- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06965595
- Original rettssak
Effekten av forskjellige fysioterapimetoder anvendt etter gynekologisk abdominal kirurgi på postoperative symptomer
Gynekologiske bekkenoperasjoner inkluderer prosedyrer som myomektomi, hysterektomi og fjerning av cyster i eggstokkene utført i bekkenområdet til kvinner. I den postoperative perioden etter disse operasjonene blir symptomer som smerter, redusert tarmmotilitet, gastrointestinale problemer, kvalme og oppkast ofte observert. Effektiv håndtering av disse symptomene er viktig for å fremskynde utvinningsprosessen og forbedre livskvaliteten til pasienter.
Denne studien er planlagt å evaluere effektiviteten av fysioterapi i sykehusinnleggelsesperioden etter gynekologisk abdominal kirurgi og å undersøke effekten av forskjellige tilnærminger på postoperative symptomer.
I vår studie vil deltakere som gjennomgår gynekologisk abdominal kirurgi og oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, bli delt inn i fire grupper for intervensjon. I tillegg til rutinemessig pleie, vil intervensjoner inkludert fysioterapi, vagal stimulering og en kombinasjon av fysioterapi og vagal stimulering bli brukt fra den postoperative perioden til utskrivning. Effektene av disse inngrepene på smerte, tarmfunksjon, autonome funksjoner, bekkenbunnsfunksjon og gange vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gynekologiske bekkenoperasjoner refererer til prosedyrer utført i bekkenregionen av kvinner. Disse operasjonene inkluderer prosedyrer som myomektomi, hysterektomi og fjerning av cyster i eggstokkene. Kirurgiske prosedyrer kan utføres gjennom abdominal- eller vaginale ruter.
Ulike komplikasjoner kan oppstå under eller etter kirurgiske operasjoner. I den postoperative perioden kan klager som smerter, redusert tarmmotilitet (f.eks. Lammel ileus), mage -tarmproblemer, kvalme og oppkast og lungebetennelse forekomme. Samtidig kan forekomsten av disse klagene også føre til en reduksjon i pasientens mobilitetsnivå.
Det er forskjellige behandlingsmetoder for symptomer som oppstår i den postoperative perioden. Spesielt er smerter blant de primære klagene til pasienter. Denne akutte smerten kan føre til kroniske smerter og smertestillende midler som brukes kan forårsake bivirkninger som sedasjon, kvalme og ileus.
Fysioterapi og rehabiliteringspraksis for gastrointestinale problemer og smerter i den postoperative perioden inkluderer bruksområder som pusteøvelser, mobilisering og massasje av bindevev.
I en studie av Zia og kolleger om effektiviteten av tidlige fysioterapi -applikasjoner, ble tilfeller som gjennomgikk abdominal hysterektomi delt inn i to grupper som kontroll og eksperimentell. Den eksperimentelle gruppen fikk en omfattende rehabiliteringsplan for fysioterapi, inkludert pasientopplæring, pusteøvelser, tidlig mobilisering, manipulering av bindevev og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), mens kontrollgruppen bare utførte gange (ambulering). Det ble vist at deltakere i den eksperimentelle gruppen hadde en raskere tid til første gasspassasje og en høyere avstrømningshastighet i løpet av de første 3 dagene sammenlignet med kontrollgruppen. Som et resultat av studien uttales det at tidlig postoperativ intervensjon har potensial til å fremskynde utvinningsprosessen.
I en annen studie ble effekten av Kinesio -taping og pusteøvelser på smerter i tilfeller som gjennomgikk gynekologisk abdominal kirurgi undersøkt. Forskerne delte deltakerne i fire grupper: Kinesio -taping, pusteøvelser, Kinesio -taping med pusteøvelser og kontrollgruppe, og gjennomførte intervensjoner i 3 dager postoperativt. Tid til gasspassasje- og defekasjonstid ble evaluert, og Kinesio -taping ble funnet å være gruppen med den beste forbedringen av smerter og den tidligste gasspassasjetiden. Gruppen som mottok Kinesio -taping og pusteøvelser, viste også kortere gasspassasjetider. Som et resultat kan Kinesio-taping og Kinesio-taping med pusteøvelser brukes som ikke-invasive metoder i den postoperative perioden.
Nylig har den vagale stimuleringsteknikken kommet i høysetet blant applikasjoner for smertelindring. Denne metoden har også blitt brukt hos individer med klager på forstoppelse. Stimulering av vagusnerven kan gis gjennom invasive og ikke-invasive metoder.
I en studie utført av Shi og kolleger i 2021 ble 42 pasienter med forstoppelses-dominerende irritabelt tarmsyndrom delt inn i to grupper og fikk aurikulær vagal stimulering og skamvagal stimuleringsbehandling. I denne studien, som undersøkte forstoppelse og magesmerter, ble positive resultater som økt tarmmotilitet og redusert smerter oppnådd etter 4 uker.
I en annen studie som involverte pasienter med kroniske korsryggsmerter, ble 60 pasienter delt inn i to grupper for å få enten konvensjonell rehabilitering og hjemmeøvelser eller transkutan aurikulær vagal nervestimulering og hjemmeøvelser. På slutten av det 3-ukers behandlingsprogrammet viste evalueringsresultater intra-gruppe positive effekter på mobilitet, funksjonsstatus, depresjon og søvn i alle grupper.
Denne studien er planlagt å evaluere effektiviteten av fysioterapi i sykehusinnleggelsesperioden etter gynekologisk abdominal kirurgi og å undersøke effekten av forskjellige tilnærminger på postoperative symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Å være 18 år eller eldre
- Etter å ha gjennomgått kirurgi på grunn av en gynekologisk tilstand
- Etter å ha gjennomgått en av følgende operasjoner: hysterektomi, hysterektomi + oophorektomi, eller hysterektomi + salpingo-oophorektomi
- Etter å ha gjennomgått abdominal kirurgi
Eksklusjonskriterier
- Utvikling av komplikasjoner under eller etter operasjonen
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet
- Tilstedeværelse av alvorlig organsvikt
- Tilstedeværelse av ukontrollerte hjerte- eller andre systemiske lidelser
- Tilstedeværelse av nevrologiske eller kognitive sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig omsorg
Denne gruppen vil være kontrollgruppen.
Rutinemessig omsorgspraksis utført på sykehuset (vital tegnovervåking, administrering av smertestillende midler, betennelsesdempende og antibiotika når det er nødvendig, og mobilisering fra 6. time) vil bli brukt og dataene vil bli registrert.
|
Denne gruppen vil være kontrollgruppen.
Rutinemessig omsorgspraksis utført på sykehuset (vital tegnovervåking, administrering av smertestillende midler, betennelsesdempende og antibiotika når det er nødvendig, og mobilisering fra 6. time) vil bli brukt og dataene vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: Rutinpleie + fysioterapi
I tillegg til rutinemessig pleiepraksis, vil denne gruppen få fysioterapi og rehabilitering.
I løpet av den postoperative perioden vil intervensjonen bli brukt to ganger om dagen.
|
I tillegg til rutinemessig pleiepraksis, vil denne gruppen få fysioterapi og rehabilitering. I løpet av den postoperative perioden vil intervensjonen bli brukt to ganger om dagen. Posisjonstrening: Informasjon om holdning vil bli gitt i forskjellige stillinger og trening vil bli utført. Pustetrening (diafragmatisk pust, thoraxutvidelsesøvelser) Mobilisering i sengen (øvre og øvre ekstremitetsøvelser, fot-ankel-øvelser (dorsifleksjon-plantar fleksjon / inversjonsendring), hofte- og knefleksjonsforlengelsesøvelser, livmorhalsregion Fugerområde for bevegelse og strekkøvelser, øvre øvre øvelser) Out-of-Bed mobilisering (sittende, stående, gangtrening etter den 6. timen) |
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg + vagal stimulering
I tillegg til rutinemessig pleiepraksis, vil denne gruppen få vagal stimulering.
Stimuleringen vil bli påført livmorhalsregionen ved 10 Hz, 200 μs i 20 minutter, to ganger om dagen.
|
I tillegg til rutinemessig pleiepraksis, vil denne gruppen få vagal stimulering.
Stimuleringen vil bli påført livmorhalsregionen ved 10 Hz, 200 μs i 20 minutter, to ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie + fysioterapi + vagal stimulering
I tillegg til rutinemessig pleiepraksis, vil denne gruppen få fysioterapi og rehabilitering, sammen med vagal stimulering.
|
I tillegg til rutinemessig pleiepraksis, vil denne gruppen få fysioterapi og rehabilitering, sammen med vagal stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Smerter vil bli vurdert før og etter hver økt.
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til dette.
Minimumsverdien er 0 og maks verdi er 10.
Ti er en høyere smerte.
Null betyr ingen smerter.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Smerterskelmåling
Tidsramme: Baseline og dag 2
|
En digital algometerenhet vil bli brukt til å bestemme smerteterskelen.
|
Baseline og dag 2
|
|
Vurdering av autonome funksjoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Innspillingen vil bli gjort med en EKG-enhet. R-R-bølger vil bli undersøkt.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Vurdering av autonome funksjoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Hjertefrekvens samlet inn før og etter økten.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Vurdering av autonome funksjoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Blodtrykk samlet inn før og etter økten.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Vurdering av autonome funksjoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Åndedrettshastighet samlet inn før og etter økten.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Vurdering av metning (SPO₂)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Arteriell oksygenmetning (SPO₂) nivåer av deltakere vil bli evaluert.
Målingsenheten vil være prosentandelen av oksygenmetning.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Postoperativ periode
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 2 dager
|
Tiden da den første følelsen av å trenge å passere gass tid og avføring skjer, vil bli bemerket.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 2 dager
|
|
Gangtiden
Tidsramme: Postoperativ
|
Tiden for første gang vil bli notert.
|
Postoperativ
|
|
Første matinntak
Tidsramme: Postoperativ
|
Tiden for første matinntak vil bli bemerket.
|
Postoperativ
|
|
Ta medisin
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Analgetika og andre medisiner som er tatt vil bli bemerket.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Umblikus
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Umbilicus -omkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Xiphoid - Pubis avstand
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Avstanden mellom xiphoid og pubis vil bli målt med et målebånd.
Det vil bli notert i CM.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Postoperativ periode
Tidsramme: Postoperativ
|
Tiden da den første følelsen av å trenge å urinere oppstår og tiden da følelsen av micturition oppstår vil bli notert.
|
Postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljerte historier om pasientene
Tidsramme: Før behandling
|
Deltakernes alder, høyde, vekt, antall og status for graviditeter (gravida, abortus, utvidelse og curettage, paritet, antall levende barn osv.), Tidligere operasjoner, medisiner som brukes, komorbiditeter, kroniske sykdommer, ekteskapelig status og aktuell type kirurgi vil bli vurdert. Medisinsk historie, personlig og familiemedisinsk bakgrunn, BMI, røykevaner, andre livsstilsvaner og allergilatus vil også bli evaluert. |
Før behandling
|
|
To minutters gange
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Avstanden hun kan gå om to minutter vil bli spilt inn
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Bekkenbunnen
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
For å vurdere tilstanden til bekkenbunnen, vil forskere evaluere den ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS).
Denne vurderingen vil ta for seg om deltakeren kan føle bekkenregionen, så vel som tilstedeværelsen av smerter, ubehag eller inkontinens.
Min verdi er 0.
Det betyr ingen mening og maks verdi er 10.
Det betyr høy poengsum for spørsmål.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Bekkenbunns Distress Inventory-20 (PFDI-20)
Tidsramme: Dag1 og dag 2
|
Symptomer på bekkenbunnen vil bli evaluert ved bruk av bekkenbunnen Distress Inventory-20 (PFDI-20), som inkluderer en separat underoverskrift for disse symptomene. Jo høyere poengsum oppnådd fra dette spørreskjemaet, jo større er graden av klager om dysfunksjon i bekkenbunnen.
|
Dag1 og dag 2
|
|
Kvalitet på gjenoppretting-40
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Det vil bli brukt til å undersøke utvinningskarakteristikkene til deltakerne gjennom behandlingsprosessen. Høyere score som indikerer høyere funksjonsnivåer eller velvære.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Åndedrettsfunksjonstest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Det vil bli brukt til å vurdere pasientens luftveiskapasitet.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 2
|
Deres tilfredshet med behandlingen vil bli evaluert. Minimal verdi er 0 og maks verdi er 10.
Ti er en høyere tilfredshet.
Null betyr ingen tilfredshet.
|
Dag 2
|
|
Mini mental test
Tidsramme: Før behandling
|
Det vil bli brukt til å evaluere det kognitive statuselementet som er inkludert i eksklusjonskriteriene.
|
Før behandling
|
|
Operasjonsprosess
Tidsramme: Baseline
|
Informasjon om operasjonen (varighet og tid) vil bli notert.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/012/013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .