- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06965686
Személyre szabott, pszichoszociális beavatkozás kidolgozása a megnövekedett demenciával rendelkező menopauzális egyének számára (PERI-MIND)
45 éves korukban a nők demenciájának kockázata becslések szerint 5-ből 1-ből. Kétharmaduk a demencia-diagnózisban élők kétharmada, és a nők a demenciában szenvedő emberek gondozóinak többségét alkotják. Mivel a nők nagyobb terhet hordoznak a demencia járványban, inkább félnek a demenciától a férfiakhoz képest. A nők különösen félhetnek a menopauza átmenet során, ami befolyásolhatja a megismerést. Ezek a félelmek jelentős pszichológiai szorongást, funkcionális károsodást és a segítségkeresés elkerülését okozhatják. A demenciával kapcsolatos félelem és annak negatív hatásainak leküzdésére beavatkozásokra, amelyek elismerik a nők félelmeit és elősegítik az adaptív megbirkózást a menopauza átmenet során.
Ennek a projektnek a célja, hogy kidolgozza és kísérleti teszteljen egy rövid, személyre szabott, pszichoszociális beavatkozást középkorú perimenopauzális egyének számára, akiknek megnövekedett demencia kockázata van. A nyomozók felmérik a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát ebben a populációban. A projekt három szakaszban fejeződik be. Először, a nyomozók fókuszcsoportokat fognak végezni, hogy jobban megértsék a demenciával, az információs és döntési igényekkel kapcsolatos egyéni félelmeket, valamint az adaptív megküzdés előmozdítására szolgáló stratégiákat, amikor a menopauza-n keresztüli átmenetet (csak esetben, egyetlen időpont). Másodszor, a nyomozók beavatkozást dolgoznak ki a fókuszcsoportok által azonosított egyedi igények kielégítésére. Az intervenciós alkatrészek a nők egészségének több területén, a középkorban foglalkoznak, ideértve a fizikai és pszichológiai egészség aspektusait, valamint a funkcionális egészségügyi eredményeket, amelyek fontos és tartós élettartamúak. Végül, a nyomozók kísérleti tesztelést végeznek a beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése érdekében (kohort, 3 hetes tesztelési időszak).
Ez a projekt új pszichoszociális beavatkozást fog biztosítani, amely olyan információkat és gyakorlati készségeket biztosíthat, amelyek középkorú perimenopauzális nőket biztosíthatnak a demenciával kapcsolatos félelmeik kezelésében és az adaptív megküzdési viselkedés ösztönzésében. A projektből származó kimenetek előzetes adatokként szolgálnak egy teljesen táplált, randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grace Bardwick, MPH
- Telefonszám: 773-702-1972
- E-mail: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Farina, PhD
- Telefonszám: 773-702-1972
- E-mail: griffithlab@bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Női szex születéskor
- 40-58 év közötti
- Késő perimenopauza vagy korai a menopauza után
- A megnövekedett demencia kockázat, amelyet az első fokú rokon jellemez, az Alzheimer -kór diagnosztizálásával vagy más demencia diagnosztizálásával
Kizárási kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás, Alzheimer -kór vagy más demencia diagnosztizálása
- Más krónikus betegség vagy állapot diagnosztizálása, amely befolyásolja a megismerést (például I. tengely pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia vagy hangulati rendellenességek, neurológiai rendellenességek, például stroke, rák, traumás agyi sérülés)
- Nem megfelelő elképzelés vagy meghallgatás az intervenciós anyagokkal való kapcsolattartáshoz
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
- Iatrogén menopauza (azaz a műtét miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perimenopauzális egyének családi kórtörténetében a demenciában
A fókuszcsoportok esetében a nyomozók legalább 20 résztvevőt toboroznak. A résztvevők egyetlen 1 órás távoli fókuszcsoportos ülésen vesznek részt, ahol megkérdezik őket a demencia, az információs és döntési igények iránti félelmükről, valamint az adaptív megküzdés előmozdításának stratégiáiról, amikor a menopauza átmenete. A kísérleti teszteléshez legalább 30 résztvevőt toborozunk. A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék az online intervenciós anyagokat 3 hetes területeken. Az értékelés a beavatkozás megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára összpontosít. |
A Peri-Mind-ot az első fázis fókuszcsoport-eredményei tájékoztatják.
A vizsgálók azonban arra számítanak, hogy magukban foglalják a pszichoedukációval, a pszichológiai megalapozással és a viselkedési aktiválással kapcsolatos alapkomponenseket, amelyeket kifejezetten a perimenopauzális és menopauzális populációhoz adaptáltak.
A pszichoedukció ebben az összefüggésben a menopauzás tünetekre összpontosít, mint például az agyi köd (például mennyire gyakori, mennyi ideig tartanak tartósak), a demenciáról és annak kockázati tényezőiről (például a legmegfelelőbb kockázati tényezők a középső életben), valamint a menopauza és a demencia közötti kapcsolatok (például a hormonális pótlási terápia).
A pszichológiai megalapozott tartalom a gyakorlati képzési gyakorlatokra összpontosít, az agyi köd és más menopauzás tünetek (például meditáció, mély légzés) iránti aggodalmak figyelemmel kísérésében.
A viselkedés aktiválása a gyakorlatokra összpontosít, amelyek felismerik és megzavarják az elkerülhető megküzdési magatartást, és növelik az értékes tevékenységek iránti elkötelezettséget (például társadalmi elkötelezettség, testmozgás, egészséges táplálkozás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott résztvevők száma és a vizsgálat befejezése
Időkeret: A beiratkozástól a kísérleti tesztelés befejezéséig
|
A megvalósíthatósági eredmények a beavatkozás sikeres végrehajtásához és befejezéséhez kapcsolódnak, ideértve a résztvevők megkönnyítését és képességét a tanulmány beiratkozására és befejezésére.
A mutatók tartalmazzák a tanulmányba azonosított és beiratkozott résztvevők teljes számát.
|
A beiratkozástól a kísérleti tesztelés befejezéséig
|
|
Az intervenciós tartalom elfogadhatósága
Időkeret: A beiratkozástól a kísérleti tesztelés befejezéséig
|
Az elfogadhatóságot standard Likert-típusú skálákkal kell értékelni, amelyeket az egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságának elméleti kerete tájékoztat.
A kérdések a tartalomra, a bemutatási formátumra és a hosszra összpontosítanak.
|
A beiratkozástól a kísérleti tesztelés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB24-1148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .