- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06965595
Účinek různých metod fyzioterapie aplikované po gynekologické břišní chirurgii na pooperační příznaky
Gynekologické pánevní operace zahrnují postupy, jako je myomektomie, hysterektomie a odstranění ovariálních cyst prováděných v pánevní oblasti žen. V pooperačním období po těchto operacích jsou běžně pozorovány symptomy, jako je bolest, snížená motilita střev, gastrointestinální problémy, nevolnost a zvracení. Účinné řízení těchto příznaků je důležité pro urychlení procesu zotavení a zlepšení kvality života pacientů.
Tato studie je plánována na vyhodnocení účinnosti fyzioterapie během hospitalizačního období po gynekologické břišní chirurgii a zkoumat účinky různých přístupů na pooperační příznaky.
V naší studii budou účastníci, kteří podstoupí gynekologickou břišní chirurgii a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, rozděleni do čtyř skupin pro zásah. Kromě rutinní péče budou od pooperačního období aplikovány intervence včetně fyzioterapie, vagální stimulace a kombinace fyzioterapie a vagální stimulace do propuštění. Budou zkoumány účinky těchto intervencí na bolest, funkci střev, autonomní funkce, funkci pánevního dna a chůze.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gynekologické pánevní operace se týkají postupů prováděných v pánevní oblasti žen. Tyto operace zahrnují postupy, jako je myomektomie, hysterektomie a odstranění ovariálních cyst. Chirurgické zákroky lze provádět prostřednictvím břišních nebo vaginálních tras.
Během chirurgických operací mohou dojít k různým komplikacím. V pooperačním období mohou dojít k stížnostem, jako je bolest, snížená motilita střev (např. Paralytický ileus), gastrointestinální problémy, nevolnost a zvracení a pneumonie. Současně může výskyt těchto stížností také vést ke snížení úrovně mobility pacienta.
V pooperačním období se vyskytují různé léčebné přístupy k příznakům. Zejména bolest patří mezi primární stížnosti pacientů. Tato akutní bolest může vést k chronické bolesti a použitá analgetická činidla mohou způsobit vedlejší účinky, jako je sedace, nevolnost a ileus.
Mezi fyzioterapie a rehabilitační postupy pro gastrointestinální problémy a bolest v pooperačním období patří aplikace, jako jsou dýchací cvičení, mobilizace a masáž pojivové tkáně.
Ve studii ZIA a kolegů o účinnosti aplikací včasné fyzioterapie byly případy, které podstoupily břišní hysterektomii, rozděleny do dvou skupin jako kontroly a experimentální. Experimentální skupina obdržela komplexní rehabilitační plán fyzioterapie, včetně vzdělávání pacientů, dýchací cvičení, včasné mobilizace, manipulace s pojivovou tkáň a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), zatímco kontrolní skupina prováděla pouze chůzi (ambulace). Ukázalo se, že účastníci experimentální skupiny měli rychlejší čas na první průchod plynu a vyšší míru defekace během prvních 3 dnů ve srovnání s kontrolní skupinou. V důsledku studie se uvádí, že včasná pooperační intervence má potenciál urychlit proces zotavení.
V jiné studii byl zkoumán účinek nahrávání a dýchání Kinesio a dýchání na bolest v případech podstupujících gynekologickou břišní chirurgii. Vědci rozdělili účastníky do čtyř skupin: Kinesio nahrávání, dýchací cvičení, kinesio nahrávání dýchacími cvičeními a kontrolní skupinou a po operaci provedli intervence po dobu 3 dnů. Byla hodnocena čas do průchodu plynu a doba defekace a bylo zjištěno, že nahrávání kinesia je skupina s nejlepším zlepšením bolesti a nejranějším časem plynu. Skupina, která obdržela nahrávání a dýchací cvičení Kinesio, také vykazovala kratší dobu průchodu plynu. V důsledku toho lze v pooperačním období použít jako neinvazivní metody Kinesio a nahrávání kinesio s dýchacími cvičeními.
Nedávno se do popředí mezi aplikacemi pro úlevu od bolesti přišla do popředí vagální stimulační technika. Tato metoda byla také použita u jedinců se stížnostmi na zácpu. Stimulace vagusova nervu může být poskytována invazivními a neinvazivními metodami.
Ve studii provedené Shi a kolegy v roce 2021 bylo 42 pacientů s syndromem dráždivého tračníku předcházející zácpou rozděleno do dvou skupin a dostávalo aurikulární vagální stimulaci a falešnou vagální stimulační léčbu. V této studii, která zkoumala zácpu a bolest břicha, byly po 4 týdnech získány pozitivní výsledky, jako je zvýšená motilita střev a snížená bolest.
V jiné studii zahrnující pacienty s chronickou bolestí dolních zad bylo 60 pacientů rozděleno do dvou skupin, aby dostávali buď konvenční rehabilitační a domácí cvičení nebo transkutánní aurikulární stimulaci vagálních nervů a domácí cvičení. Na konci třídenního léčebného programu ukázaly výsledky hodnocení uvnitř skupiny pozitivní účinky na mobilitu, funkční stav, depresi a spánek ve všech skupinách.
Tato studie je plánována na vyhodnocení účinnosti fyzioterapie během hospitalizačního období po gynekologické břišní chirurgii a zkoumat účinky různých přístupů na pooperační příznaky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Být 18 let nebo starší
- Po podstoupení chirurgického zákroku kvůli gynekologickému stavu
- Poté, co podstoupil jednu z následujících operací: hysterektomie, hysterektomie + oophorektomie nebo hysterektomie + salpingo-oophorektomie
- Po podstoupení břišní chirurgie
Kritéria vyloučení
- Rozvoj jakýchkoli komplikací během operace nebo po operaci
- Přítomnost aktivní malignity
- Přítomnost závažného selhání orgánů
- Přítomnost nekontrolovaných srdečních nebo jiných systémových poruch
- Přítomnost neurologických nebo kognitivních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rutinní péče
Tato skupina bude kontrolní skupina.
Rutinní postupy péče prováděné v nemocnici (vitální monitorování znaků, podávání analgetik, protizánětlivá a antibiotika v případě potřeby a mobilizace od 6. hodiny) budou použity a data budou zaznamenána.
|
Tato skupina bude kontrolní skupina.
Rutinní postupy péče prováděné v nemocnici (vitální monitorování znaků, podávání analgetik, protizánětlivá a antibiotika v případě potřeby a mobilizace od 6. hodiny) budou použity a data budou zaznamenána.
|
|
Aktivní komparátor: Rutin Care + fyzioterapie
Kromě postupů rutinní péče bude tato skupina obdržet fyzioterapii a rehabilitaci.
Během pooperačního období bude intervence aplikována dvakrát denně.
|
Kromě postupů rutinní péče bude tato skupina obdržet fyzioterapii a rehabilitaci. Během pooperačního období bude intervence aplikována dvakrát denně. Trénink na držení těla: Informace o držení těla budou poskytovány na různých pozicích a bude provedeno školení. Dýchací trénink (membrány dýchání, cvičení na rozšíření hrudníku) Mobilizace v lůžku (cvičení s dolním a horním končetinou, cvičení pro nohy (dorsiflexe-plantar flexe / inversion-eversion), cvičení na prodloužení kyčle a prodlužení kyčle a kolen, cvičení pro protažení a cvičení na protahování a cvičení s horní končetinou) a cvičení na ploše)) a cvičení na protahování) a cvičení) a cvičení) a cvičení) a cvičení na protažení)) a cvičení na protahování) a cvičení na protažení) a cvičení na protažení) a cvičení na protahování a cvičení) a cvičení na protažení) a cvičení na protahování a cvičení) a cvičení pro protažení a cvičení) a cvičení na protažení a cvičení. Mobilizace mimo lůžko (posezení, stojící, chůzi po 6. hodině) |
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče + vagální stimulace
Kromě postupů rutinní péče bude tato skupina obdržet vagální stimulaci.
Stimulace bude aplikována na oblast děložního čípku při 10 Hz, 200 μs po dobu 20 minut, dvakrát denně.
|
Kromě postupů rutinní péče bude tato skupina obdržet vagální stimulaci.
Stimulace bude aplikována na oblast děložního čípku při 10 Hz, 200 μs po dobu 20 minut, dvakrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče + fyzioterapie + vagální stimulace
Kromě postupů rutinní péče bude tato skupina obdržet fyzioterapii a rehabilitaci spolu s vagální stimulací.
|
Kromě postupů rutinní péče bude tato skupina obdržet fyzioterapii a rehabilitaci spolu s vagální stimulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (VAS)
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Bolest bude hodnocena před a po každé relaci.
K tomu bude použito vizuální analogové stupnice (VAS).
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Deset je vyšší bolest.
Nula znamená žádnou bolest.
|
Den 1 a den 2
|
|
Měření prahu bolesti
Časové okno: Základní a den 2
|
Pro stanovení prahu bolesti bude použito digitální algometrové zařízení.
|
Základní a den 2
|
|
Hodnocení autonomních funkcí
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Záznam bude proveden pomocí zařízení EKG.R-R vlny budou prozkoumány.
|
Den 1 a den 2
|
|
Hodnocení autonomních funkcí
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Srdeční frekvence shromážděná před a po relaci.
|
Den 1 a den 2
|
|
Hodnocení autonomních funkcí
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Krevní tlak shromážděný před a po relaci.
|
Den 1 a den 2
|
|
Hodnocení autonomních funkcí
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Rychlost dýchání shromážděná před a po relaci.
|
Den 1 a den 2
|
|
Hodnocení nasycení (SPO₂)
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Hodnotí se hladiny nasycení arteriálních kyslíků (SPO₂).
Měřicí jednotkou bude procento saturace kyslíkem.
|
Den 1 a den 2
|
|
Pooperační období
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2 den
|
Bude zaznamenán doba, kdy dojde k prvnímu pocitu potřeby projít plynem a defekací.
|
Od zápisu do konce léčby ve 2 den
|
|
Doba chůze
Časové okno: Pooperační
|
Bude zaznamenán čas první chůze.
|
Pooperační
|
|
První příjem potravy
Časové okno: Pooperační
|
Bude zaznamenán čas prvního příjmu potravy.
|
Pooperační
|
|
Vzít lék
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Budou zaznamenány analgetika a další léky.
|
Den 1 a den 2
|
|
Umblikus
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Obvod umbilicus bude měřen pomocí páskové měření.
|
Den 1 a den 2
|
|
Xiphoid - vzdálenost pubis
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Vzdálenost mezi Xiphoid a Pubis bude měřena pomocí pásky.
Bude to uvedeno v CM.
|
Den 1 a den 2
|
|
Pooperační období
Časové okno: Pooperační
|
Bude zaznamenán doba, kdy dojde k prvnímu pocitu potřeby močit a čas, kdy dojde k pocitu mikturium.
|
Pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrobné příběhy pacientů
Časové okno: Před léčbou
|
Věk, výška, hmotnost, počet a stav těhotenství (gravida, abortus, dilatace a kyreta, parita, počet živých dětí atd.), Budou hodnoceny předchozí operace, použité léky, komorbidity, chronické onemocnění, rodinný stav a současný typ chirurgického zákroku. Rovněž budou také hodnoceny zdravotní anamnéza, osobní a rodinné lékařské zázemí, BMI, kouření, další návyky životního stylu a alergické stav. |
Před léčbou
|
|
Dvě minuty chůze
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Vzdálenost, kterou může chodit za dvě minuty, bude zaznamenána
|
Den 1 a den 2
|
|
Pánevní podlaha
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Pro posouzení stavu pánevního dna jej vědci vyhodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Toto hodnocení se bude zabývat tím, zda účastník může cítit pánevní oblast, jakož i přítomnost bolesti, nepohodlí nebo inkontinence.
Hodnota Min je 0.
To znamená, že žádný smysl a maximální hodnota je 10.
Znamená to vysoké skóre pro otázku.
|
Den 1 a den 2
|
|
Pánerní podlahová tísňová inventář-20 (PFDI-20)
Časové okno: Den 1 a 2. den
|
Příznaky pánevního dna budou vyhodnoceny pomocí inventarizace pánevního dna nouze-20 (PFDI-20), což zahrnuje samostatnou podložku pro tyto příznaky.
|
Den 1 a 2. den
|
|
Kvalita zotavení-40
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Bude použit k prozkoumání charakteristik zotavení účastníků v průběhu procesu léčby. Vysoká skóre naznačující vyšší úrovně fungování nebo pohody.
|
Den 1 a den 2
|
|
Test respirační funkce
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Bude použit k posouzení respirační kapacity pacienta.
|
Den 1 a den 2
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 2
|
Jejich spokojenost s léčbou bude vyhodnocena. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10.
Deset je vyšší spokojenost.
Nula znamená žádnou spokojenost.
|
Den 2
|
|
Mini mentální test
Časové okno: Před léčbou
|
Bude použita k vyhodnocení kognitivní položky obsažené v kritériích vyloučení.
|
Před léčbou
|
|
Proces provozu
Časové okno: Základní linie
|
Budou zaznamenány informace týkající se chirurgického zákroku (doba a čas).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/012/013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rutinní péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína