- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06965595
Wpływ różnych metod fizjoterapii stosowane po ginekologicznej operacji brzusznej na objawy pooperacyjne
Operacje ginekologiczne miednicy obejmują procedury takie jak miomektomia, histerektomia i usunięcie torbieli jajników wykonywanych w regionie miednicy kobiet. W okresie pooperacyjnym po tych operacjach powszechnie obserwuje się objawy takie jak ból, zmniejszona ruchliwość jelit, problemy z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty. Skuteczne leczenie tych objawów jest ważne dla przyspieszenia procesu odzyskiwania i poprawy jakości życia pacjentów.
Badanie to planuje się ocenić skuteczność fizjoterapii w okresie hospitalizacji po operacji ginekologicznej brzucha i zbadanie wpływu różnych podejść na objawy pooperacyjne.
W naszym badaniu uczestnicy, którzy poddają się operacji ginekologicznej brzucha i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną podzieleni na cztery grupy w celu interwencji. Oprócz rutynowej opieki, interwencje, w tym fizjoterapia, stymulacja błędu oraz kombinacja fizjoterapii i stymulacji błędnej, będą stosowane od okresu pooperacyjnego do rozładowania. Zostanie zbadany wpływ tych interwencji na ból, funkcje jelit, funkcje autonomiczne, funkcję podłogi miednicy i chodzenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacje ginekologiczne miednicy odnoszą się do procedur przeprowadzonych w regionie miednicy kobiet. Operacje te obejmują takie procedury, jak miomektomia, histerektomia i usunięcie torbieli jajników. Procedury chirurgiczne można wykonywać drogą brzucha lub pochwy.
Różne powikłania mogą wystąpić podczas operacji chirurgicznych lub po nim. W okresie pooperacyjnym wystąpią dolegliwości, takie jak ból, zmniejszona ruchliwość jelit (np. Paralityczne jelita jelitającego), problemy z żołądkowo -jelitowym, nudności i wymioty oraz zapalenie płuc. Jednocześnie występowanie tych dolegliwości może również prowadzić do zmniejszenia poziomu mobilności pacjenta.
Istnieją różne podejścia do leczenia objawów, które występują w okresie pooperacyjnym. W szczególności ból należy do głównych dolegliwości pacjentów. Ten ostry ból może prowadzić do przewlekłego bólu, a zastosowane środki przeciwbólowe mogą powodować działania niepożądane, takie jak sedacja, nudności i Ileus.
Praktyki fizjoterapii i rehabilitacji problemów i bólu przewodu pokarmowego w okresie pooperacyjnym obejmują takie zastosowania, jak ćwiczenia oddechowe, mobilizacja i masaż tkanki łącznej.
W badaniu przeprowadzonym przez ZIA i współpracowników na temat skuteczności wczesnych zastosowań fizjoterapii przypadki poddane histerektomii brzusznej zostały podzielone na dwie grupy jako kontrolne i eksperymentalne. Grupa eksperymentalna otrzymała kompleksowy plan rehabilitacji fizjoterapii, w tym wykształcenie pacjentów, ćwiczenia oddechowe, wczesną mobilizację, manipulację tkanką łączną i przezskórną stymulację nerwu elektrycznego (TENS), podczas gdy grupa kontrolna wykonywała tylko chodzenie (ambulowanie). Wykazano, że uczestnicy grupy eksperymentalnej mieli szybszy czas na pierwsze przejście gazu i wyższy wskaźnik defekacji w ciągu pierwszych 3 dni w porównaniu z grupą kontrolną. W wyniku badania stwierdzono, że wczesna interwencja pooperacyjna może przyspieszyć proces odzyskiwania.
W innym badaniu zbadano wpływ nagrywania Kinesio i ćwiczeń oddechowych na ból w przypadkach poddawanych ginekologicznej operacji brzusznej. Naukowcy podzielili uczestników na cztery grupy: nagrywanie Kinesio, ćwiczenia oddechowe, nagrywanie Kinesio z ćwiczeniami oddechowymi i grupą kontrolną oraz przeprowadzili interwencje przez 3 dni po operacji. Oceniono czas przejścia na gaz i defekację, a nagrywanie Kinesio było grupą z najlepszą poprawą bólu i najwcześniejszym czasem przejścia gazu. Grupa, która otrzymała kinesio taping i ćwiczenia oddechowe, również wykazywała krótsze czasy przejścia gazu. W rezultacie tapowanie Kinesio i kinesio z ćwiczeniami oddechowymi mogą być stosowane jako metody nieinwazyjne w okresie pooperacyjnym.
Niedawno technika stymulacji błędnej wzrosła na pierwszym planie wśród zastosowań w celu złagodzenia bólu. Ta metoda była również stosowana u osób z skargami na zaparcia. Stymulację nerwu błędnego można zapewnić metodami inwazyjnymi i nieinwazyjnymi.
W badaniu przeprowadzonym przez SHI i współpracowników w 2021 r. 42 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z dominowanymi zaparciami podzielono na dwie grupy i otrzymało sztandarowe stymulacje pochwy i pozorne leczenie stymulacji błędnej. W tym badaniu, w którym zbadano zaparcia i ból brzucha, uzyskano pozytywne wyniki, takie jak zwiększona ruchliwość jelit i zmniejszony ból po 4 tygodniach.
W innym badaniu z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa 60 pacjentów podzielono na dwie grupy, aby otrzymać konwencjonalną rehabilitację i ćwiczenia domowe lub przezskórną stymulację nerwu pochwy i ćwiczenia domowe. Pod koniec 3-tygodniowego programu leczenia wyniki oceny wewnątrz grupy wykazały pozytywny wpływ na mobilność, status funkcjonalny, depresję i sen we wszystkich grupach.
Badanie to planuje się ocenić skuteczność fizjoterapii w okresie hospitalizacji po operacji ginekologicznej brzucha i zbadanie wpływu różnych podejść na objawy pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Nuh Naci Yazgan Unıversıty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Mając 18 lat lub starsze
- Po operacji z powodu stanu ginekologicznego
- Po przejściu jednej z następujących operacji: histerektomia, histerektomia + jajnik lub histerektomia + salpingo-ooforektomia
- Przeszła operację brzucha
Kryteria wykluczenia
- Rozwój wszelkich powikłań podczas lub po operacji
- Obecność aktywnej nowotworu
- Obecność ciężkiej niewydolności narządów
- Obecność niekontrolowanych zaburzeń sercowych lub innych
- Obecność chorób neurologicznych lub poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowa opieka
Ta grupa będzie grupą kontrolną.
Rutynowe praktyki opieki przeprowadzone w szpitalu (monitorowanie znaków życiowych, podawanie środków przeciwbólowych, przeciwzapalne i antybiotyki w razie potrzeby oraz mobilizacja od 6. godziny) zostaną zastosowane i dane zostaną zarejestrowane.
|
Ta grupa będzie grupą kontrolną.
Rutynowe praktyki opieki przeprowadzone w szpitalu (monitorowanie znaków życiowych, podawanie środków przeciwbólowych, przeciwzapalne i antybiotyki w razie potrzeby oraz mobilizacja od 6. godziny) zostaną zastosowane i dane zostaną zarejestrowane.
|
|
Aktywny komparator: Rutyn Care + fizjoterapia
Oprócz rutynowych praktyk opieki ta grupa otrzyma fizjoterapię i rehabilitację.
W okresie pooperacyjnym interwencja będzie stosowana dwa razy dziennie.
|
Oprócz rutynowych praktyk opieki ta grupa otrzyma fizjoterapię i rehabilitację. W okresie pooperacyjnym interwencja będzie stosowana dwa razy dziennie. Szkolenie w pozycji: informacje o postawie będą dostępne na różnych stanowiskach i zostaną przeprowadzone szkolenie. Trening oddechowy (oddychanie przeponowe, ćwiczenia ekspansji klatki piersiowej) Mobilizacja w łóżku (Ćwiczenia kończyn dolnych i górnych, ćwiczenia w zasobnikach stóp (zgięcie grzbietowo-plantaru / odmiana inwersji), ćwiczenia przedłużenia zgięcia biodrowego i kolanowego, ćwiczenia stawu w obszarze szyjnym i ćwiczenia rozciągania, ćwiczenia kończyny górnej (elewacja ramion, obwód, obwód, obwód, krawędź i elastyczne extension) Mobilizacja poza łóżkiem (siedząc, stojąc, trening chodzący po szóstej godzinie) |
|
Aktywny komparator: Rutynowa opieka + stymulacja błędna
Oprócz rutynowych praktyk opieki ta grupa otrzyma stymulację błędną.
Stymulacja zostanie zastosowana do obszaru szyjki macicy przy 10 Hz, 200 μs przez 20 minut, dwa razy dziennie.
|
Oprócz rutynowych praktyk opieki ta grupa otrzyma stymulację błędną.
Stymulacja zostanie zastosowana do obszaru szyjki macicy przy 10 Hz, 200 μs przez 20 minut, dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa opieka + fizjoterapia + stymulacja błędna
Oprócz rutynowych praktyk opieki, grupa ta otrzyma fizjoterapię i rehabilitację, a także stymulację błędną.
|
Oprócz rutynowych praktyk opieki, grupa ta otrzyma fizjoterapię i rehabilitację, a także stymulację błędną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Ból zostanie oceniony przed i po każdej sesji.
Do tego zostanie użyta wizualna skala analogowa (VAS).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10.
Dziesięć to wyższy ból.
Zero oznacza brak bólu.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Pomiar progu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Do określenia progu bólu zostanie użyte cyfrowego urządzenia algometru.
|
Linia bazowa i dzień 2
|
|
Ocena funkcji autonomicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Nagrywanie zostanie wykonane za pomocą urządzenia EKG. R-R Fale zostaną zbadane.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Ocena funkcji autonomicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Tętno zebrane przed i po sesji.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Ocena funkcji autonomicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Ciśnienie krwi pobrane przed i po sesji.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Ocena funkcji autonomicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Szybkość oddechu zebrana przed i po sesji.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Ocena nasycenia (SPO₂)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Zostaną ocenione poziomy nasycenia tlenu tętniczego (SPO₂).
Jednostką pomiaru będzie odsetek nasycenia tlenem.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia na 2 dni
|
Odnotowano czas, w którym nastąpi pierwsze uczucie konieczności przekazania czasu gazu i defekacji.
|
Od zapisów do końca leczenia na 2 dni
|
|
Czas spaceru
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Zostanie odnotowany czas pierwszego chodzenia.
|
Pooperacyjny
|
|
Pierwsze spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Czas pierwszego spożycia pokarmu zostanie odnotowany.
|
Pooperacyjny
|
|
Weź lek
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Zostaną odnotowane środki przeciwbólowe i inne leki.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Umblikus
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Obwód pępka zostanie zmierzony za pomocą pomiaru taśmy.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Xiphoid - odległość łonowa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Odległość między Xiphoidem a łonami będzie mierzona za pomocą pomiaru taśmy.
Zostanie to odnotowane w CM.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Okres pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Odbywa się czas, w którym nastąpi pierwsze uczucie moczu, i czas, w którym nastąpi poczucie miksturania.
|
Pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegółowe historie pacjentów
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Wiek, wysokość, waga, liczba i status ciąży uczestników (Grawida, abortus, rozszerzenie i łyżeczka, parzystość, liczba żywych dzieci itp.), Zastosowane zostaną poprzednie operacje, stosowane leki, współistniejące, choroby przewlekłe, stan cywilny i obecny rodzaj operacji. Historia medyczna, osobiste i rodzinne pochodzenie medyczne, BMI, nawyki palenia, inne nawyki stylu życia i status alergii. |
Przed leczeniem
|
|
Dwie minuty spacerem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Odległość, którą może chodzić w ciągu dwóch minut
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Dno miednicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Aby ocenić stan podłogi miednicy, naukowcy ocenią ją za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta ocena dotyczy tego, czy uczestnik może poczuć region miednicy, a także obecność bólu, dyskomfortu lub nietrzymania moczu.
Wartość min to 0.
Oznacza to, że nie ma sensu, a maksymalna wartość wynosi 10.
Oznacza to wysoki wynik pytania.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Inwentaryzacja stresu dna miednicy-20 (PFDI-20)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Objawy podłogi miednicy zostaną ocenione przy użyciu zapasu dystansu dna miednicy-20 (PFDI-20), który obejmuje oddzielne podtytuł tych objawów. Im wyższy wynik uzyskany z tego kwestionariusza, tym większy stopień dolegliwości na temat dysfunkcji podłogi miednicy.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Jakość odzyskiwania-40
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Zostanie on wykorzystany do zbadania charakterystyk odzyskiwania uczestników podczas procesu leczenia. Wyniki wysokości wskazujące na wyższe poziomy funkcjonowania lub samopoczucia.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Test funkcji oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
|
Zostanie użyty do oceny zdolności oddechowej pacjenta.
|
Dzień 1 i dzień 2
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ich satysfakcja z leczenia zostanie oceniona. Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna wartość 10.
Dziesięć to wyższa satysfakcja.
Zero oznacza brak satysfakcji.
|
Dzień 2
|
|
Mini test psychiczny
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Zostanie on wykorzystany do oceny pozycji statusu poznawczego zawartego w kryteriach wykluczenia.
|
Przed leczeniem
|
|
Proces pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną odnotowane informacje dotyczące operacji (czas i czas).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/012/013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Rutynowa opieka
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Dan BingTaihe Hospital; Wuhan No.1 Hospital; The Third People's Hospital of Hubei Province i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja