Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój spersonalizowanej, psychospołecznej interwencji dla osób menopauzalnych z podwyższonym ryzykiem demencji (PERI-MIND)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

W wieku 45 lat ryzyko demencji przez całe życie kobiet szacuje się na 1 na 5. Dwie trzecie osób obecnie mieszkających w diagnozie demencji to kobiety, a kobiety stanowią większość opiekunów dla osób z demencją. Ponieważ kobiety ponoszą większy ciężar epidemii demencji, zwykle bardziej obawiają się demencji w porównaniu z mężczyznami. Kobiety mogą być szczególnie przerażające podczas przejścia menopauzy, co może wpłynąć na poznanie. Te obawy mogą powodować znaczny stres psychiczny, upośledzenie funkcjonalne i unikanie poszukiwania pomocy. Interwencje, które uznają obawy kobiet i promują adaptacyjne radzenie sobie podczas przejścia menopauzy, są potrzebne do zwalczania strachu związanego z demencją i jego negatywnym skutkiem.

Projekt ten ma na celu opracowanie i pilotaż przetestowanie krótkiej spersonalizowanej, psychospołecznej interwencji dla osób okołomenopauzowych w średnim wieku z podwyższonym ryzykiem demencji. Śledczy ocenią akceptowalność i wykonalność interwencji do stosowania w tej populacji. Projekt zostanie ukończony w trzech etapach. Po pierwsze, śledczy przeprowadzą grupy fokusowe, aby lepiej zrozumieć indywidualne obawy o demencję, potrzeby informacyjne i decyzyjne oraz strategie promujące radzenie sobie z adaptacją w miarę przechodzenia przez menopauzę (tylko przypadek, pojedynczy punkt czasowy). Po drugie, badacze opracują interwencję w celu zaspokojenia konkretnych potrzeb zidentyfikowanych przez grupy fokusowe. Składniki interwencyjne będą zajmować się wieloma obszarami zdrowia kobiet w wieku średnim, w tym aspekty zdrowia fizycznego i psychicznego, a także funkcjonalne wyniki zdrowotne, które mają ważne i długotrwałe implikacje życiowe. Wreszcie, śledczy przeprowadzą testy pilotażowe w celu oceny akceptowalności i wykonalności interwencji (kohorta, 3-tygodniowy okres testowania).

Ten projekt zapewni nowatorską interwencję psychospołeczną, która może zapewnić kobietom okołomenopauzowym w średnim wieku informacje i praktyczne umiejętności, które mogą pomóc im zarządzać lękami związanymi z demencją i zachęcić do adaptacyjnych zachowań radzenia sobie. Wyjścia z projektu będą służyć jako dane wstępne dla w pełni napędzanego randomizowanego kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Seks żeński od urodzenia
  • W wieku od 40 do 58 lat
  • Późna okołomenopauza lub wczesna po menopauzie
  • Podwyższone ryzyko demencji charakteryzujące się w pierwszym stopniu w stosunku do diagnozy choroby Alzheimera lub innej demencji

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza łagodnego zaburzeń poznawczych, Alzheimera lub innej demencji
  • Rozpoznanie innych przewlekłych chorób lub stanu, które wpływają na poznanie (np. Zaburzenia psychiczne osi I, takie jak schizofrenia lub zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne, takie jak udar, rak, urazowy uszkodzenie mózgu)
  • Nieodpowiednie widzenie lub przesłuchanie w celu zaangażowania materiałów interwencyjnych
  • Niezdolny lub niechętny do udzielenia świadomej zgody
  • Jatrogenna menopauza (tj. Z powodu operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby okołomenopauzalne z rodzinną historią demencji

W przypadku grup fokusowych śledczy będą rekrutować co najmniej 20 uczestników. Uczestnicy wezmą udział w jednej 1-godzinnej odległej sesji grupy fokusowej, podczas której zostaną zapytani o swoje obawy przed demencją, potrzebami informacyjnymi i decyzyjnymi oraz strategie promowania adaptacyjnego radzenia sobie w miarę przechodzenia przez menopauzę.

Do testowania pilotażowego zrekrutujemy co najmniej 30 uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę materiałów interwencyjnych online w 3 tygodniach. Ocena koncentruje się na wykonalności i akceptowalności interwencji.
Behawioralne: Peri-Mind
Peri-Mind zostanie poinformowany o ustaleniach grupy fokusowej z fazy pierwszej. Jednak badacze przewidują, w tym podstawowe elementy związane z psychoedukacją, uziemieniem psychologicznym i aktywacją behawioralną, które zostaną specjalnie przystosowane do populacji okołomenopauzalnej i menopauzalnej. Psychoedukacja w tym kontekście koncentruje się na objawach menopauzy, takich jak mgła mózgu (np. Jak powszechne są, jak długo trwają), informacje o demencji i jej czynnikach ryzyka (np. Najbardziej stosowane czynniki ryzyka w średnim wieku) oraz powiązaniach między menopauzą a demencją (np. Hormonalna leczenie zastępcze). Psychologiczna zawartość uziemienia skupi się na praktycznych ćwiczeniach treningowych w uważnym monitorowaniu obaw dotyczących mgły mózgu i innych objawów menopauzy (np. Medytacja, głębokie oddychanie). Aktywacja behawioralna koncentruje się na ćwiczeniach w celu rozpoznania i zakłócenia zachowań związanych z radzeniem sobie z unikającymi, oraz zwiększenia zaangażowania w cenionych czynnościach (np. Zaangażowanie społeczne, ćwiczenia, zdrowe odżywianie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy są zapisani i ukończeni badanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia testów pilotażowych
Wyniki wykonalności będą odnosić się do pomyślnego wdrażania i zakończenia interwencji, w tym z łatwością rekrutacji i zdolności uczestników do rejestracji i ukończenia badania. Wskaźniki obejmują całkowitą liczbę zidentyfikowanych i zapisanych uczestników w badaniu i wskaźniku ukończenia.
Od rejestracji do zakończenia testów pilotażowych
Dopuszczalność treści interwencyjnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia testów pilotażowych
Dopuszczalność zostanie oceniona przy użyciu standardowych skal typu Likerta, oparte na teoretycznych ramach akceptowalności interwencji opieki zdrowotnej. Pytania koncentrują się na treści, formatu prezentacji i długości.
Od rejestracji do zakończenia testów pilotażowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Farina, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB24-1148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane zestawy danych wygenerowane i analizowane podczas badania zostaną udostępnione w repozytorium Open Science Framework (OSF) po zakończeniu badania: https://osf.io/cwn79/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające zostaną na stałe dostępne online po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane zostaną udostępnione badaczom, publicznym i finansowanym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-Mind

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj