- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06965595
- Procès original
L'effet de différentes méthodes de physiothérapie appliquées après une chirurgie abdominale gynécologique sur les symptômes postopératoires
Les chirurgies gynécologiques pelviennes comprennent des procédures telles que la myomectomie, l'hystérectomie et l'élimination des kystes ovariens réalisés dans la région pelvienne des femmes. Au cours de la période postopératoire qui a suivi ces chirurgies, des symptômes tels que la douleur, une diminution de la motilité intestinale, des problèmes gastro-intestinaux, des nausées et des vomissements sont couramment observés. Une gestion efficace de ces symptômes est importante pour accélérer le processus de récupération et améliorer la qualité de vie des patients.
Cette étude est prévue pour évaluer l'efficacité de la physiothérapie pendant la période d'hospitalisation après la chirurgie abdominale gynécologique et pour examiner les effets de différentes approches sur les symptômes postopératoires.
Dans notre étude, les participants qui subissent une chirurgie abdominale gynécologique et répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront divisés en quatre groupes d'intervention. En plus des soins de routine, des interventions telles que la physiothérapie, une stimulation vagale et une combinaison de physiothérapie et de stimulation vagale seront appliquées à partir de la période postopératoire jusqu'à la sortie. Les effets de ces interventions sur la douleur, la fonction intestinale, les fonctions autonomes, la fonction de plancher pelvien et la marche seront examinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgies gynécologiques pelviennes se réfèrent aux procédures effectuées dans la région pelvienne des femmes. Ces chirurgies comprennent des procédures telles que la myomectomie, l'hystérectomie et l'élimination des kystes ovariens. Les procédures chirurgicales peuvent être effectuées par des voies abdominales ou vaginales.
Diverses complications peuvent survenir pendant ou après les opérations chirurgicales. Au cours de la période postopératoire, des plaintes telles que la douleur, une diminution de la motilité intestinale (par exemple, iléus paralytique), des problèmes gastro-intestinaux, des nausées et des vomissements et une pneumonie peuvent survenir. Dans le même temps, la survenue de ces plaintes peut également entraîner une diminution du niveau de mobilité du patient.
Il existe différentes approches de traitement pour les symptômes qui se produisent pendant la période postopératoire. En particulier, la douleur fait partie des principales plaintes de patients. Cette douleur aiguë peut entraîner une douleur chronique et les agents analgésiques utilisés peuvent provoquer des effets secondaires tels que la sédation, les nausées et l'iléus.
La physiothérapie et les pratiques de réadaptation pour les problèmes gastro-intestinaux et la douleur pendant la période postopératoire comprennent des applications telles que les exercices respiratoires, la mobilisation et le massage du tissu conjonctif.
Dans une étude de Zia et des collègues sur l'efficacité des applications de physiothérapie précoce, les cas qui ont subi une hystérectomie abdominale ont été divisés en deux groupes comme témoin et expérimental. Le groupe expérimental a reçu un plan de réhabilitation de physiothérapie complet, notamment l'éducation des patients, les exercices respiratoires, la mobilisation précoce, la manipulation du tissu conjonctif et la stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS), tandis que le groupe témoin n'a effectué que la marche (ambulation). Il a été démontré que les participants au groupe expérimental avaient un temps plus rapide pour le premier passage de gaz et un taux de défécation plus élevé au cours des 3 premiers jours par rapport au groupe témoin. À la suite de l'étude, il est indiqué que l'intervention postopératoire précoce a le potentiel d'accélérer le processus de récupération.
Dans une autre étude, l'effet des exercices d'enregistrement et de respiration de Kinesio sur la douleur dans des cas subissant une chirurgie abdominale gynécologique a été examiné. Les chercheurs ont divisé les participants en quatre groupes: enregistrement de Kinesio, exercices de respiration, enregistrement de Kinesio avec exercices de respiration et groupe témoin, et a mené des interventions pendant 3 jours après l'opération. Des temps de passage de gaz et de défécation au gaz ont été évalués, et l'enregistrement de Kinesio s'est avéré être le groupe avec la meilleure amélioration de la douleur et le premier temps de passage du gaz. Le groupe qui a reçu des exercices d'enregistrement et de respiration de Kinesio a également montré des temps de passage de gaz plus courts. En conséquence, le taping de kinesio et le scot de kinesio avec des exercices respiratoires peuvent être utilisés comme méthodes non invasives au cours de la période postopératoire.
Récemment, la technique de stimulation vagale est arrivée au premier plan parmi les applications de soulagement de la douleur. Cette méthode a également été utilisée chez les personnes présentant des plaintes de constipation. La stimulation du nerf vague peut être fournie par des méthodes invasives et non invasives.
Dans une étude menée par SHI et ses collègues en 2021, 42 patients atteints du syndrome du côlon irritable à la constipation prédominante ont été divisés en deux groupes et ont reçu une stimulation vagale auriculaire et des traitements de stimulation vagale fictive. Dans cette étude, qui a examiné la constipation et les douleurs abdominales, des résultats positifs tels qu'une augmentation de la motilité intestinale et une douleur réduite ont été obtenus après 4 semaines.
Dans une autre étude impliquant des patients souffrant de lombalgie chronique, 60 patients ont été divisés en deux groupes pour recevoir la réhabilitation conventionnelle et les exercices à domicile ou la stimulation du nerf vagal auriculaire transcutané et les exercices à domicile. À la fin du programme de traitement de 3 semaines, les résultats de l'évaluation intra-groupe ont montré des effets positifs sur la mobilité, l'état fonctionnel, la dépression et le sommeil dans tous les groupes.
Cette étude est prévue pour évaluer l'efficacité de la physiothérapie pendant la période d'hospitalisation après la chirurgie abdominale gynécologique et pour examiner les effets de différentes approches sur les symptômes postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Ayant 18 ans ou plus
- Avoir subi une intervention chirurgicale en raison d'une condition gynécologique
- Ayant subi l'une des opérations suivantes: l'hystérectomie, l'hystérectomie + oophorectomie ou l'hystérectomie + salpingo-oophorectomie
- Avoir subi une chirurgie abdominale
Critères d'exclusion
- Développement de toute complication pendant ou après la chirurgie
- Présence d'une malignité active
- Présence d'une insuffisance organique sévère
- Présence de troubles cardiaques non contrôlés ou d'autres troubles systémiques
- Présence de maladies neurologiques ou cognitives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de routine
Ce groupe sera le groupe témoin.
Les pratiques de soins de routine effectuées à l'hôpital (surveillance des signes vitaux, administration d'analgésiques, anti-inflammatoires et antibiotiques si nécessaire, et la mobilisation à partir de la 6e heure) seront appliquées et les données seront enregistrées.
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Ce groupe sera le groupe témoin.
Les pratiques de soins de routine effectuées à l'hôpital (surveillance des signes vitaux, administration d'analgésiques, anti-inflammatoires et antibiotiques si nécessaire, et la mobilisation à partir de la 6e heure) seront appliquées et les données seront enregistrées.
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Comparateur actif: Rutin Care + Physiothérapie
En plus des pratiques de soins de routine, ce groupe recevra une physiothérapie et une réhabilitation.
Pendant la période postopératoire, l'intervention sera appliquée deux fois par jour.
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En plus des pratiques de soins de routine, ce groupe recevra une physiothérapie et une réhabilitation. Pendant la période postopératoire, l'intervention sera appliquée deux fois par jour. Formation de la posture: Des informations sur la posture seront fournies dans différents postes et une formation sera dispensée. Entraînement respiratoire (respiration diaphragmatique, exercices d'expansion thoracique) In-bed mobilization (Lower and upper extremity exercises, foot-ankle exercises (dorsiflexion-plantar flexion / inversion-eversion), hip and knee flexion-extension exercises, cervical region joint range of motion and stretching exercises, upper extremity exercises (shoulder elevation, circumduction, elbow and wrist flexion-extension exercises), pelvic floor training and exercises) Mobilisation hors lit (assise, debout, entraînement à pied après la 6e heure) |
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Comparateur actif: Soins de routine + stimulation vagale
En plus des pratiques de soins de routine, ce groupe recevra une stimulation vagale.
La stimulation sera appliquée à la région cervicale à 10 Hz, 200 μs pendant 20 minutes, deux fois par jour.
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En plus des pratiques de soins de routine, ce groupe recevra une stimulation vagale.
La stimulation sera appliquée à la région cervicale à 10 Hz, 200 μs pendant 20 minutes, deux fois par jour.
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Comparateur actif: Soins de routine + physiothérapie + stimulation vagale
En plus des pratiques de soins de routine, ce groupe recevra une physiothérapie et une réhabilitation, ainsi qu'une stimulation vagale.
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En plus des pratiques de soins de routine, ce groupe recevra une physiothérapie et une réhabilitation, ainsi qu'une stimulation vagale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire (EVA)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La douleur sera évaluée avant et après chaque session.
L'échelle visuelle analogique (VAS) sera utilisée pour cela.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10.
Ten est une douleur plus élevée.
Zéro signifie aucune douleur.
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Jour 1 et Jour 2
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Mesure du seuil de douleur
Délai: BASELINE ET JOUR 2
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Un dispositif d'algomètre numérique sera utilisé pour déterminer le seuil de douleur.
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BASELINE ET JOUR 2
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Évaluation des fonctions autonomes
Délai: Jour 1 et Jour 2
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L'enregistrement sera effectué avec un dispositif ECG.R-R Waves sera examiné.
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Jour 1 et Jour 2
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Évaluation des fonctions autonomes
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Rate cardiaque collectée avant et après la session.
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Jour 1 et Jour 2
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Évaluation des fonctions autonomes
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Pression artérielle collectée avant et après la session.
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Jour 1 et Jour 2
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Évaluation des fonctions autonomes
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Taux respiratoire collectés avant et après la session.
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Jour 1 et Jour 2
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Évaluation de la saturation (SPO₂)
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Les niveaux de saturation artérielle de la saturation en oxygène (SPO₂) seront évalués.
L'unité de mesure sera le pourcentage de saturation en oxygène.
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Jour 1 et Jour 2
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Période postopératoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 jours
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Le moment où se produit le premier sentiment de passer du temps de gaz et de défécation.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 jours
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Le temps de marche
Délai: Postopératoire
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Le temps de la première marche sera noté.
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Postopératoire
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Première consommation alimentaire
Délai: Postopératoire
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Le temps de la première consommation alimentaire sera noté.
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Postopératoire
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Prendre des médicaments
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Des analgésiques et d'autres médicaments pris seront notés.
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Jour 1 et Jour 2
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Umbrikus
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La circonférence d'Umbilicus sera mesurée avec un ruban à mesurer.
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Jour 1 et Jour 2
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Xiphoïde - Distance pubis
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La distance entre le xiphoïde et les pubis sera mesurée avec un ruban à mesurer.
Il sera noté en CM.
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Jour 1 et Jour 2
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Période postopératoire
Délai: Postopératoire
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Le moment où le premier sentiment de nécessité d'uriner se produit et le moment où se produit le sentiment de miction sera noté.
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Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Histoires détaillées des patients
Délai: Avant le traitement
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L'âge, la taille, le poids, le nombre et le statut des grossesses des participants (Gravida, abortus, dilatation et curetage, parité, nombre d'enfants vivants, etc.), les chirurgies antérieures, les médicaments utilisés, les comorbidités, les maladies chroniques, l'état conjugal et le type de chirurgie actuel seront évalués. Les antécédents médicaux, les antécédents médicaux personnels et familiaux, l'IMC, les habitudes de tabagisme, d'autres habitudes de vie et le statut d'allergie seront également évalués. |
Avant le traitement
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Deux minutes à pied
Délai: Jour 1 et Jour 2
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La distance qu'elle peut marcher en deux minutes sera enregistrée
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Jour 1 et Jour 2
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Plancher pelvien
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Pour évaluer l'état du plancher pelvien, les chercheurs l'évalueront à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Cette évaluation examinera si le participant peut ressentir la région pelvienne, ainsi que la présence de douleur, d'inconfort ou d'incontinence.
La valeur min est 0.
Cela signifie aucun sens et la valeur maximale est 10.
Cela signifie un score élevé pour la question.
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Jour 1 et Jour 2
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Inventaire de détresse au sol pelvien-20 (PFDI-20)
Délai: Jour1 et jour 2
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Les symptômes du plancher pelvien seront évalués à l'aide de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20), qui comprend une sous-position distincte pour ces symptômes.Les score obtenus à partir de ce questionnaire sont élevés, plus le degré de plaintes concernant le dysfonctionnement du plancher pelvien.
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Jour1 et jour 2
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Qualité de la récupération-40
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Il sera utilisé pour examiner les caractéristiques de récupération des participants tout au long du processus de traitement.
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Jour 1 et Jour 2
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Test de fonction respiratoire
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Il sera utilisé pour évaluer la capacité respiratoire du patient.
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Jour 1 et Jour 2
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 2
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Leur satisfaction à l'égard du traitement sera évaluée. La valeur du minimum est de 0 et la valeur maximale est de 10.
Ten est une satisfaction plus élevée.
Zéro signifie aucune satisfaction.
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Jour 2
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Mini test mental
Délai: Avant le traitement
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Il sera utilisé pour évaluer l'élément d'état cognitif inclus dans les critères d'exclusion.
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Avant le traitement
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Processus de fonctionnement
Délai: Base de base
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Des informations concernant la chirurgie (durée et du temps) seront notées.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/012/013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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