Разработка персонализированного психосоциального вмешательства для людей с менопауза с повышенным риском деменции (PERI-MIND)
К 45 годам, по оценкам, пожизненной риск развития деменции женщин составляет 1 на 5. Две трети людей, живущих в настоящее время с диагнозом деменции,-это женщины, а стрижены составляют большинство уход за людьми с деменцией. Поскольку женщины несут большую бремя эпидемии деменции, они, как правило, более боятся в деменции по сравнению с мужчинами. Женщины могут быть особенно страшными во время перехода менопаузы, что может повлиять на познание. Эти опасения могут вызвать значительный психологический стресс, функциональные нарушения и избежание обращения за помощью. Вмешательства, которые признают страхи женщин и способствуют адаптивному преодолению во время перехода менопаузы, необходимы для борьбы с страхом, связанным с деменцией, и его негативным воздействием.
Этот проект направлен на разработку, а также пилотируйте краткое персонализированное психосоциальное вмешательство для людей перименопаузы среднего возраста с повышенным риском деменции. Следователи оценит приемлемость и выполнимость вмешательства для использования в этой группе населения. Проект будет завершен за три этапа. Во-первых, следователи проведут фокус-группы, чтобы лучше понять индивидуальные опасения по поводу деменции, информационных потребностей и потребностей в принятии решений, а также стратегий для содействия адаптивному преодолению при переходе через менопаузу (только в случае с одним временем). Во -вторых, следователи разработают вмешательство для удовлетворения конкретных потребностей, выявленных фокус -группами. Компоненты вмешательства будут учитывать множество областей здоровья женщин в среднем возрасте, включая аспекты физического и психологического здоровья, а также функциональные результаты здоровья, которые имеют важные и долговечные жизненные последствия. Наконец, следователи проведут пилотное тестирование для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства (когорта, 3-недельный период тестирования).
Этот проект обеспечит новое психосоциальное вмешательство, которое может предоставить женщинам перименопаузы среднего возраста информацию и практические навыки, которые могут помочь им управлять своими страхами, связанными с деменцией, и поощрять адаптивное поведение преодоления. Выходы из проекта будут служить предварительными данными для полностью питания рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace Bardwick, MPH
- Номер телефона: 773-702-1972
- Электронная почта: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medicine
-
Контакт:
- Francesca Farina, PhD
- Номер телефона: 773-702-1972
- Электронная почта: griffithlab@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский секс при рождении
- В возрасте от 40 до 58 лет
- Поздняя перименопауза или ранняя постменопауза
- Повышенный риск деменции, характеризующийся относительно первой степени с диагнозом болезни Альцгеймера или другой деменции
Критерии исключения:
- Диагноз легких когнитивных нарушений, Альцгеймера или другой деменции
- Диагностика других хронических заболеваний или состояния, которые влияют на познание (например, психические расстройства оси I, такие как шизофрения или расстройства настроения, неврологические расстройства, такие как инсульт, рак, черепно -мозговая травма)
- Неадекватное зрение или слух для взаимодействия с материалами вмешательства
- Невозможно или не желает предоставлять информированное согласие
- Ятрогенная менопауза (то есть из -за операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди по перименопаузе с семейной историей деменции
Для фокус -групп следователи будут набирать минимум 20 участников. Участники примут участие в одной 1-часовой сессии удаленной фокус-группы, где им будут спросить о их опасениях по поводу деменции, информационных потребностей и решений, а также стратегий для содействия адаптивному преодолению при переходе через менопаузу. Для пилотных испытаний мы наберем как минимум 30 участников. Участникам будет предложено оценить материалы онлайн-вмешательства в течение 3 недель. Оценка будет посвящена осуществимости и приемлемости вмешательства. |
Peri-Mind будет проинформирован о выводах фокус-групп с первой фазы.
Тем не менее, исследователи ожидают включения основных компонентов, связанных с психообразованием, психологическим основанием и поведенческой активацией, которая будет специально адаптирована к перименопаузальной и менопаузальной популяции.
Психообразование в этом контексте будет сосредоточено на менопаузальных симптомах, таких как мозговой туман (например, насколько они распространены, как долго они обычно длится), информации о деменции и ее факторах риска (например, наиболее действенные факторы риска в середине жизни) и связи между менопаузой и деменцией (например, гормональная заментная терапия).
Психологическое содержание обоснования будет сосредоточено на практических тренировочных упражнениях в осознанном мониторинге проблем о тумане головного мозга и других симптомах менопаузы (например, медитация, глубокое дыхание).
Поведенческая активация будет сосредоточена на упражнениях для распознавания и разрушения избегающих поведения, а также увеличить взаимодействие в ценных мероприятиях (например, социальное участие, физические упражнения, здоровое питание).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые зачислены и завершают исследование
Временное ограничение: От регистрации до завершения пилотных испытаний
|
Обязаемые результаты будут связаны с успешной реализацией и завершением вмешательства, включая простоту набора и способность участников регистрировать и завершить исследование.
Метрики будут включать общее количество участников, выявленных и зачисленных в исследование и уровень завершения.
|
От регистрации до завершения пилотных испытаний
|
|
Приемлемость содержания вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до завершения пилотных испытаний
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием стандартных шкал типа Лайкерта, информированных в теоретической основе приемлемости для вмешательств в области здравоохранения.
Вопросы будут сосредоточены на содержании, формате презентации и длине.
|
От регистрации до завершения пилотных испытаний
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-1148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .