Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott, pszichoszociális beavatkozás kidolgozása a megnövekedett demenciával rendelkező menopauzális egyének számára (PERI-MIND)

2026. február 4. frissítette: University of Chicago

45 éves korukban a nők demenciájának kockázata becslések szerint 5-ből 1-ből. Kétharmaduk a demencia-diagnózisban élők kétharmada, és a nők a demenciában szenvedő emberek gondozóinak többségét alkotják. Mivel a nők nagyobb terhet hordoznak a demencia járványban, inkább félnek a demenciától a férfiakhoz képest. A nők különösen félhetnek a menopauza átmenet során, ami befolyásolhatja a megismerést. Ezek a félelmek jelentős pszichológiai szorongást, funkcionális károsodást és a segítségkeresés elkerülését okozhatják. A demenciával kapcsolatos félelem és annak negatív hatásainak leküzdésére beavatkozásokra, amelyek elismerik a nők félelmeit és elősegítik az adaptív megbirkózást a menopauza átmenet során.

Ennek a projektnek a célja, hogy kidolgozza és kísérleti teszteljen egy rövid, személyre szabott, pszichoszociális beavatkozást középkorú perimenopauzális egyének számára, akiknek megnövekedett demencia kockázata van. A nyomozók felmérik a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát ebben a populációban. A projekt három szakaszban fejeződik be. Először, a nyomozók fókuszcsoportokat fognak végezni, hogy jobban megértsék a demenciával, az információs és döntési igényekkel kapcsolatos egyéni félelmeket, valamint az adaptív megküzdés előmozdítására szolgáló stratégiákat, amikor a menopauza-n keresztüli átmenetet (csak esetben, egyetlen időpont). Másodszor, a nyomozók beavatkozást dolgoznak ki a fókuszcsoportok által azonosított egyedi igények kielégítésére. Az intervenciós alkatrészek a nők egészségének több területén, a középkorban foglalkoznak, ideértve a fizikai és pszichológiai egészség aspektusait, valamint a funkcionális egészségügyi eredményeket, amelyek fontos és tartós élettartamúak. Végül, a nyomozók kísérleti tesztelést végeznek a beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése érdekében (kohort, 3 hetes tesztelési időszak).

Ez a projekt új pszichoszociális beavatkozást fog biztosítani, amely olyan információkat és gyakorlati készségeket biztosíthat, amelyek középkorú perimenopauzális nőket biztosíthatnak a demenciával kapcsolatos félelmeik kezelésében és az adaptív megküzdési viselkedés ösztönzésében. A projektből származó kimenetek előzetes adatokként szolgálnak egy teljesen táplált, randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Női szex születéskor
  • 40-58 év közötti
  • Késő perimenopauza vagy korai a menopauza után
  • A megnövekedett demencia kockázat, amelyet az első fokú rokon jellemez, az Alzheimer -kór diagnosztizálásával vagy más demencia diagnosztizálásával

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe kognitív károsodás, Alzheimer -kór vagy más demencia diagnosztizálása
  • Más krónikus betegség vagy állapot diagnosztizálása, amely befolyásolja a megismerést (például I. tengely pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia vagy hangulati rendellenességek, neurológiai rendellenességek, például stroke, rák, traumás agyi sérülés)
  • Nem megfelelő elképzelés vagy meghallgatás az intervenciós anyagokkal való kapcsolattartáshoz
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
  • Iatrogén menopauza (azaz a műtét miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perimenopauzális egyének családi kórtörténetében a demenciában

A fókuszcsoportok esetében a nyomozók legalább 20 résztvevőt toboroznak. A résztvevők egyetlen 1 órás távoli fókuszcsoportos ülésen vesznek részt, ahol megkérdezik őket a demencia, az információs és döntési igények iránti félelmükről, valamint az adaptív megküzdés előmozdításának stratégiáiról, amikor a menopauza átmenete.

A kísérleti teszteléshez legalább 30 résztvevőt toborozunk. A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék az online intervenciós anyagokat 3 hetes területeken. Az értékelés a beavatkozás megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára összpontosít.

A Peri-Mind-ot az első fázis fókuszcsoport-eredményei tájékoztatják. A vizsgálók azonban arra számítanak, hogy magukban foglalják a pszichoedukációval, a pszichológiai megalapozással és a viselkedési aktiválással kapcsolatos alapkomponenseket, amelyeket kifejezetten a perimenopauzális és menopauzális populációhoz adaptáltak. A pszichoedukció ebben az összefüggésben a menopauzás tünetekre összpontosít, mint például az agyi köd (például mennyire gyakori, mennyi ideig tartanak tartósak), a demenciáról és annak kockázati tényezőiről (például a legmegfelelőbb kockázati tényezők a középső életben), valamint a menopauza és a demencia közötti kapcsolatok (például a hormonális pótlási terápia). A pszichológiai megalapozott tartalom a gyakorlati képzési gyakorlatokra összpontosít, az agyi köd és más menopauzás tünetek (például meditáció, mély légzés) iránti aggodalmak figyelemmel kísérésében. A viselkedés aktiválása a gyakorlatokra összpontosít, amelyek felismerik és megzavarják az elkerülhető megküzdési magatartást, és növelik az értékes tevékenységek iránti elkötelezettséget (például társadalmi elkötelezettség, testmozgás, egészséges táplálkozás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők száma és a vizsgálat befejezése
Időkeret: A beiratkozástól a kísérleti tesztelés befejezéséig
A megvalósíthatósági eredmények a beavatkozás sikeres végrehajtásához és befejezéséhez kapcsolódnak, ideértve a résztvevők megkönnyítését és képességét a tanulmány beiratkozására és befejezésére. A mutatók tartalmazzák a tanulmányba azonosított és beiratkozott résztvevők teljes számát.
A beiratkozástól a kísérleti tesztelés befejezéséig
Az intervenciós tartalom elfogadhatósága
Időkeret: A beiratkozástól a kísérleti tesztelés befejezéséig
Az elfogadhatóságot standard Likert-típusú skálákkal kell értékelni, amelyeket az egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságának elméleti kerete tájékoztat. A kérdések a tartalomra, a bemutatási formátumra és a hosszra összpontosítanak.
A beiratkozástól a kísérleti tesztelés befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesca Farina, PhD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB24-1148

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány során előállított és elemzett adatkészleteket az Open Science Framework (OSF) tárolóban elérhetővé teszik a tanulmány befejezése után: https://osf.io/cwn79/.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és az alátámasztó információk a tanulmány befejezése után állandóan elérhetővé válnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosított adatokat a kutatók, a közönség és a finanszírozók rendelkezésére bocsátják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel