- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06965595
Die Wirkung verschiedener Physiotherapie -Methoden, die nach der gynäkologischen Bauchoperation auf postoperative Symptome angewendet wurden
Gynäkologische Beckenoperationen umfassen Verfahren wie Myomektomie, Hysterektomie und Entfernung von Ovarialzysten, die in der Beckenregion von Frauen durchgeführt wurden. In der postoperativen Zeit nach diesen Operationen werden häufig Symptome wie Schmerzen, verringerte Darmmotilität, Magen -Darm -Probleme, Übelkeit und Erbrechen beobachtet. Eine wirksame Behandlung dieser Symptome ist wichtig, um den Wiederherstellungsprozess zu beschleunigen und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern.
Diese Studie ist geplant, um die Wirksamkeit der Physiotherapie während des Krankenhausaufenthalts nach gynäkologischer Bauchoperation zu bewerten und die Auswirkungen verschiedener Ansätze auf postoperative Symptome zu untersuchen.
In unserer Studie werden Teilnehmer, die sich einer gynäkologischen Bauchoperation unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in vier Gruppen unterteilt, um Interventionen zu erhalten. Zusätzlich zur routinemäßigen Versorgung werden Interventionen wie Physiotherapie, vagale Stimulation und eine Kombination aus Physiotherapie und vagaler Stimulation aus der postoperativen Zeit bis zur Entlassung angewendet. Die Auswirkungen dieser Interventionen auf Schmerzen, Darmfunktion, autonome Funktionen, Beckenbodenfunktion und Gehen werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gynäkologische Beckenoperationen beziehen sich auf Verfahren, die in der Beckenregion von Frauen durchgeführt wurden. Diese Operationen umfassen Verfahren wie Myomektomie, Hysterektomie und die Entfernung von Ovarialzysten. Chirurgische Eingriffe können über Bauch- oder Vaginalrouten durchgeführt werden.
In oder nach chirurgischen Operationen können verschiedene Komplikationen auftreten. In der postoperativen Periode können Beschwerden wie Schmerzen, verringerte Darmmotilität (z. B. paralytische Ileus), Magen -Darm -Probleme, Übelkeit und Erbrechen und Lungenentzündung auftreten. Gleichzeitig kann das Auftreten dieser Beschwerden auch zu einer Abnahme des Mobilitätsniveaus des Patienten führen.
Es gibt verschiedene Behandlungsansätze für Symptome, die in der postoperativen Zeit auftreten. Insbesondere sind Schmerzen zu den Hauptbeschwerden von Patienten. Diese akuten Schmerzen können zu chronischen Schmerzen führen, und die verwendeten analgetischen Mittel können Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit und Ileus verursachen.
Zu den Physiotherapie- und Rehabilitationspraktiken für Magen -Darm -Probleme und Schmerzen in der postoperativen Zeit gehören Anwendungen wie Atemübungen, Mobilisierung und Bindegewebemassage.
In einer Studie von Zia und Kollegen über die Wirksamkeit früher Physiotherapieanwendungen wurden Fälle, die eine abdominale Hysterektomie unterzogen wurden, in zwei Gruppen als Kontrolle und experimentell unterteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt einen umfassenden Physiotherapie -Rehabilitationsplan mit Patientenaufklärung, Atemübungen, Frühermobilisierung, Manipulation des Bindegewebes und transkutane Nervenstimulation (TENS), während die Kontrollgruppe nur Gehen (Ambulation) durchführte. Es wurde gezeigt, dass die Teilnehmer an der Versuchsgruppe innerhalb der ersten 3 Tage eine schnellere Zeit für den ersten Gaspassagen und eine höhere Defäkationsrate im Vergleich zur Kontrollgruppe hatten. Infolge der Studie wird festgestellt, dass eine frühzeitige postoperative Intervention das Potenzial hat, den Wiederherstellungsprozess zu beschleunigen.
In einer anderen Studie wurde die Auswirkung von Kinesio -Klebungs- und Atemübungen auf Schmerzen in Fällen untersucht, die sich einer gynäkologischen Bauchoperation unterziehen. Die Forscher unterteilten die Teilnehmer in vier Gruppen: Kinesio -Aufzeichnung, Atemübungen, Kinesio -Aufzeichnung mit Atemübungen und Kontrollgruppe und führten 3 Tage postoperativ Interventionen durch. Es wurden Zeit für die Gasübergänge und die Defäkationszeiten bewertet, und Kinesio Taping war die Gruppe mit der besten Verbesserung der Schmerzen und der frühesten Gasdurchgangszeit. Die Gruppe, die Kinesio Taping- und Atemübungen erhielt, zeigte ebenfalls kürzere Gasdurchlaufzeiten. Infolgedessen können Kinesio-Aufzeichnungen und Kinesio-Aufzeichnungen mit Atemübungen in der postoperativen Zeit als nicht-invasive Methoden verwendet werden.
In jüngster Zeit ist die Vagalstimulationstechnik bei Anwendungen zur Schmerzlinderung in den Vordergrund gerückt. Diese Methode wurde auch bei Personen mit Verstopfungsbeschwerden angewendet. Die Stimulation des Vagusnervs kann durch invasive und nicht-invasive Methoden bereitgestellt werden.
In einer von Shi und Kollegen im Jahr 2021 durchgeführten Studie wurden 42 Patienten mit Verstopfung des Reizdarms-Syndroms in zwei Gruppen aufgeteilt und erhielten eine vagale Stimulation der aurikulären Vagus und die Vagalstimulationsbehandlungen. In dieser Studie, die Verstopfung und Bauchschmerzen untersuchte, wurden nach 4 Wochen positive Ergebnisse wie erhöhte Darmmotilität und verringerte Schmerzen erhalten.
In einer anderen Studie mit Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken wurden 60 Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt, um entweder konventionelle Rehabilitation und Heimübungen oder transkutane Auriculus -Vagusnervstimulation und Heimübungen zu erhalten. Am Ende des 3-wöchigen Behandlungsprogramms zeigten die Bewertungsergebnisse der Intra-Gruppe positive Auswirkungen auf Mobilität, Funktionsstatus, Depression und Schlaf in allen Gruppen.
Diese Studie ist geplant, um die Wirksamkeit der Physiotherapie während des Krankenhausaufenthalts nach gynäkologischer Bauchoperation zu bewerten und die Auswirkungen verschiedener Ansätze auf postoperative Symptome zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Truthahn
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter sein
- Wegen eines gynäkologischen Zustands einer Operation unterzogen wurde
- Eine der folgenden Operationen unterzogen: Hysterektomie, Hysterektomie + Oophorektomie oder Hysterektomie + Salpingo-Oophorektomie
- Eine Bauchoperation unterzogen wurde
Ausschlusskriterien
- Entwicklung von Komplikationen während oder nach der Operation
- Vorhandensein von aktiven Malignität
- Vorhandensein von schwerem Organversagen
- Vorhandensein unkontrollierter Herz- oder anderer systemischer Störungen
- Vorhandensein neurologischer oder kognitiver Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Routinepflege
Diese Gruppe wird die Kontrollgruppe sein.
Die im Krankenhaus durchgeführten routinemäßigen Pflegepraktiken (Vitalzeichenüberwachung, Verabreichung von Analgetika, entzündungshemmende und Antibiotika bei Bedarf und Mobilisierung ab der 6. Stunde) werden angewendet und die Daten werden aufgezeichnet.
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Diese Gruppe wird die Kontrollgruppe sein.
Die im Krankenhaus durchgeführten routinemäßigen Pflegepraktiken (Vitalzeichenüberwachung, Verabreichung von Analgetika, entzündungshemmende und Antibiotika bei Bedarf und Mobilisierung ab der 6. Stunde) werden angewendet und die Daten werden aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Rutin Care + Physiotherapie
Neben der Routinepflegepraxis erhält diese Gruppe Physiotherapie und Rehabilitation.
Während der postoperativen Zeit wird die Intervention zweimal täglich angewendet.
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Neben der Routinepflegepraxis erhält diese Gruppe Physiotherapie und Rehabilitation. Während der postoperativen Zeit wird die Intervention zweimal täglich angewendet. Haltetraining: Informationen zur Haltung werden in verschiedenen Positionen bereitgestellt und Schulungen werden durchgeführt. Atemtraining (Zwerchfellatmung, Brustausdehnung Übungen) In-bed mobilization (Lower and upper extremity exercises, foot-ankle exercises (dorsiflexion-plantar flexion / inversion-eversion), hip and knee flexion-extension exercises, cervical region joint range of motion and stretching exercises, upper extremity exercises (shoulder elevation, circumduction, elbow and wrist flexion-extension exercises), pelvic floor training and exercises) Mobilisierung außerhalb des Betts (sitzend, stehend, wandelndes Training nach der 6. Stunde) |
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Aktiver Komparator: Routinepflege + Vagalstimulation
Neben der Routinepflegepraktiken erhält diese Gruppe vagale Stimulation.
Die Stimulation wird zweimal täglich mit 10 Hz, 200 μs auf die Gebärmutterhalsregion angewendet.
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Neben der Routinepflegepraktiken erhält diese Gruppe vagale Stimulation.
Die Stimulation wird zweimal täglich mit 10 Hz, 200 μs auf die Gebärmutterhalsregion angewendet.
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Aktiver Komparator: Routineversorgung + Physiotherapie + vagale Stimulation
Neben der Routineversorgung erhält diese Gruppe Physiotherapie und Rehabilitation sowie vagale Stimulation.
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Neben der Routineversorgung erhält diese Gruppe Physiotherapie und Rehabilitation sowie vagale Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Schmerzen werden vor und nach jeder Sitzung bewertet.
Dafür wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Der Mindestwert beträgt 0 und der maximale Wert 10.
Zehn sind ein höherer Schmerz.
Null bedeutet keinen Schmerz.
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Tag 1 und Tag 2
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Messung der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 2
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Ein digitales Algometergerät wird verwendet, um die Schmerzschwelle zu bestimmen.
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Grundlinie und Tag 2
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Bewertung autonomer Funktionen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Die Aufzeichnung erfolgt mit einem EKG-Gerät. R-R-Wellen werden untersucht.
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Tag 1 und Tag 2
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|
Bewertung autonomer Funktionen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Herzfrequenz vor und nach der Sitzung.
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Tag 1 und Tag 2
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Bewertung autonomer Funktionen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Blutdruck vor und nach der Sitzung gesammelt.
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Tag 1 und Tag 2
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|
Bewertung autonomer Funktionen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
|
Die Atemfrequenz vor und nach der Sitzung gesammelt.
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Tag 1 und Tag 2
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Bewertung der Sättigung (Spo₂)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Die Teilnehmerspiegel (SPO₂) der arteriellen Sauerstoffsättigung (SPO₂) werden bewertet.
Die Messeinheit ist der Prozentsatz der Sauerstoffsättigung.
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Tag 1 und Tag 2
|
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Postoperative Periode
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 2 Tage
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Die Zeit, in der das erste Gefühl, die Gaszeit und Defäkation zu verbringen, auftritt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 2 Tage
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|
Die Wanderzeit
Zeitfenster: Postoperativ
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Die Zeit des ersten Gehens wird notiert.
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Postoperativ
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|
Erste Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Postoperativ
|
Die Zeit der ersten Nahrungsaufnahme wird beachtet.
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Postoperativ
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|
Nehmen Sie eine Medizin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Analgetika und andere eingenommene Medikamente werden festgestellt.
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Tag 1 und Tag 2
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|
Umblikus
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
|
Umbilicus -Umfang wird mit einer Bandmaßnahme gemessen.
|
Tag 1 und Tag 2
|
|
Xiphoid - Schubis -Abstand
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
|
Der Abstand zwischen Xiphoid und Schubis wird mit einem Maßband gemessen.
Es wird in CM festgestellt.
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Tag 1 und Tag 2
|
|
Postoperative Periode
Zeitfenster: Postoperativ
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Die Zeit, in der das erste Gefühl des Urinierens auftritt, und die Zeit, in der das Gefühl der Miktion auftritt, wird notiert.
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Postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Detaillierte Geschichten der Patienten
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Alter, Größe, Größe, Gewicht, Anzahl und Status von Schwangerschaften (Gravida, Abortus, Dilatation & Curettage, Parität, Anzahl lebender Kinder usw.), frühere Operationen, verwendete Medikamente, Komorbiditäten, chronische Krankheiten, Familienstand und aktuelle Art der Operation werden bewertet. Krankengeschichte, persönlicher und familiärer medizinischer Hintergrund, BMI, Rauchgewohnheiten, andere Lebensgewohnheiten und Allergiestatus werden ebenfalls bewertet. |
Vor der Behandlung
|
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Zwei Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Die Entfernung, die sie in zwei Minuten laufen kann
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Tag 1 und Tag 2
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Beckenboden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
|
Um den Zustand des Beckenbodens zu bewerten, werden die Forscher sie anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerten.
Diese Einschätzung wird angesprochen, ob der Teilnehmer die Beckenregion sowie das Vorhandensein von Schmerzen, Beschwerden oder Inkontinenz spüren kann.
Min -Wert ist 0.
Es bedeutet keinen Sinn und maximaler Wert beträgt 10.
Es bedeutet eine hohe Punktzahl für Frage.
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Tag 1 und Tag 2
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Beckending Inventory-20 (PFDI-20)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Beckenbodensymptome werden unter Verwendung des Beckenboden-Inventars-20 (PFDI-20) bewertet, der eine separate Unterstellung für diese Symptome enthält. Je höher die von diesem Fragebogen erhaltene Punktzahl, desto größer ist der Grad der Komplagen über die Dysfunktion der Beckenboden.
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Tag 1 und Tag 2
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Qualität der Erholung-40
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
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Es wird verwendet, um die Wiederherstellungseigenschaften der Teilnehmer während des gesamten Behandlungsprozesses zu untersuchen.
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Tag 1 und Tag 2
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
|
Es wird verwendet, um die Atemkapazität des Patienten zu bewerten.
|
Tag 1 und Tag 2
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|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 2
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Ihre Zufriedenheit mit der Behandlung wird bewertet. Der Minimum -Wert beträgt 0 und der maximale Wert 10.
Zehn sind eine höhere Zufriedenheit.
Null bedeutet keine Zufriedenheit.
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Tag 2
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Mini -mentaler Test
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Es wird verwendet, um den in den Ausschlusskriterien enthaltenen kognitiven Statuselement zu bewerten.
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Vor der Behandlung
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Betriebsprozess
Zeitfenster: Grundlinie
|
Informationen zur Operation (Dauer und Zeit) werden festgestellt.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024/012/013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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