Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en personlig, psykososial intervensjon for menopausale individer med forhøyet demensrisiko (PERI-MIND)

4. februar 2026 oppdatert av: University of Chicago

I en alder av 45 år, anslås kvinners livstidsrisiko for demens å være 1 av 5. To tredjedeler av mennesker som for tiden lever med en demensdiagnose er kvinner, og kvinner utgjør flertallet av pleiere for mennesker med demens. Fordi kvinner har en større belastning av demensepidemien, har de en tendens til å være mer redde for demens sammenlignet med menn. Kvinner kan være spesielt redde under overgangsovergangen, noe som kan påvirke erkjennelse. Denne frykten kan forårsake betydelig psykologisk lidelse, funksjonsnedsettelse og unngå hjelp til å søke. Intervensjoner som erkjenner kvinners frykt og fremmer adaptiv mestring under overgangsovergangen for å bekjempe demensrelatert frykt og dens negative virkninger.

Dette prosjektet har som mål å utvikle, og pilot teste en kort personalisert, psykososial intervensjon for middelaldrende perimenopausale individer med forhøyet demensrisiko. Etterforskerne vil vurdere intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet for bruk i denne befolkningen. Prosjektet vil være fullført i tre trinn. For det første vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper for å bedre forstå individuell frykt for demens, informasjonsmessige og beslutningsbehov, og strategier for å fremme adaptiv mestring når de går over gjennom overgangsalderen (bare sak, enkelt tidspunkt). For det andre vil etterforskerne utvikle et inngrep for å imøtekomme de spesifikke behovene som er identifisert av fokusgruppene. Intervensjonskomponenter vil adressere flere områder av kvinners helse i midtliv, inkludert aspekter ved fysisk og psykologisk helse, samt funksjonelle helseutfall som har viktige og langvarige livskontroller. Endelig vil etterforskerne gjennomføre pilotprøving for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen (kohort, 3-ukers testperiode).

Dette prosjektet vil levere en ny psykososial intervensjon som kan gi middelaldrende perimenopausale kvinner informasjon og praktiske ferdigheter som kan hjelpe dem med å håndtere deres demensrelaterte frykt og oppmuntre til adaptiv mestringsatferd. Utganger fra prosjektet vil fungere som foreløpige data for en fullt drevet randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelig sex ved fødselen
  • I alderen 40-58 år
  • Sent perimenopause eller tidlig post-menopause
  • Forhøyet demensrisiko preget av første grads relativ med diagnose av Alzheimers sykdom eller en annen demens

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av mild kognitiv svikt, Alzheimers eller en annen demens
  • Diagnostisering av annen kronisk sykdom eller tilstand som påvirker erkjennelse (f.eks. Akse I -psykiatriske lidelser som schizofreni eller humørsykdommer, nevrologiske lidelser som hjerneslag, kreft, traumatisk hjerneskade)
  • Utilstrekkelig syn eller hørsel for å engasjere seg med intervensjonsmaterialer
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  • Iatrogen overgangsalder (dvs. på grunn av kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perimenopausale individer med en familiehistorie med demens

For fokusgruppene vil etterforskerne rekruttere minimum 20 deltakere. Deltakerne vil delta i en enkelt 1-timers ekstern fokusgruppeøkt, hvor de vil bli spurt om frykten for demens, informasjonsmessige og beslutningsbehov, og strategier for å fremme adaptiv mestring når de går over gjennom overgangsalderen.

For pilotprøving vil vi rekruttere minimum 30 deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å evaluere online intervensjonsmateriell på tvers av 3 uker. Evalueringen vil fokusere på gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen.

Peri-sinn vil bli informert av fokusgruppefunnene fra fase en. Imidlertid forventer etterforskerne å inkludere kjernekomponenter relatert til psykoedukasjon, psykologisk jording og atferdsaktivering, som spesifikt vil bli tilpasset den perimenopausale og menopausale befolkningen. Psykoedukasjon i denne sammenhengen vil fokusere på menopausale symptomer som hjerneståke (f.eks. Hvor vanlige de er, hvor lenge de vanligvis varer), informasjon om demens og dens risikofaktorer (f.eks. Mest handlingsrike risikofaktorer i midten av livet) og koblinger mellom overgangsalder og demens (f.eks. Hormonell erstatningsterapi). Psykologisk jordinginnhold vil fokusere på praktiske treningsøvelser i oppmerksom overvåking av bekymringene for hjernens tåke og andre menopausale symptomer (f.eks. Meditasjon, dyp pust). Atferdsaktivering vil fokusere på øvelser for å gjenkjenne og forstyrre unngående mestringsatferd, og øke engasjementet i verdsatte aktiviteter (f.eks. Sosialt engasjement, trening, sunn mat).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er påmeldt og fullfører studien
Tidsramme: Fra påmelding til pilotprøvingen er fullført
Gjennomførbarhetsresultater vil forholde seg til vellykket implementering og gjennomføring av intervensjonen, inkludert enkel rekruttering og evne til deltakerne til å melde seg på og fullføre studien. Metrics vil omfatte det totale antallet deltakere som er identifisert og registrert i studien og fullføringsgraden.
Fra påmelding til pilotprøvingen er fullført
Akseptbarhet av intervensjonsinnhold
Tidsramme: Fra påmelding til pilotprøvingen er fullført
Akseptbarhet vil bli vurdert ved bruk av standard skalaer av Likert-type, informert av det teoretiske rammen for akseptabilitet for helsetjenester. Spørsmål vil fokusere på innhold, presentasjonsformat og lengde.
Fra påmelding til pilotprøvingen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Farina, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte datasett generert og analysert under studien vil bli gjort tilgjengelig i Open Science Framework (OSF) depot etter fullføring av studien: https://osf.io/cwn79/.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil bli gjort permanent tilgjengelig online etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for forskere, publikum og finansierere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere