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Sviluppo di un intervento psicosociale personalizzato per gli individui in menopausa con rischio elevato di demenza (PERI-MIND)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Chicago

All'età di 45 anni, si stima che il rischio di demenza per tutta la vita delle donne sia 1 su 5. Due terzi delle persone che attualmente vivono con una diagnosi di demenza sono donne e le donne costituiscono la maggior parte degli accompagnatori per le persone con demenza. Poiché le donne hanno un onere più ampio dell'epidemia di demenza, tendono ad avere più paura della demenza rispetto agli uomini. Le donne possono essere particolarmente spaventose durante la transizione della menopausa, che può influire sulla cognizione. Queste paure possono causare un significativo disagio psicologico, compromissione funzionale ed evitamento della ricerca di aiuto. Sono necessari interventi che riconoscono le paure delle donne e promuovono il coping adattivo durante la transizione della menopausa per combattere la paura legata alla demenza e i suoi impatti negativi.

Questo progetto mira a sviluppare e il pilota testa un breve intervento psicosociale personalizzato per le persone perimenopausa di mezza età con un elevato rischio di demenza. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento per l'uso in questa popolazione. Il progetto sarà completato in tre fasi. In primo luogo, gli investigatori condurranno focus group per comprendere meglio le paure individuali su demenza, esigenze informative e decisionali e strategie per promuovere il coping adattivo mentre passano attraverso la menopausa (solo caso, singolo punto temporale). In secondo luogo, gli investigatori svilupperanno un intervento per soddisfare le esigenze specifiche identificate dai focus group. I componenti di intervento affronteranno molteplici aree della salute delle donne a mezza età, compresi gli aspetti della salute fisica e psicologica, nonché risultati di salute funzionale che hanno implicazioni di vita importanti e durature. Infine, gli investigatori effettueranno test pilota per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento (coorte, periodo di test di 3 settimane).

Questo progetto fornirà un nuovo intervento psicosociale che può fornire alle donne perimenopausa di mezza età le informazioni e le capacità pratiche che possono aiutarli a gestire le loro paure legate alla demenza e incoraggiare i comportamenti di coping adattivi. Gli output del progetto fungeranno da dati preliminari per uno studio controllato randomizzato completamente alimentato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile alla nascita
  • Di età compresa tra 40-58 anni
  • Perimenopausa tardiva o post-menopausa
  • Rischio di demenza elevato caratterizzato da un primo grado relativo con diagnosi della malattia di Alzheimer o un'altra demenza

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di lieve compromissione cognitiva, Alzheimer o un'altra demenza
  • Diagnosi di altre malattie o condizioni croniche che colpiscono la cognizione (ad esempio, disturbi psichiatrici dell'asse I come la schizofrenia o i disturbi dell'umore, disturbi neurologici come ictus, cancro, lesioni cerebrali traumatiche)
  • Visione inadeguata o udito per impegnarsi con materiali di intervento
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Menopausa iatrogena (cioè a causa di un intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui perimenopausali con una storia familiare di demenza

Per i focus group, gli investigatori recluteranno un minimo di 20 partecipanti. I partecipanti prendono parte a una singola sessione di focus group remote di 1 ora, in cui verranno chiesti le loro paure per la demenza, le esigenze informative e decisionali e le strategie per promuovere il coping adattivo mentre passano attraverso la menopausa.

Per i test pilota, assumeremo un minimo di 30 partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i materiali di intervento online attraverso 3 settimane. La valutazione si concentrerà sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.

Peri-mind sarà informato dai risultati del focus group della fase uno. Tuttavia, gli investigatori prevedono compresi i componenti di base relativi alla psicoeducazione, alla messa a terra psicologica e all'attivazione comportamentale, che saranno specificamente adattate alla popolazione perimenopausa e menopausa. La psicoeducazione in questo contesto si concentrerà sui sintomi della menopausa come la nebbia cerebrale (ad esempio, quanto sono comuni, per quanto tempo durano in genere), informazioni sulla demenza e sui suoi fattori di rischio (ad esempio, fattori di rischio più fruibili nella vita mezza) e legami tra menopausa e demenza (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva). Il contenuto di messa a terra psicologica si concentrerà su esercizi di allenamento pratico nel monitoraggio consapevole delle preoccupazioni sulla nebbia cerebrale e su altri sintomi della menopausa (ad es. Meditazione, respirazione profonda). L'attivazione comportamentale si concentrerà sugli esercizi per riconoscere e interrompere i comportamenti di coping evitante e aumentare il coinvolgimento in attività apprezzate (ad esempio, impegno sociale, esercizio fisico, alimentazione sana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono iscritti e completano lo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento dei test pilota
I risultati di fattibilità riguarderanno la corretta attuazione e il completamento dell'intervento, tra cui la facilità di assunzione e la capacità dei partecipanti di iscriversi e completare lo studio. Le metriche includeranno il numero totale di partecipanti identificati e iscritti allo studio e al tasso di completamento.
Dall'iscrizione fino al completamento dei test pilota
Accettabilità del contenuto di intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento dei test pilota
L'accettabilità sarà valutata utilizzando scale di tipo Likert standard, informate dal quadro teorico dell'accettabilità per gli interventi sanitari. Le domande si concentreranno sul contenuto, sul formato di presentazione e sulla lunghezza.
Dall'iscrizione fino al completamento dei test pilota

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Farina, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-1148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati de-identificati generati e analizzati durante lo studio saranno resi disponibili nel repository Open Science Framework (OSF) al completamento dello studio: https://osf.io/cwn79/.

Periodo di condivisione IPD

IPD e informazioni di supporto saranno rese permanentemente disponibili online al completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili per i ricercatori, il pubblico e i finanziatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peri-mind

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