Desarrollo de una intervención psicosocial personalizada para individuos menopáusicos con riesgo de demencia elevado (PERI-MIND)
A los 45 años, se estima que el riesgo de demencia por vida de las mujeres es de 1 en 5. Dos tercios de las personas que actualmente viven con un diagnóstico de demencia son mujeres, y las mujeres componen la mayoría de los cuidadores para personas con demencia. Debido a que las mujeres tienen una carga más grande de la epidemia de demencia, tienden a tener más miedo sobre la demencia en comparación con los hombres. Las mujeres pueden tener mucho miedo durante la transición de la menopausia, lo que puede afectar la cognición. Estos temores pueden causar una angustia psicológica significativa, deterioro funcional y evitar la búsqueda de ayuda. Las intervenciones que reconocen los temores de las mujeres y promueven el afrontamiento adaptativo durante la transición de la menopausia son necesarias para combatir el miedo relacionado con la demencia y sus impactos negativos.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y probar piloto una breve intervención psicosocial personalizada para personas perimenopáusicas de mediana edad con riesgo elevado de demencia. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención para su uso en esta población. El proyecto se completará en tres etapas. Primero, los investigadores realizarán grupos focales para comprender mejor los temores individuales sobre la demencia, las necesidades informativas y decisivas, y las estrategias para promover el afrontamiento adaptativo a medida que pasan a través de la menopausia (solo el punto de tiempo de caso). En segundo lugar, los investigadores desarrollarán una intervención para satisfacer las necesidades específicas identificadas por los grupos focales. Los componentes de intervención abordarán múltiples áreas de la salud de las mujeres en la mediana edad, incluidos los aspectos de la salud física y psicológica, así como los resultados de salud funcionales que tienen implicaciones de vida importantes y duraderas. Finalmente, los investigadores realizarán pruebas piloto para evaluar la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención (cohorte, período de prueba de 3 semanas).
Este proyecto ofrecerá una nueva intervención psicosocial que puede proporcionar a las mujeres perimenopáusicas de mediana edad la información y las habilidades prácticas que pueden ayudarlas a administrar sus miedos relacionados con la demencia y fomentar los comportamientos de afrontamiento adaptativos. Las salidas del proyecto servirán como datos preliminares para un ensayo controlado aleatorio totalmente alimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Bardwick, MPH
- Número de teléfono: 773-702-1972
- Correo electrónico: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medicine
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Contacto:
- Francesca Farina, PhD
- Número de teléfono: 773-702-1972
- Correo electrónico: griffithlab@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino al nacer
- De entre 40 y 58 años
- Perimenopausia tardía o después de la menopausia
- Riesgo elevado de demencia caracterizado por el primer grado pariente con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer u otra demencia
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve, Alzheimer u otra demencia
- Diagnóstico de otras enfermedades o afecciones crónicas que afecta la cognición (por ejemplo, trastornos psiquiátricos del eje I, como la esquizofrenia o los trastornos del estado de ánimo, trastornos neurológicos como accidente cerebrovascular, cáncer, lesión cerebral traumática)
- Visión o audición inadecuada para comprometerse con materiales de intervención
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado
- Menopausia iatrogénica (es decir, debido a la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos perimenopáusicos con antecedentes familiares de demencia
Para los grupos focales, los investigadores reclutarán un mínimo de 20 participantes. Los participantes participarán en una sola sesión de grupo focal remoto de 1 hora, donde se les preguntará sobre sus temores sobre la demencia, las necesidades informativas y decisivas, y las estrategias para promover el afrontamiento adaptativo a medida que hacen la transición a través de la menopausia. Para las pruebas piloto, reclutaremos un mínimo de 30 participantes. Se les pedirá a los participantes que evalúen los materiales de intervención en línea en 3 semanas. La evaluación se centrará en la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención. |
Peri-Mind será informado por los hallazgos del grupo focal de la fase uno.
Sin embargo, los investigadores anticipan, incluidos los componentes centrales relacionados con la psicoeducación, la base psicológica y la activación conductual, que se adaptará específicamente a la población perimenopáusica y menopáusica.
La psicoeducación en este contexto se centrará en los síntomas menopáusicos como la niebla cerebral (por ejemplo, cuán comunes son, cuánto duran típicamente), información sobre la demencia y sus factores de riesgo (por ejemplo, los factores de riesgo más procesables en la mediana edad) y los vínculos entre la menopausia y la demencia (por ejemplo, la terapia de reemplazo hormonal).
El contenido de fundamento psicológico se centrará en los ejercicios prácticos de entrenamiento en el monitoreo consciente de las preocupaciones sobre la niebla cerebral y otros síntomas menopáusicos (por ejemplo, meditación, respiración profunda).
La activación del comportamiento se centrará en los ejercicios para reconocer e interrumpir los comportamientos de afrontamiento evitador y aumentar la participación en actividades valoradas (por ejemplo, compromiso social, ejercicio, alimentación saludable).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que están inscritos y completan el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se completen las pruebas piloto
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Los resultados de viabilidad se relacionan con la implementación y finalización exitosas de la intervención, incluida la facilidad de reclutamiento y la capacidad de los participantes para inscribir y completar el estudio.
Las métricas incluirán el número total de participantes identificados e inscritos en la tasa de estudio y finalización.
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Desde la inscripción hasta que se completen las pruebas piloto
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Aceptabilidad del contenido de intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que se completen las pruebas piloto
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La aceptabilidad se evaluará utilizando escalas de tipo Likert estándar, informadas por el marco teórico de aceptabilidad para las intervenciones de atención médica.
Las preguntas se centrarán en el contenido, el formato de presentación y la longitud.
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Desde la inscripción hasta que se completen las pruebas piloto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-1148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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