Henkilökohtaisen, psykososiaalisen intervention kehittäminen vaihdevuosien henkilöille, joilla on kohonnut dementiariski (PERI-MIND)
45-vuotiaana naisten elinikäisen dementian riskin arvioidaan olevan yksi viidestä. Kaksi kolmasosaa dementiadiagnoosilla tällä hetkellä elävistä ihmisistä ovat naisia, ja naiset muodostavat suurimman osan dementiapotilaiden hoitajista. Koska naisilla on dementiaepidemian suurempi taakka, he ovat yleensä pelkääviä dementiasta miehiin verrattuna. Naiset voivat olla erityisen pelottavia vaihdevuosien siirtymisen aikana, mikä voi vaikuttaa kognitioon. Nämä pelot voivat aiheuttaa merkittävää psykologista tuskaa, funktionaalista heikkenemistä ja etsimisen avun välttämistä. Naisten pelkoja tunnustavat interventiot ja mukautuvan selviytymisen edistäminen vaihdevuosien siirtymisen aikana tarvitaan dementiaan liittyvän pelon ja sen kielteisten vaikutusten torjumiseksi.
Projektin tavoitteena on kehittää ja pilotti lyhyt henkilökohtainen psykososiaalinen interventio keski-ikäisille perimenopausaalisille henkilöille, joilla on kohonnut dementiariski. Tutkijat arvioivat intervention hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden käytettäväksi tässä väestössä. Projekti saadaan päätökseen kolmessa vaiheessa. Ensinnäkin tutkijat johtavat fokusryhmiä ymmärtämään paremmin yksilöllisiä pelkoja dementiasta, informaatio- ja päätöksentekotarpeista ja strategioista adaptiivisen selviytymisen edistämiseksi siirtyessään vaihdevuosien kautta (vain tapaus, yksi aikapiste). Toiseksi tutkijat kehittävät intervention kohderyhmien tunnistamien erityistarpeiden tyydyttämiseksi. Interventiokomponentit käsittelevät naisten terveysalueita keskiaikoissa, mukaan lukien fyysisen ja psykologisen terveyden näkökohdat sekä toiminnalliset terveysvaikutukset, joilla on tärkeitä ja pitkäaikaisia elämän vaikutuksia. Lopuksi tutkijat suorittavat pilottestauksen arvioidakseen intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (kohortti, 3 viikon testausjakso).
Tämä projekti tarjoaa uuden psykososiaalisen intervention, joka voi tarjota keski-ikäisiä perimenopausaalisia naisille tietoa ja käytännön taitoja, jotka voivat auttaa heitä hallitsemaan dementiaan liittyviä pelkojaan ja kannustamaan mukautuvaa selviytymiskäyttäytymistä. Projektin tuotokset toimivat alustavana tietona täysin virtalähteälle satunnaistetulle kontrolloitulle kokeelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Bardwick, MPH
- Puhelinnumero: 773-702-1972
- Sähköposti: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Farina, PhD
- Puhelinnumero: 773-702-1972
- Sähköposti: griffithlab@bsd.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli syntymän yhteydessä
- 40–58-vuotiaana
- Myöhäinen perimenopausa tai varhaisessa vaiheessa
- Kohonnut dementiariski, jolle on ominaista ensimmäisen asteen sukulainen ja diagnoosi Alzheimerin taudista tai muusta dementiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä kognitiivisen heikentymisen diagnoosi, Alzheimerin tai muu dementia
- Muiden kognitioon vaikuttavien kroonisten sairauksien tai tilan diagnosointi (esim. Akseli I psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai mielialahäiriöt, neurologiset häiriöt, kuten aivohalvaus, syöpä, traumaattinen aivovaurio)
- Riittämätön visio tai kuulo harjoittaa interventiomateriaaleja
- Ei kykene tai ei halua antaa tietoista suostumusta
- Iatrogeeninen vaihdevuodet (ts. Leikkauksen takia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perimenopausaaliset henkilöt, joilla on perheen historia dementiaa
Kohderyhmille tutkijat rekrytoivat vähintään 20 osallistujaa. Osallistujat osallistuvat yhteen yhden tunnin etäkeskusryhmäistuntoon, jossa heiltä kysytään pelkoistaan dementiasta, tiedotus- ja päätöksentekoon ja strategioista adaptiivisen selviytymisen edistämiseksi vaihdevuosien kautta. Pilottitestausta varten rekrytoimme vähintään 30 osallistujaa. Osallistujia pyydetään arvioimaan online-interventiomateriaalit 3 viikon ajan. Arvioinnissa keskitytään intervention toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen. |
Peri-mielen ilmoitetaan ensimmäisen vaiheen kohderyhmän havainnoista.
Tutkijat kuitenkin ennakoivat sisältäen ydinkomponentit, jotka liittyvät psykoeduktioon, psykologiseen maadoitukseen ja käyttäytymiseen liittyvään aktivaatioon, jotka mukautetaan erityisesti perimenopausaaliseen ja vaihdevuosien väestöön.
Psykoeduktiossa tässä yhteydessä keskitytään vaihdevuosien oireisiin, kuten aivojen sumuun (esim. Kuinka yleisiä ne ovat, kuinka kauan ne tyypillisesti kestävät), dementian ja sen riskitekijöiden (esim. Esiintyisimmät riskitekijät keski-elämässä) sekä vaihdevuosien ja dementian (esim. Hormonaalisen korvausterapian) väliset yhteydet.
Psykologinen maadoitussisältö keskittyy käytännön koulutusharjoitteluun aivojen sumua ja muita vaihdevuosien oireiden huolenaiheita (esim. Meditaatio, syvä hengitys).
Käyttäytymiseen liittyvä aktivointi keskittyy harjoituksiin, joilla tunnistetaan ja häiritsee välttääkseen selviytymiskäyttäytymistä ja lisäämään sitoutumista arvostettuihin toimintoihin (esim. Sosiaalinen sitoutuminen, liikunta, terveellinen syöminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat ilmoittautuneet ja suorittavat tutkimuksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lentäjätestaukseen on valmis
|
Toteutettavuustulokset liittyvät intervention onnistuneeseen toteuttamiseen ja loppuun saattamiseen, mukaan lukien osallistujien rekrytoinnin helppous ja kyky ilmoittautua ja suorittaa tutkimus.
Metrikot sisältävät tutkimuksen ja valmistumisasteen tunnistettujen ja ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärän.
|
Ilmoittautumisesta lentäjätestaukseen on valmis
|
|
Interventiosisällön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lentäjätestaukseen on valmis
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä tavanomaisia Likert-tyyppisiä asteikkoja, jotka koskevat terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyden teoreettista kehystä.
Kysymykset keskittyvät sisältöön, esitysmuotoon ja pituuteen.
|
Ilmoittautumisesta lentäjätestaukseen on valmis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-1148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .