- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06965686
Sviluppo di un intervento psicosociale personalizzato per gli individui in menopausa con rischio elevato di demenza (PERI-MIND)
All'età di 45 anni, si stima che il rischio di demenza per tutta la vita delle donne sia 1 su 5. Due terzi delle persone che attualmente vivono con una diagnosi di demenza sono donne e le donne costituiscono la maggior parte degli accompagnatori per le persone con demenza. Poiché le donne hanno un onere più ampio dell'epidemia di demenza, tendono ad avere più paura della demenza rispetto agli uomini. Le donne possono essere particolarmente spaventose durante la transizione della menopausa, che può influire sulla cognizione. Queste paure possono causare un significativo disagio psicologico, compromissione funzionale ed evitamento della ricerca di aiuto. Sono necessari interventi che riconoscono le paure delle donne e promuovono il coping adattivo durante la transizione della menopausa per combattere la paura legata alla demenza e i suoi impatti negativi.
Questo progetto mira a sviluppare e il pilota testa un breve intervento psicosociale personalizzato per le persone perimenopausa di mezza età con un elevato rischio di demenza. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento per l'uso in questa popolazione. Il progetto sarà completato in tre fasi. In primo luogo, gli investigatori condurranno focus group per comprendere meglio le paure individuali su demenza, esigenze informative e decisionali e strategie per promuovere il coping adattivo mentre passano attraverso la menopausa (solo caso, singolo punto temporale). In secondo luogo, gli investigatori svilupperanno un intervento per soddisfare le esigenze specifiche identificate dai focus group. I componenti di intervento affronteranno molteplici aree della salute delle donne a mezza età, compresi gli aspetti della salute fisica e psicologica, nonché risultati di salute funzionale che hanno implicazioni di vita importanti e durature. Infine, gli investigatori effettueranno test pilota per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento (coorte, periodo di test di 3 settimane).
Questo progetto fornirà un nuovo intervento psicosociale che può fornire alle donne perimenopausa di mezza età le informazioni e le capacità pratiche che possono aiutarli a gestire le loro paure legate alla demenza e incoraggiare i comportamenti di coping adattivi. Gli output del progetto fungeranno da dati preliminari per uno studio controllato randomizzato completamente alimentato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grace Bardwick, MPH
- Numero di telefono: 773-702-1972
- Email: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medicine
-
Contatto:
- Francesca Farina, PhD
- Numero di telefono: 773-702-1972
- Email: griffithlab@bsd.uchicago.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile alla nascita
- Di età compresa tra 40-58 anni
- Perimenopausa tardiva o post-menopausa
- Rischio di demenza elevato caratterizzato da un primo grado relativo con diagnosi della malattia di Alzheimer o un'altra demenza
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di lieve compromissione cognitiva, Alzheimer o un'altra demenza
- Diagnosi di altre malattie o condizioni croniche che colpiscono la cognizione (ad esempio, disturbi psichiatrici dell'asse I come la schizofrenia o i disturbi dell'umore, disturbi neurologici come ictus, cancro, lesioni cerebrali traumatiche)
- Visione inadeguata o udito per impegnarsi con materiali di intervento
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Menopausa iatrogena (cioè a causa di un intervento chirurgico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Individui perimenopausali con una storia familiare di demenza
Per i focus group, gli investigatori recluteranno un minimo di 20 partecipanti. I partecipanti prendono parte a una singola sessione di focus group remote di 1 ora, in cui verranno chiesti le loro paure per la demenza, le esigenze informative e decisionali e le strategie per promuovere il coping adattivo mentre passano attraverso la menopausa. Per i test pilota, assumeremo un minimo di 30 partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i materiali di intervento online attraverso 3 settimane. La valutazione si concentrerà sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. |
Peri-mind sarà informato dai risultati del focus group della fase uno.
Tuttavia, gli investigatori prevedono compresi i componenti di base relativi alla psicoeducazione, alla messa a terra psicologica e all'attivazione comportamentale, che saranno specificamente adattate alla popolazione perimenopausa e menopausa.
La psicoeducazione in questo contesto si concentrerà sui sintomi della menopausa come la nebbia cerebrale (ad esempio, quanto sono comuni, per quanto tempo durano in genere), informazioni sulla demenza e sui suoi fattori di rischio (ad esempio, fattori di rischio più fruibili nella vita mezza) e legami tra menopausa e demenza (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva).
Il contenuto di messa a terra psicologica si concentrerà su esercizi di allenamento pratico nel monitoraggio consapevole delle preoccupazioni sulla nebbia cerebrale e su altri sintomi della menopausa (ad es. Meditazione, respirazione profonda).
L'attivazione comportamentale si concentrerà sugli esercizi per riconoscere e interrompere i comportamenti di coping evitante e aumentare il coinvolgimento in attività apprezzate (ad esempio, impegno sociale, esercizio fisico, alimentazione sana).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sono iscritti e completano lo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento dei test pilota
|
I risultati di fattibilità riguarderanno la corretta attuazione e il completamento dell'intervento, tra cui la facilità di assunzione e la capacità dei partecipanti di iscriversi e completare lo studio.
Le metriche includeranno il numero totale di partecipanti identificati e iscritti allo studio e al tasso di completamento.
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Dall'iscrizione fino al completamento dei test pilota
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Accettabilità del contenuto di intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al completamento dei test pilota
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando scale di tipo Likert standard, informate dal quadro teorico dell'accettabilità per gli interventi sanitari.
Le domande si concentreranno sul contenuto, sul formato di presentazione e sulla lunghezza.
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Dall'iscrizione fino al completamento dei test pilota
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-1148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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