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Développement d'une intervention psychosociale personnalisée pour les personnes ménopausées présentant un risque élevé de démence (PERI-MIND)

4 février 2026 mis à jour par: University of Chicago

À l'âge de 45 ans, le risque de démence à vie des femmes est estimé à 1 sur 5. Les deux tiers des personnes vivant actuellement avec un diagnostic de démence sont des femmes, et les femmes constituent la majorité des soignants pour les personnes atteintes de démence. Parce que les femmes portent un fardeau plus important de l'épidémie de démence, elles ont tendance à avoir plus peur de la démence par rapport aux hommes. Les femmes peuvent être particulièrement effrayantes pendant la transition de la ménopause, ce qui peut avoir un impact sur la cognition. Ces craintes peuvent provoquer une détresse psychologique importante, une déficience fonctionnelle et une évitement de la recherche d'aide. Les interventions qui reconnaissent les craintes des femmes et favorisent l'adaptation adaptative pendant la transition de la ménopause sont nécessaires pour lutter contre la peur liée à la démence et ses impacts négatifs.

Ce projet vise à développer et à tester une brève intervention psychosociale personnalisée pour les personnes périménopausées d'âge moyen présentant un risque élevé de démence. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention pour une utilisation dans cette population. Le projet sera achevé en trois étapes. Premièrement, les enquêteurs mèneront des groupes de discussion pour mieux comprendre les craintes individuelles concernant la démence, les besoins d'information et de décision et des stratégies pour promouvoir l'adaptation adaptative à mesure qu'ils passent à travers la ménopause (cas uniquement, un seul temps). Deuxièmement, les enquêteurs développeront une intervention pour répondre aux besoins spécifiques identifiés par les groupes de discussion. Les composants d'intervention aborderont plusieurs domaines de la santé des femmes dans la quarantaine, y compris les aspects de la santé physique et psychologique, ainsi que des résultats de santé fonctionnels qui ont des implications de vie importantes et durables. Enfin, les enquêteurs effectueront des tests pilotes pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention (cohorte, période de test de 3 semaines).

Ce projet offrira une nouvelle intervention psychosociale qui peut fournir aux femmes périménopausées d'âge moyen avec les informations et les compétences pratiques qui peuvent les aider à gérer leurs peurs liées à la démence et à encourager les comportements d'adaptation adaptatifs. Les sorties du projet serviront de données préliminaires pour un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sexe féminin à la naissance
  • Âgé de 40 à 58 ans
  • Périménopause tardive ou post-ménopause précoce
  • Risque élevé de démence caractérisé par un premier degré par rapport au diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de déficience cognitive légère, d'Alzheimer ou d'une autre démence
  • Diagnostic d'autres maladies chroniques ou affections qui affectent la cognition (par exemple, les troubles psychiatriques de l'axe I tels que la schizophrénie ou les troubles de l'humeur, les troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux, le cancer, les lésions cérébrales traumatiques)
  • Vision ou audition inadéquate pour s'engager avec le matériel d'intervention
  • Incapable ou ne veut pas donner un consentement éclairé
  • Ménopause iatrogène (c'est-à-dire en raison de la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des personnes périménopausées ayant des antécédents familiaux de démence

Pour les groupes de discussion, les enquêteurs recruteront un minimum de 20 participants. Les participants participeront à une seule séance de groupe de discussion à distance d'une heure, où ils seront interrogés sur leurs craintes concernant la démence, les besoins d'information et décisionnels et les stratégies pour promouvoir l'adaptation adaptative lors de leur transition via la ménopause.

Pour les tests pilotes, nous recruterons un minimum de 30 participants. Les participants seront invités à évaluer les documents d'intervention en ligne sur 3 semaines. L'évaluation se concentrera sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
Comportemental: Péri-esprit
Peri-Mind sera informé par les résultats du groupe de discussion de la première phase. Cependant, les enquêteurs anticipent, y compris les composants centraux liés à la psychoéducation, à la mise à la terre psychologique et à l'activation comportementale, qui sera spécifiquement adapté à la population périménopausique et ménopausique. La psychoéducation dans ce contexte se concentrera sur les symptômes de la ménopause comme le brouillard cérébral (par exemple, leur fréquence, combien de temps ils durent généralement), les informations sur la démence et ses facteurs de risque (par exemple, les facteurs de risque les plus exploitables en milieu de vie) et les liens entre la ménopause et la démence (par exemple, la thérapie de remplacement hormonale). Le contenu de la mise à la terre psychologique se concentrera sur les exercices d'entraînement pratiques dans la surveillance consciente des préoccupations concernant le brouillard cérébral et d'autres symptômes de ménopause (par exemple, la méditation, la respiration profonde). L'activation comportementale se concentrera sur les exercices pour reconnaître et perturber les comportements d'adaptation évitants et augmenter l'engagement dans les activités appréciées (par exemple, l'engagement social, l'exercice, une alimentation saine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits et terminent l'étude
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des tests pilotes
Les résultats de faisabilité seront liés à la mise en œuvre et à l'achèvement réussies de l'intervention, y compris la facilité de recrutement et la capacité des participants à s'inscrire et à terminer l'étude. Les mesures comprendront le nombre total de participants identifiés et inscrits au taux d'étude et d'achèvement.
De l'inscription jusqu'à la fin des tests pilotes
Acceptabilité du contenu de l'intervention
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des tests pilotes
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'échelles standard de type Likert, éclairées par le cadre théorique d'acceptabilité pour les interventions de soins de santé. Les questions se concentreront sur le contenu, le format de présentation et la longueur.
De l'inscription jusqu'à la fin des tests pilotes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Farina, PhD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB24-1148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données identifiés générés et analysés au cours de l'étude seront mis à disposition dans le référentiel du cadre scientifique ouvert (OSF) à la fin de l'étude: https://osf.io/cwn79/.

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations à l'appui seront disponibles en permanence en ligne à l'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Des données désintéressées seront mises à la disposition des chercheurs, du public et des bailleurs de fonds.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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