Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj personalizovaného psychosociálního zásahu pro menopauzální jedince se zvýšeným rizikem demence (PERI-MIND)

4. února 2026 aktualizováno: University of Chicago

Ve věku 45 let se odhaduje celoživotní riziko žen na 1 z 5. Dvě třetiny lidí, kteří v současné době žijí s diagnózou demence, jsou ženy a ženy tvoří většinu pečovatelů pro lidi s demencí. Protože ženy nesou větší břemeno epidemie demence, mají tendenci se o demenci ve srovnání s muži více bát. Během přechodu menopauzy mohou být ženy obzvláště strach, což může ovlivnit poznání. Tyto obavy mohou způsobit významné psychologické úzkosti, funkční poškození a vyhýbání se hledání pomoci. K boji proti strachu souvisejícím s demencí a jeho negativním dopadem jsou zapotřebí zásahy, které uznávají obavy žen a podporují adaptivní zvládání během přechodu menopauzy.

Cílem tohoto projektu je vyvinout a pilotní testovat krátkou personalizovanou psychosociální intervenci pro perimenopauzální jedince středního věku se zvýšeným rizikem demence. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a proveditelnost intervence pro použití v této populaci. Projekt bude dokončen ve třech fázích. Za prvé, vyšetřovatelé budou provádět fokusní skupiny, aby lépe porozuměli individuálním obavám z demence, informačních a rozhodovacích potřeb a strategií na podporu adaptivního zvládání při přechodu prostřednictvím menopauzy (pouze v případě, jednorázový časový bod). Za druhé, vyšetřovatelé vyvinou zásah, který vyhovuje konkrétním potřebám identifikovaným fokusními skupinami. Intervenční složky se budou zabývat více oblastmi zdraví žen v polovině života, včetně aspektů fyzického a psychologického zdraví, jakož i funkčních zdravotních výsledků, které mají důležité a dlouhodobé důsledky života. Nakonec vyšetřovatelé provedou pilotní testování, aby posoudili přijatelnost a proveditelnost intervence (kohorta, 3týdenní testovací období).

Tento projekt poskytne nový psychosociální zásah, který může poskytnout perimenopauzální ženám středního věku informace a praktické dovednosti, které jim mohou pomoci zvládnout jejich obavy související s demencí a podpořit adaptivní chování zvládání. Výstupy z projektu budou sloužit jako předběžná data pro plně napájenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex při narození
  • Ve věku mezi 40–58 lety
  • Pozdní perimenopauza nebo časná po menopauze
  • Zvýšené riziko demence charakterizované relativním prvním stupněm s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo jiné demence

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza mírného kognitivního poškození, Alzheimerova nebo jiná demence
  • Diagnóza jiných chronických onemocnění nebo stavu, která ovlivňuje poznání (např. Psychiatrické poruchy osy I, jako je schizofrenie nebo poruchy nálady, neurologické poruchy, jako je mrtvice, rakovina, traumatické poškození mozku)
  • Nedostatečné vidění nebo sluch, aby se zapojily do intervenčních materiálů
  • Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Iatrogenní menopauza (tj. V důsledku chirurgického zákroku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perimenopauzální jedinci s rodinnou anamnézou demence

Pro fokusní skupiny budou vyšetřovatelé najmout minimálně 20 účastníků. Účastníci se zúčastní jedné 1hodinové relace vzdálených fokusních skupin, kde budou požádáni o své obavy o demenci, informační a rozhodovací potřeby a strategie na podporu adaptivního zvládání při přechodu prostřednictvím menopauzy.

Pro pilotní testování najmeme minimálně 30 účastníků. Účastníci budou požádáni, aby vyhodnotili online intervenční materiály na 3 týdny. Hodnocení se zaměří na proveditelnost a přijatelnost intervence.
Behaviorální: Peri-Mind
Peri-Mind bude informován o zjištěních fokusní skupiny z první fáze. Vyšetřovatelé však očekávají, že zahrnuje základní složky související s psychoedukací, psychologickým uzemněním a aktivací chování, které budou speciálně přizpůsobeny perimenopauzální a menopauzální populaci. Psychoedukace v této souvislosti se zaměří na menopauzální symptomy, jako je mozková mlha (např. Jak běžné jsou, jak dlouho obvykle vydrží), informace o demenci a jejích rizikových faktorech (např. Nejvíce akční rizikové faktory ve středním životě) a vazby mezi menopauzou a demencí (např. Hormonální náhradní terapií). Obsah psychologického uzemnění se zaměří na praktická tréninková cvičení při všímavém sledování obav o mozkové mlhy a další menopauzální příznaky (např. Meditace, hluboké dýchání). Aktivace chování se zaměří na cvičení, aby rozpoznala a narušila vyhýbání se zvládání chování a zvýšila zapojení do vážených činností (např. Sociální angažovanost, cvičení, zdravé stravování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou zapsáni a dokončují studii
Časové okno: Od zápisu až do dokončení pilotního testování
Výsledky proveditelnosti se budou vztahovat k úspěšnému provádění a dokončení intervence, včetně snadného náboru a schopnosti účastníků přihlásit se a dokončit studii. Metriky budou zahrnovat celkový počet účastníků identifikovaných a zapsaných do míry studie a dokončení.
Od zápisu až do dokončení pilotního testování
Přijatelnost obsahu intervencí
Časové okno: Od zápisu až do dokončení pilotního testování
Přijatelnost bude hodnocena pomocí standardních stupnic typu Likert, informované teoretickým rámcem přijatelnosti pro zásahy do zdravotní péče. Otázky se zaměří na obsah, formát prezentace a délku.
Od zápisu až do dokončení pilotního testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Farina, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-1148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované datové sady generované a analyzované během studie budou k dispozici v úložišti Open Science Framework (OSF) po dokončení studie: https://osf.io/cwn79/.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou trvale zpřístupněny online po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data budou poskytována vědcům, veřejnosti a poskytovatelům donorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-Mind

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit