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Entwicklung einer personalisierten psychosozialen Intervention für Wechseljahre mit erhöhtem Demenzrisiko (PERI-MIND)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Im Alter von 45 Jahren wird das lebenslange Risiko für Demenz von Frauen auf 1 zu 5 geschätzt. Zwei Drittel von Menschen, die derzeit mit einer Demenzdiagnose leben, sind Frauen, und die Frauen machen die Mehrheit der Betreuer für Menschen mit Demenz aus. Da Frauen eine größere Belastung der Demenzepidemie tragen, sind sie im Vergleich zu Männern tendenziell Angst vor Demenz. Frauen können während des Wechseljahresübergangs besonders ängstlich sein, was sich auf die Wahrnehmung auswirken kann. Diese Ängste können erhebliche psychische Belastungen, funktionelle Beeinträchtigungen und Vermeidung von Hilfe verursachen. Interventionen, die die Ängste von Frauen anerkennen und adaptive Bewältigung während des Wechseljahresübergangs fördern, sind erforderlich, um Demenzbezogene Angst und seine negativen Auswirkungen zu bekämpfen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine kurze personalisierte, psychosoziale Intervention für Perimenopausal-Personen mittleren Alters mit erhöhtem Demenzrisiko zu entwickeln und zu testen. Die Ermittler werden die Akzeptanz und Machbarkeit der Intervention für die Verwendung in dieser Bevölkerung bewerten. Das Projekt wird in drei Phasen abgeschlossen sein. Erstens werden die Ermittler Fokusgruppen durchführen, um die individuellen Ängste über Demenz, Informations- und Entscheidungsbedürfnisse sowie Strategien zur Förderung der adaptiven Bewältigung während der Wechseljahre (Nur-Fall, einzelner Zeitpunkt) besser zu verstehen. Zweitens werden die Ermittler eine Intervention entwickeln, um die spezifischen Bedürfnisse der Fokusgruppen zu erfüllen. Interventionskomponenten befassen sich mit mehreren Bereichen der Gesundheit von Frauen im Mittelleben, einschließlich Aspekten der physischen und psychischen Gesundheit sowie funktionellen Gesundheitsergebnisse, die wichtige und lang anhaltende Lebensauswirkungen haben. Schließlich werden die Ermittler Pilottests durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention (Kohorte, 3-wöchige Testzeitraum) zu bewerten.

Dieses Projekt wird eine neuartige psychosoziale Intervention liefern, mit der Frauen in der Perimenopause mit mittleren Alters die Informationen und praktische Fähigkeiten mit ihren Demenzbezogenen Ängsten helfen und anpassungsfähige Bewältigungsverhalten fördern können. Ausgänge aus dem Projekt dienen als vorläufige Daten für eine vollständig betriebene randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Sex bei der Geburt
  • Alter zwischen 40 und 58 Jahren
  • Späte Perimenopause oder frühe Nach-Menopause
  • Erhöhtes Demenzrisiko, das durch den ersten Grad im Verhältnis zur Diagnose der Alzheimer -Krankheit oder einer anderen Demenz gekennzeichnet ist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, Alzheimer oder einer anderen Demenz
  • Diagnose anderer chronischer Krankheiten oder Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinflussen (z. B. Psychiatrische Störungen von Achse I
  • Unzureichende Vision oder Hören, um sich mit Interventionsmaterialien zu beschäftigen
  • Nicht oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Iatrogene Wechseljahre (d. H. Aufgrund einer Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perimenopausalpersonen mit einer Familiengeschichte von Demenz

Für die Fokusgruppen werden die Ermittler mindestens 20 Teilnehmer einstellen. Die Teilnehmer werden an einer einzigen 1-stündigen Remote-Fokusgruppen-Sitzung teilnehmen, in der sie nach ihren Befürchtungen über Demenz, Informations- und Entscheidungsbedürfnisse und Strategien zur Förderung des adaptiven Bewältigung beim Übergang durch Wechseljahre gefragt werden.

Für Pilottests werden wir mindestens 30 Teilnehmer einstellen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Online-Interventionsmaterialien über 3 Wochen hinweg zu bewerten. Die Bewertung konzentriert sich auf die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention.
Verhalten: Peri-Mind
Peri-Mind wird durch die Fokusgruppenergebnisse aus Phase 1 informiert. Die Ermittler erwarten jedoch, dass die Kernkomponenten im Zusammenhang mit Psychoedukation, psychologischer Erdung und Verhaltensaktivierung einbezogen werden, die speziell an die Perimenopaus- und Wechseljahrsbevölkerung angepasst werden. Die Psychoedukation in diesem Zusammenhang konzentriert sich auf Wechseljahrsbeschwerden wie Hirnnebel (z. B. wie häufig sie sind, wie lange sie normalerweise dauern), Informationen über Demenz und ihre Risikofaktoren (z. B. umsetzbarste Risikofaktoren in der Mitte des Lebens) und die Verbindungen zwischen Wechseljahren und der Therapie (z. B. Hormoner Ersatztherapie). Der psychologische Erdungsgehalt konzentriert sich auf praktische Trainingsübungen bei der achtsamen Überwachung von Bedenken hinsichtlich des Gehirnnebels und anderer Wechseljahrsbeschwerden (z. B. Meditation, tiefes Atmen). Die Verhaltensaktivierung konzentriert sich auf Übungen, um das Verhalten des Bewältigungsverhaltens zu erkennen und zu stören, und das Engagement für geschätzte Aktivitäten (z. B. soziales Engagement, Bewegung, gesunde Ernährung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eingeschrieben sind und die Studie abschließen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Pilottests abgeschlossen ist
Die Machbarkeitsergebnisse beziehen sich auf die erfolgreiche Umsetzung und den Abschluss der Intervention, einschließlich der einfachen Rekrutierung und Fähigkeit der Teilnehmer, die Studie einzuschreiben und abzuschließen. Zu den Metriken gehören die Gesamtzahl der Teilnehmer, die in der Studie und der Abschlussrate identifiziert und eingeschrieben sind.
Von der Einschreibung bis zur Pilottests abgeschlossen ist
Akzeptanz von Interventionsinhalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Pilottests abgeschlossen ist
Die Akzeptanz wird mithilfe von Standard-Likert-Skalen bewertet, die durch den theoretischen Rahmen für die Akzeptanz von Interventionen im Gesundheitswesen informiert werden. Fragen werden sich auf den Inhalt, das Präsentationsformat und die Länge konzentrieren.
Von der Einschreibung bis zur Pilottests abgeschlossen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Farina, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-1148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Datensätze, die während der Studie während der Studie erzeugt und analysiert wurden, werden im Open Science Framework (OSF) -Repository nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt: https://osf.io/cwn79/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach Abschluss der Studie online dauerhaft verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden Forscher, die Öffentlichkeit und die Geldgeber zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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