Ontwikkeling van een gepersonaliseerde, psychosociale interventie voor personen in de menopauze met verhoogd dementie -risico (PERI-MIND)
Op de leeftijd van 45 wordt het leven van vrouwen op dementie geschat op 1 op 5. Tweederde van de mensen die momenteel leven met een diagnose van dementie zijn vrouwen, en vrouwen vormen de meeste verzorgers voor mensen met dementie. Omdat vrouwen een grotere last van de dementie -epidemie dragen, zijn ze meestal bang voor dementie in vergelijking met mannen. Vrouwen kunnen vooral angstig zijn tijdens de overgang van de menopauze, die van invloed kan zijn op cognitie. Deze angsten kunnen aanzienlijke psychologische nood, functionele beperkingen en het vermijden van hulp zoeken veroorzaken. Interventies die de angsten van vrouwen erkennen en adaptieve coping tijdens de overgang van de menopauze bevorderen, zijn nodig om dementie-gerelateerde angst en de negatieve effecten ervan te bestrijden.
Dit project is bedoeld om een korte gepersonaliseerde, psychosociale interventie te ontwikkelen en testen voor perimenopauzale personen van middelbare leeftijd met een verhoogd risico op dementie. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie beoordelen voor gebruik in deze populatie. Het project zal in drie fasen worden voltooid. Ten eerste zullen de onderzoekers focusgroepen leiden om individuele angsten over dementie, informatieve en beslissingsbehoeften en strategieën beter te begrijpen om adaptieve coping te bevorderen tijdens de overgang door de menopauze (alleen casus, één tijdstip). Ten tweede zullen de onderzoekers een interventie ontwikkelen om te voldoen aan de specifieke behoeften die door de focusgroepen zijn geïdentificeerd. Interventiecomponenten zullen meerdere gebieden van de gezondheid van vrouwen in de midlife aanpakken, inclusief aspecten van fysieke en psychologische gezondheid, evenals functionele gezondheidsresultaten die belangrijke en langdurige levensimplicaties hebben. Ten slotte zullen de onderzoekers piloottests uitvoeren om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen (cohort, testperiode van 3 weken).
Dit project zal een nieuwe psychosociale interventie opleveren die perimenopauzale vrouwen van middelbare leeftijd de informatie en praktische vaardigheden kan bieden die hen kunnen helpen hun dementie-gerelateerde angsten te beheren en adaptief coping-gedrag aan te moedigen. Uitgangen van het project zullen dienen als voorlopige gegevens voor een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grace Bardwick, MPH
- Telefoonnummer: 773-702-1972
- E-mail: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medicine
-
Contact:
- Francesca Farina, PhD
- Telefoonnummer: 773-702-1972
- E-mail: griffithlab@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht bij de geboorte
- Tussen 40-58 jaar oud
- Late perimenopauze of vroege postmenopauze
- Verhoogde dementie -risico gekenmerkt door eerste graad relatief met diagnose van de ziekte van Alzheimer of een andere dementie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen, Alzheimer of een andere dementie
- Diagnose van andere chronische ziekten of aandoening die cognitie beïnvloedt (bijv. Axis I psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of stemmingsstoornissen, neurologische aandoeningen zoals beroerte, kanker, traumatisch hersenletsel)
- Onvoldoende visie of gehoor om met interventiematerialen in contact te komen
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Iatrogene menopauze (d.w.z. vanwege een operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perimenopauzale personen met een familiegeschiedenis van dementie
Voor de focusgroepen zullen de onderzoekers minimaal 20 deelnemers werven. Deelnemers nemen deel aan een enkele focusgroepsessie van 1 uur, waar ze worden gevraagd naar hun angsten over dementie, informatieve en beslissingsbehoeften en strategieën om adaptieve coping te bevorderen tijdens de overgang door de menopauze. Voor piloottests zullen we minimaal 30 deelnemers werven. Deelnemers worden gevraagd om de online interventiematerialen over 3 weken te evalueren. De evaluatie zal zich richten op de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie. |
Peri-Mind zal worden geïnformeerd door de bevindingen van de focusgroep uit fase één.
De onderzoekers verwachten echter dat kerncomponenten met betrekking tot psycho -educatie, psychologische aarding en gedragsactivatie, die specifiek zal worden aangepast aan de perimenopauzale en menopauzale bevolking, die specifiek zal worden aangepast aan de populatie van de perimenopauzale.
Psycho-educatie zal in deze context zich richten op menopauzale symptomen zoals hersenmist (bijvoorbeeld hoe vaak ze zijn, hoe lang ze meestal duren), informatie over dementie en de risicofactoren ervan (bijv. Meest bruikbare risicofactoren in het midden van het leven) en verbanden tussen menopauze en dementie (bijv. Hormonale vervangingstherapie).
Psychologische basisinhoud zal zich richten op praktische trainingsoefeningen in bewuste monitoring van zorgen over hersenmist en andere menopauzale symptomen (bijv. Meditatie, diepe ademhaling).
Gedragsactivering zal zich richten op oefeningen om vermijdende coping -gedrag te herkennen en te verstoren en de betrokkenheid bij gewaardeerde activiteiten te vergroten (bijv. Sociale betrokkenheid, lichaamsbeweging, gezond eten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat is ingeschreven en de studie voltooien
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het testen van de piloot is voltooid
|
Haalbaarheidsuitkomsten zullen betrekking hebben op de succesvolle implementatie en voltooiing van de interventie, inclusief het gemak van werving en het vermogen van deelnemers om de studie in te schrijven en te voltooien.
Statistieken omvatten het totale aantal geïdentificeerde en ingeschreven deelnemers in het onderzoek en de voltooiingspercentage.
|
Van de inschrijving tot het testen van de piloot is voltooid
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie -inhoud
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het testen van de piloot is voltooid
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van standaard Likert-type schalen, geïnformeerd door het theoretische kader van aanvaardbaarheid voor interventies in de gezondheidszorg.
Vragen zullen zich richten op de inhoud, het presentatieformaat en de lengte.
|
Van de inschrijving tot het testen van de piloot is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-1148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .