- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06965686
Utvikling av en personlig, psykososial intervensjon for menopausale individer med forhøyet demensrisiko (PERI-MIND)
I en alder av 45 år, anslås kvinners livstidsrisiko for demens å være 1 av 5. To tredjedeler av mennesker som for tiden lever med en demensdiagnose er kvinner, og kvinner utgjør flertallet av pleiere for mennesker med demens. Fordi kvinner har en større belastning av demensepidemien, har de en tendens til å være mer redde for demens sammenlignet med menn. Kvinner kan være spesielt redde under overgangsovergangen, noe som kan påvirke erkjennelse. Denne frykten kan forårsake betydelig psykologisk lidelse, funksjonsnedsettelse og unngå hjelp til å søke. Intervensjoner som erkjenner kvinners frykt og fremmer adaptiv mestring under overgangsovergangen for å bekjempe demensrelatert frykt og dens negative virkninger.
Dette prosjektet har som mål å utvikle, og pilot teste en kort personalisert, psykososial intervensjon for middelaldrende perimenopausale individer med forhøyet demensrisiko. Etterforskerne vil vurdere intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet for bruk i denne befolkningen. Prosjektet vil være fullført i tre trinn. For det første vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper for å bedre forstå individuell frykt for demens, informasjonsmessige og beslutningsbehov, og strategier for å fremme adaptiv mestring når de går over gjennom overgangsalderen (bare sak, enkelt tidspunkt). For det andre vil etterforskerne utvikle et inngrep for å imøtekomme de spesifikke behovene som er identifisert av fokusgruppene. Intervensjonskomponenter vil adressere flere områder av kvinners helse i midtliv, inkludert aspekter ved fysisk og psykologisk helse, samt funksjonelle helseutfall som har viktige og langvarige livskontroller. Endelig vil etterforskerne gjennomføre pilotprøving for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen (kohort, 3-ukers testperiode).
Dette prosjektet vil levere en ny psykososial intervensjon som kan gi middelaldrende perimenopausale kvinner informasjon og praktiske ferdigheter som kan hjelpe dem med å håndtere deres demensrelaterte frykt og oppmuntre til adaptiv mestringsatferd. Utganger fra prosjektet vil fungere som foreløpige data for en fullt drevet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grace Bardwick, MPH
- Telefonnummer: 773-702-1972
- E-post: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine
-
Ta kontakt med:
- Francesca Farina, PhD
- Telefonnummer: 773-702-1972
- E-post: griffithlab@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelig sex ved fødselen
- I alderen 40-58 år
- Sent perimenopause eller tidlig post-menopause
- Forhøyet demensrisiko preget av første grads relativ med diagnose av Alzheimers sykdom eller en annen demens
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av mild kognitiv svikt, Alzheimers eller en annen demens
- Diagnostisering av annen kronisk sykdom eller tilstand som påvirker erkjennelse (f.eks. Akse I -psykiatriske lidelser som schizofreni eller humørsykdommer, nevrologiske lidelser som hjerneslag, kreft, traumatisk hjerneskade)
- Utilstrekkelig syn eller hørsel for å engasjere seg med intervensjonsmaterialer
- Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
- Iatrogen overgangsalder (dvs. på grunn av kirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perimenopausale individer med en familiehistorie med demens
For fokusgruppene vil etterforskerne rekruttere minimum 20 deltakere. Deltakerne vil delta i en enkelt 1-timers ekstern fokusgruppeøkt, hvor de vil bli spurt om frykten for demens, informasjonsmessige og beslutningsbehov, og strategier for å fremme adaptiv mestring når de går over gjennom overgangsalderen. For pilotprøving vil vi rekruttere minimum 30 deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å evaluere online intervensjonsmateriell på tvers av 3 uker. Evalueringen vil fokusere på gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen. |
Peri-sinn vil bli informert av fokusgruppefunnene fra fase en.
Imidlertid forventer etterforskerne å inkludere kjernekomponenter relatert til psykoedukasjon, psykologisk jording og atferdsaktivering, som spesifikt vil bli tilpasset den perimenopausale og menopausale befolkningen.
Psykoedukasjon i denne sammenhengen vil fokusere på menopausale symptomer som hjerneståke (f.eks. Hvor vanlige de er, hvor lenge de vanligvis varer), informasjon om demens og dens risikofaktorer (f.eks. Mest handlingsrike risikofaktorer i midten av livet) og koblinger mellom overgangsalder og demens (f.eks. Hormonell erstatningsterapi).
Psykologisk jordinginnhold vil fokusere på praktiske treningsøvelser i oppmerksom overvåking av bekymringene for hjernens tåke og andre menopausale symptomer (f.eks. Meditasjon, dyp pust).
Atferdsaktivering vil fokusere på øvelser for å gjenkjenne og forstyrre unngående mestringsatferd, og øke engasjementet i verdsatte aktiviteter (f.eks. Sosialt engasjement, trening, sunn mat).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er påmeldt og fullfører studien
Tidsramme: Fra påmelding til pilotprøvingen er fullført
|
Gjennomførbarhetsresultater vil forholde seg til vellykket implementering og gjennomføring av intervensjonen, inkludert enkel rekruttering og evne til deltakerne til å melde seg på og fullføre studien.
Metrics vil omfatte det totale antallet deltakere som er identifisert og registrert i studien og fullføringsgraden.
|
Fra påmelding til pilotprøvingen er fullført
|
|
Akseptbarhet av intervensjonsinnhold
Tidsramme: Fra påmelding til pilotprøvingen er fullført
|
Akseptbarhet vil bli vurdert ved bruk av standard skalaer av Likert-type, informert av det teoretiske rammen for akseptabilitet for helsetjenester.
Spørsmål vil fokusere på innhold, presentasjonsformat og lengde.
|
Fra påmelding til pilotprøvingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-1148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .