiviteit van fysiotherapie tijdens de ziekenhuisopname na gynaecologische buikchirurgie te evalueren en de effecten van verschillende benaderingen op postoperatieve symptomen te onderzoeken.
In onze studie zullen deelnemers die gynaecologische buikchirurgie ondergaan en aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voldoen, worden onderverdeeld in vier groepen voor interventie. Naast routinematige zorg, zullen interventies zoals fysiotherapie, vagale stimulatie en een combinatie van fysiotherapie en vagale stimulatie worden toegepast uit de postoperatieve periode tot ontlading. De effecten van deze interventies op pijn, darmfunctie, autonome functies, bekkenbodemfunctie en lopen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gynaecologische bekkenoperaties verwijzen naar procedures die worden uitgevoerd in de bekkenregio van vrouwen. Deze operaties omvatten procedures zoals myomectomie, hysterectomie en de verwijdering van cysten van eierstokken. Chirurgische procedures kunnen worden uitgevoerd via buik- of vaginale routes.
Verschillende complicaties kunnen optreden tijdens of na chirurgische bewerkingen. In de postoperatieve periode kunnen klachten zoals pijn, verminderde darmmotiliteit (bijv. Paralytische ileus), gastro -intestinale problemen, misselijkheid en braken en longontsteking optreden. Tegelijkertijd kan het optreden van deze klachten ook leiden tot een afname van het niveau van mobiliteit van de patiënt.
Er zijn verschillende behandelingsbenaderingen voor symptomen die optreden in de postoperatieve periode. In het bijzonder is pijn een van de primaire klachten van patiënten. Deze acute pijn kan leiden tot chronische pijn en de gebruikte analgetische middelen kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals sedatie, misselijkheid en ileus.
Fysiotherapie en revalidatiepraktijken voor gastro -intestinale problemen en pijn in de postoperatieve periode omvatten toepassingen zoals ademhalingsoefeningen, mobilisatie en bindweefselmassage.
In een studie van ZIA en collega's naar de effectiviteit van vroege fysiotherapietoepassingen, werden gevallen die abdominale hysterectomie ondergingen verdeeld in twee groepen als controle en experimenteel. De experimentele groep ontving een uitgebreid revalidatieplan voor fysiotherapie, waaronder patiënteducatie, ademhalingsoefeningen, vroege mobilisatie, bindweefselmanipulatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), terwijl de controlegroep alleen lopen (ambulatie). Er werd aangetoond dat deelnemers in de experimentele groep een snellere tijd hadden om de eerste gasdoorgang en een hogere snelheid van ontlasting binnen de eerste 3 dagen in vergelijking met de controlegroep. Als gevolg van de studie wordt verklaard dat vroege postoperatieve interventie het herstelproces kan versnellen.
In een andere studie werd het effect van kinesio -taping- en ademhalingsoefeningen op pijn in gevallen ondergaan die gynaecologische buikchirurgie ondergaan onderzocht. De onderzoekers verdeelden de deelnemers in vier groepen: Kinesio -taping, ademhalingsoefeningen, Kinesio -taping met ademhalingsoefeningen en controlegroep en voerden 3 dagen na de operatie interventies uit. Tijd tot gasdoorgang en ontlastingstijden werden geëvalueerd en Kinesio -taping bleek de groep te zijn met de beste verbetering van de pijn en de vroegste gasdoorgang. De groep die Kinesio -taping- en ademhalingsoefeningen ontving, vertoonde ook kortere gasdoorgangstijden. Als gevolg hiervan kunnen Kinesio-taping en kinesio-taping met ademhalingsoefeningen worden gebruikt als niet-invasieve methoden in de postoperatieve periode.
Onlangs is de vagale stimulatietechniek naar voren gekomen tussen toepassingen voor pijnverlichting. Deze methode is ook gebruikt bij personen met klachten van constipatie. Stimulatie van de nervus vagus kan worden verstrekt via invasieve en niet-invasieve methoden.
In een onderzoek uitgevoerd door SHI en collega's in 2021, werden 42 patiënten met constipatie-predominant prikkelbare darmsyndroom verdeeld in twee groepen en ontvingen ze vagale stimulatie van auriculaire vagale stimulatie. In deze studie, die constipatie en buikpijn onderzochten, werden positieve resultaten zoals verhoogde darmmotiliteit en verminderde pijn verkregen na 4 weken.
In een ander onderzoek met patiënten met chronische lage rugpijn, werden 60 patiënten verdeeld in twee groepen om conventionele revalidatie en huisoefeningen of transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie en huisoefeningen te ontvangen. Aan het einde van het 3 weken durende behandelingsprogramma vertoonden de evaluatieresultaten intra-groep positieve effecten op mobiliteit, functionele status, depressie en slaap in alle groepen.
Deze studie is gepland om de effectiviteit van fysiotherapie tijdens de ziekenhuisopname na gynaecologische buikchirurgie te evalueren en de effecten van verschillende benaderingen op postoperatieve symptomen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder zijn
- Een operatie ondergaan vanwege een gynaecologische aandoening
- Met een van de volgende operaties ondergaan: hysterectomie, hysterectomie + oophorectomie of hysterectomie + salpingo-oophorectomie
- Na een buikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Ontwikkeling van complicaties tijdens of na de operatie
- Aanwezigheid van actieve maligniteit
- Aanwezigheid van ernstig orgaanfalen
- Aanwezigheid van ongecontroleerd hart of andere systemische aandoeningen
- Aanwezigheid van neurologische of cognitieve ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematige zorg
Deze groep zal de controlegroep zijn.
Routinematige zorgpraktijken die in het ziekenhuis worden uitgevoerd (vitale tekenbewaking, toediening van analgetica, ontstekingsremmende en antibiotica indien nodig, en mobilisatie vanaf het 6e uur) worden toegepast en de gegevens worden geregistreerd.
|
Deze groep zal de controlegroep zijn.
Routinematige zorgpraktijken die in het ziekenhuis worden uitgevoerd (vitale tekenbewaking, toediening van analgetica, ontstekingsremmende en antibiotica indien nodig, en mobilisatie vanaf het 6e uur) worden toegepast en de gegevens worden geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Rutin Care + Fysiotherapie
Naast routinematige zorgpraktijken ontvangt deze groep fysiotherapie en revalidatie.
Tijdens de postoperatieve periode zal de interventie twee keer per dag worden toegepast.
|
Naast routinematige zorgpraktijken ontvangt deze groep fysiotherapie en revalidatie. Tijdens de postoperatieve periode zal de interventie twee keer per dag worden toegepast. Postuuropleiding: informatie over de houding zal worden verstrekt in verschillende functies en training zal worden uitgevoerd. Ademhalingstraining (diafragmatische ademhaling, thoracale expansieoefeningen) Mobilisatie in bed (lagere en bovenste extremiteitsoefeningen, voet-anke oefeningen (dorsiflexion-plantar flexie / inversie-eversion), heup- en knie flexie-uitbreidingsoefeningen, cervicale regio Regio Bereik van bewegings- en oefeningen), beurzende beurstraining en oefeningen), pelvische vloertraining), pelvische vloertraining), pelvale vloertraining), pelverkleedingen), pelverkleedingen), beurzende beurstraining en oefeningen). Mobilisatie buiten de bed (zittend, staande, lopende training na het 6e uur) |
|
Actieve vergelijker: Routinezorg + vagale stimulatie
Naast routinematige zorgpraktijken ontvangt deze groep vagale stimulatie.
De stimulatie zal worden toegepast op het cervicale gebied bij 10 Hz, 200 μs gedurende 20 minuten, twee keer per dag.
|
Naast routinematige zorgpraktijken ontvangt deze groep vagale stimulatie.
De stimulatie zal worden toegepast op het cervicale gebied bij 10 Hz, 200 μs gedurende 20 minuten, twee keer per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Routinezorg + fysiotherapie + vagale stimulatie
Naast routinematige zorgpraktijken ontvangt deze groep fysiotherapie en revalidatie, samen met vagale stimulatie.
|
Naast routinematige zorgpraktijken ontvangt deze groep fysiotherapie en revalidatie, samen met vagale stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Pijn wordt voor en na elke sessie beoordeeld.
Visual Analog Scale (VAS) zal hiervoor worden gebruikt.
Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Tien is een hogere pijn.
Zero betekent geen pijn.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Pijndrempelmeting
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
|
Een digitale algometerapparaat zal worden gebruikt om de pijndrempel te bepalen.
|
Basislijn en dag 2
|
|
Beoordeling van autonome functies
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
De opname wordt gemaakt met een ECG-apparaat. R-R-golven worden onderzocht.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Beoordeling van autonome functies
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
hartslag verzameld voor en na de sessie.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Beoordeling van autonome functies
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Bloeddruk verzameld voor en na de sessie.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Beoordeling van autonome functies
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Ademhalingssnelheid verzameld voor en na de sessie.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Beoordeling van verzadiging (spo₂)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Arteriële zuurstofverzadiging (SPO₂) niveaus van deelnemers worden geëvalueerd.
De meeteenheid is het percentage zuurstofverzadiging.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Postoperatieve periode
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling om 2 dagen
|
Het tijdstip waarop het eerste gevoel van het doorstaan van de gastijd en ontlasting optreedt, wordt opgemerkt.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling om 2 dagen
|
|
De looptijd
Tijdsspanne: Postoperatief
|
De tijd van het eerste wandelen zal worden opgemerkt.
|
Postoperatief
|
|
Eerste voedselinname
Tijdsspanne: Postoperatief
|
De tijd van de eerste voedselinname zal worden opgemerkt.
|
Postoperatief
|
|
Een medicijn nemen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Analgetica en andere gebruikte medicijnen zullen worden opgemerkt.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Umblikus
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Umbilicusomtrek wordt gemeten met een meetlint.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
xiphoid - pubis -afstand
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
De afstand tussen de xiphoid en pubis wordt gemeten met een meetlint.
Het zal worden opgemerkt in CM.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Postoperatieve periode
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Het tijdstip waarop het eerste gevoel van u te plassen plaatsvindt en de tijd waarop het gevoel van micicturitie optreedt, wordt opgemerkt.
|
Postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedetailleerde verhalen van de patiënten
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De leeftijd, lengte, het gewicht, het aantal en de status van deelnemers en de status van zwangerschappen (Gravida, abortus, dilatatie en curettage, pariteit, aantal levende kinderen, enz.), Eerdere operaties, gebruikte medicijnen, comorbiditeiten, chronische ziekten, burgerlijke staat en het huidige type operatie zal worden beoordeeld. Medische geschiedenis, persoonlijke en medische achtergrond van het gezin, BMI, rookgewoonten, andere levensstijlgewoonten en allergiestatus worden ook geëvalueerd. |
Voor de behandeling
|
|
Twee minuten lopen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
De afstand die ze in twee minuten kan lopen, wordt opgenomen
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Bekkenbodem
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Om de toestand van de bekkenbodem te beoordelen, zullen onderzoekers deze evalueren met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Deze beoordeling zal behandelen of de deelnemer het bekkengebied kan voelen, evenals de aanwezigheid van pijn, ongemak of incontinentie.
Min -waarde is 0.
Het betekent geen zin en de maximale waarde is 10.
Het betekent een hoge score voor vraag.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
BELVISCHE VLOER DISTRESS INVENTORY-20 (PFDI-20)
Tijdsspanne: Day1 en dag 2
|
Symptomen van bekkenbodem worden geëvalueerd met behulp van de bekkenbodem noodvoorraad-20 (PFDI-20), die een afzonderlijke ondertheading voor deze symptomen omvat. Hoe hoger de score verkregen uit deze vragenlijst, hoe groter de mate van klachten over bekkenbodemstoornissen.
|
Day1 en dag 2
|
|
Kwaliteit van herstel-40
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Het zal worden gebruikt om de herstelkenmerken van de deelnemers tijdens het behandelingsproces te onderzoeken. Hogere scores die een hogere niveaus van functioneren of welzijn aangeven.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
|
Het zal worden gebruikt om de ademhalingscapaciteit van de patiënt te beoordelen.
|
Dag 1 en dag 2
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 2
|
Hun tevredenheid met de behandeling zal worden geëvalueerd. Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Tien is een hogere tevredenheid.
Zero betekent geen voldoening.
|
Dag 2
|
|
Mini Mental Test
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Het zal worden gebruikt om het cognitieve statusitem in de uitsluitingscriteria te evalueren.
|
Voor de behandeling
|
|
Werkingsproces
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Informatie over de operatie (duur en tijd) wordt opgemerkt.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/012/013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .