- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06965595
Effekten af forskellige fysioterapimetoder anvendt efter gynækologisk abdominal kirurgi på postoperative symptomer
Gynækologiske bækkenoperationer inkluderer procedurer såsom myomektomi, hysterektomi og fjernelse af æggestokkens cyster udført i bækkenregionen af kvinder. I den postoperative periode efter disse operationer observeres symptomer såsom smerter, nedsat tarmmotilitet, gastrointestinale problemer, kvalme og opkast. Effektiv styring af disse symptomer er vigtig for at fremskynde gendannelsesprocessen og forbedre livskvaliteten for patienter.
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten af fysioterapi i indlæggelsesperioden efter gynækologisk abdominal kirurgi og undersøge virkningerne af forskellige tilgange på postoperative symptomer.
I vores undersøgelse vil deltagere, der gennemgår gynækologisk abdominalkirurgi og opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, blive opdelt i fire grupper til intervention. Ud over rutinemæssig pleje vil interventioner, herunder fysioterapi, vagal stimulering og en kombination af fysioterapi og vagal stimulering, blive anvendt fra den postoperative periode indtil udskrivning. Virkningerne af disse interventioner på smerter, tarmfunktion, autonome funktioner, bækkenbundsfunktion og gåture vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gynækologiske bækkenoperationer henviser til procedurer, der udføres i bækkenområdet for kvinder. Disse operationer inkluderer procedurer såsom myomektomi, hysterektomi og fjernelse af cyster i æggestokkene. Kirurgiske procedurer kan udføres gennem abdominale eller vaginale ruter.
Forskellige komplikationer kan forekomme under eller efter kirurgiske operationer. I den postoperative periode kan klager såsom smerte, nedsat tarmmotilitet (f.eks. Lammetisk ileus), gastrointestinale problemer, kvalme og opkast og lungebetændelse forekomme. På samme tid kan forekomsten af disse klager også føre til et fald i patientens mobilitetsniveau.
Der er forskellige behandlingsmetoder for symptomer, der forekommer i den postoperative periode. Især er smerter blandt de primære klager fra patienter. Denne akutte smerte kan føre til kronisk smerte, og de anvendte smertestillende midler kan forårsage bivirkninger såsom sedation, kvalme og ileus.
Fysioterapi og rehabiliteringspraksis for gastrointestinale problemer og smerter i den postoperative periode inkluderer anvendelser såsom åndedrætsøvelser, mobilisering og bindevævsmassage.
I en undersøgelse foretaget af ZIA og kolleger om effektiviteten af tidlige fysioterapi -anvendelser blev tilfælde, der gennemgik abdominal hysterektomi, opdelt i to grupper som kontrol og eksperimentel. Den eksperimentelle gruppe modtog en omfattende fysioterapi -rehabiliteringsplan inklusive patientuddannelse, åndedrætsøvelser, tidlig mobilisering, bindevævmanipulation og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), mens kontrolgruppen kun udførte gåtur (ambulation). Det blev vist, at deltagere i den eksperimentelle gruppe havde en hurtigere tid til første gaspassage og en højere defekationshastighed inden for de første 3 dage sammenlignet med kontrolgruppen. Som et resultat af undersøgelsen anføres det, at tidlig postoperativ intervention har potentialet til at fremskynde gendannelsesprocessen.
I en anden undersøgelse blev virkningen af kinesio -tapning og åndedrætsøvelser på smerter i tilfælde, der gennemgik gynækologisk abdominal kirurgi, undersøgt. Forskerne delte deltagerne i fire grupper: Kinesio -tapning, åndedrætsøvelser, Kinesio -tapning med åndedrætsøvelser og kontrolgruppe og gennemførte interventioner i 3 dage postoperativt. Tid til gaspassage og afføringstider blev evalueret, og Kinesio -tapning viste sig at være gruppen med den bedste forbedring af smerter og den tidligste gaspassagetid. Gruppen, der modtog Kinesio -tapning og åndedrætsøvelser, viste også kortere gaspassagtider. Som et resultat kan Kinesio-tapning og kinesio-tapning med åndedrætsøvelser bruges som ikke-invasive metoder i den postoperative periode.
For nylig er den vagal stimuleringsteknik kommet i spidsen blandt anvendelser om smertelindring. Denne metode er også blevet anvendt i personer med klager over forstoppelse. Stimulering af vagusnerven kan tilvejebringes ved hjælp af invasive og ikke-invasive metoder.
I en undersøgelse udført af SHI og kolleger i 2021 blev 42 patienter med forstoppelse-dominerende irritabelt tarmsyndrom opdelt i to grupper og modtog aurikulær vagal stimulering og skam-vagal stimuleringsbehandlinger. I denne undersøgelse, der undersøgte forstoppelse og mavesmerter, blev der opnået positive resultater, såsom øget tarmmotilitet og reduceret smerte efter 4 uger.
I en anden undersøgelse, der involverede patienter med kroniske lændesmerter, blev 60 patienter opdelt i to grupper for at modtage enten konventionel rehabilitering og hjemmeøvelser eller transkutan aurikulær vagal nervestimulering og hjemmeøvelser. Ved afslutningen af 3-ugers behandlingsprogram viste evalueringsresultater inden for gruppen positive effekter på mobilitet, funktionel status, depression og søvn i alle grupper.
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten af fysioterapi i indlæggelsesperioden efter gynækologisk abdominal kirurgi og undersøge virkningerne af forskellige tilgange på postoperative symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- At være 18 år eller ældre
- Har gennemgået en operation på grund af en gynækologisk tilstand
- Efter at have gennemgået en af følgende operationer: hysterektomi, hysterektomi + oophorektomi eller hysterektomi + salpingo-oophorektomi
- Har gennemgået abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier
- Udvikling af komplikationer under eller efter operationen
- Tilstedeværelse af aktiv malignitet
- Tilstedeværelse af alvorlig organsvigt
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hjerte eller andre systemiske lidelser
- Tilstedeværelse af neurologiske eller kognitive sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig pleje
Denne gruppe vil være kontrolgruppen.
Rutinemæssig plejepraksis, der udføres på hospitalet (vital tegnovervågning, administration af smertestillende midler, antiinflammatoriske og antibiotika, når det er nødvendigt, og mobilisering fra den 6. time) vil blive anvendt, og dataene registreres.
|
Denne gruppe vil være kontrolgruppen.
Rutinemæssig plejepraksis, der udføres på hospitalet (vital tegnovervågning, administration af smertestillende midler, antiinflammatoriske og antibiotika, når det er nødvendigt, og mobilisering fra den 6. time) vil blive anvendt, og dataene registreres.
|
|
Aktiv komparator: Rutin Care + Physioterapy
Ud over rutinemæssig plejepraksis vil denne gruppe modtage fysioterapi og rehabilitering.
I den postoperative periode anvendes interventionen to gange om dagen.
|
Ud over rutinemæssig plejepraksis vil denne gruppe modtage fysioterapi og rehabilitering. I den postoperative periode anvendes interventionen to gange om dagen. Stillingsuddannelse: Oplysninger om kropsholdning vil blive leveret i forskellige positioner og træning vil blive gennemført. Åndedrætsuddannelse (membragmatisk vejrtrækning, thorax ekspansionsøvelser) Mobilisering i sengen (øvelser med nedre og øvre ekstremitet, fodankleøvelser (dorsiflexion-plantar flexion / inversionsseversion), hofte- og knæflektionsudviklingsøvelser, cervikale regionfuglområde af bevægelse og strækning af øvelser, øvre ekstremitetsøvelser (skulderforhøjelser, omskærelse, albue og kristsflugter flexion-udvidelse af øvelser), Pelventgoltræning og øvre udøvelser) Mobilisering uden for sengen (siddende, stående, gående træning efter den 6. time) |
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje + vagal stimulering
Ud over rutinemæssig plejepraksis vil denne gruppe modtage vagal stimulering.
Stimuleringen anvendes til livmoderhalsregionen ved 10 Hz, 200 μs i 20 minutter, to gange om dagen.
|
Ud over rutinemæssig plejepraksis vil denne gruppe modtage vagal stimulering.
Stimuleringen anvendes til livmoderhalsregionen ved 10 Hz, 200 μs i 20 minutter, to gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje + fysioterapi + vagal stimulering
Ud over rutinemæssig plejepraksis vil denne gruppe modtage fysioterapi og rehabilitering sammen med vagal stimulering.
|
Ud over rutinemæssig plejepraksis vil denne gruppe modtage fysioterapi og rehabilitering sammen med vagal stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Smerter vurderes før og efter hver session.
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til dette.
Minimumsværdien er 0 og maks. Værdi er 10.
Ti er en højere smerte.
Nul betyder ingen smerter.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Måling af smerter tærskel
Tidsramme: Baseline og dag 2
|
En digital algometerindretning vil blive brugt til at bestemme smertestærsklen.
|
Baseline og dag 2
|
|
Vurdering af autonome funktioner
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Optagelsen foretages med en EKG-enhed.R-R-bølger undersøges.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Vurdering af autonome funktioner
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Puls indsamlet før og efter sessionen.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Vurdering af autonome funktioner
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Blodtryk indsamlet før og efter sessionen.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Vurdering af autonome funktioner
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Åndedrætsfrekvens indsamlet før og efter sessionen.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Vurdering af mætning (spo₂)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Arteriel iltmætning (SPO₂) niveauer af deltagere vil blive evalueret.
Målingsenheden vil være procentdelen af iltmætning.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Postoperativ periode
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 2 dage
|
Det tidspunkt, hvor den første følelse af at skulle videregive gastid og defækation opstår, vil blive noteret.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 2 dage
|
|
Vandretiden
Tidsramme: Postoperativ
|
Tidspunktet for første gang vil blive noteret.
|
Postoperativ
|
|
Første madindtag
Tidsramme: Postoperativ
|
Tidspunktet for første fødeindtag vil blive bemærket.
|
Postoperativ
|
|
Tage en medicin
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Analgetika og andre medikamenter, der er taget.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Umbllikus
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Umbilicus omkreds måles med en målebånd.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Xiphoid - pubis afstand
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Afstanden mellem xiphoid og pubis måles med en målebånd.
Det vil blive bemærket i CM.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Postoperativ periode
Tidsramme: Postoperativ
|
Det tidspunkt, hvor den første følelse af at skulle urinere opstår, og det tidspunkt, hvor følelsen af micturition opstår, vil blive bemærket.
|
Postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljerede historier om patienterne
Tidsramme: Før behandling
|
Deltagernes alder, højde, vægt, antal og status for graviditeter (Gravida, Abortus, Dilation & Curettage, Parity, Antal levende børn osv.), Tidligere operationer, anvendte medicin, komorbiditeter, kroniske sygdomme, ægteskabelig status og den aktuelle operationstype vurderes. Medicinsk historie, personlig og familiemedicinsk baggrund, BMI, rygevaner, andre livsstilsvaner og allergistatus vil også blive evalueret. |
Før behandling
|
|
To minutters gang
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Den afstand, hun kan gå om to minutter, registreres
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Bækkenbund
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
For at vurdere tilstanden på bækkenbunden vil forskere evaluere den ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Denne vurdering vil behandle, om deltageren kan føle bækkenregionen såvel som tilstedeværelsen af smerte, ubehag eller inkontinens.
Min værdi er 0.
Det betyder, at ingen sans og maks. Værdi er 10.
Det betyder høj score for spørgsmål.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Bækkenbundsinventar-20 (PFDI-20)
Tidsramme: Dag1 og dag 2
|
Symptomer på bækkenbunden vil blive evalueret ved hjælp af bækkenbundsinventar-20 (PFDI-20), som inkluderer en separat underpegning for disse symptomer. Jo højere score opnået fra dette spørgeskema, jo større er graden af klager over dysfunktion i bækkenbunden.
|
Dag1 og dag 2
|
|
Kvalitet af gendannelse-40
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Det vil blive brugt til at undersøge deltagernes gendannelsesegenskaber i hele behandlingsprocessen. Højere scoringer, der angiver højere niveauer af funktion eller velvære.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Respiratorisk funktionstest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Det vil blive brugt til at vurdere patientens luftvejskapacitet.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 2
|
Deres tilfredshed med behandlingen vil blive evalueret. Minimal værdi er 0, og maks. Værdi er 10.
Ti er en højere tilfredshed.
Nul betyder ingen tilfredshed.
|
Dag 2
|
|
Mini mental test
Tidsramme: Før behandling
|
Det vil blive brugt til at evaluere den kognitive statuselement, der er inkluderet i ekskluderingskriterierne.
|
Før behandling
|
|
Driftsproces
Tidsramme: Baseline
|
Oplysninger om operationen (varighed og tid) vil blive bemærket.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/012/013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater