Desenvolvimento de uma intervenção psicossocial personalizada para indivíduos da menopausa com risco de demência elevado (PERI-MIND)
Aos 45 anos, estima-se que o risco de demência da vida feminina seja de 1 em 5. Dois terços das pessoas que vivem atualmente com um diagnóstico de demência são mulheres, e as mulheres compõem a maioria dos cuidadores para pessoas com demência. Como as mulheres carregam um fardo maior da epidemia de demência, elas tendem a ter mais medo da demência em comparação com os homens. As mulheres podem ser especialmente com medo durante a transição da menopausa, o que pode afetar a cognição. Esses medos podem causar sofrimento psicológico significativo, comprometimento funcional e evitar ajuda. Intervenções que reconhecem os medos das mulheres e promovem o enfrentamento adaptativo durante a transição da menopausa são necessários para combater o medo relacionado à demência e seus impactos negativos.
Este projeto pretende desenvolver e testar um breve intervenção psicossocial personalizada para indivíduos perimenopausa de meia-idade com risco elevado de demência. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção para uso nessa população. O projeto será concluído em três etapas. Primeiro, os pesquisadores conduzirão grupos focais para entender melhor os medos individuais sobre demência, necessidades informativas e decisivas e estratégias para promover o enfrentamento adaptativo à medida que fazem a transição através da menopausa (apenas um ponto único). Segundo, os pesquisadores desenvolverão uma intervenção para atender às necessidades específicas identificadas pelos grupos focais. Os componentes de intervenção abordarão várias áreas da saúde da mulher na meia-idade, incluindo aspectos da saúde física e psicológica, bem como resultados funcionais de saúde que têm implicações de vida importantes e duradouras. Finalmente, os pesquisadores conduzirão testes piloto para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção (coorte, período de teste de três semanas).
Este projeto fornecerá uma nova intervenção psicossocial que pode fornecer às mulheres da perimenopausa de meia-idade a informação e as habilidades práticas que podem ajudá-las a gerenciar seus medos relacionados à demência e incentivar comportamentos adaptativos de enfrentamento. As saídas do projeto servirão como dados preliminares para um estudo controlado randomizado totalmente alimentado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grace Bardwick, MPH
- Número de telefone: 773-702-1972
- E-mail: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine
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Contato:
- Francesca Farina, PhD
- Número de telefone: 773-702-1972
- E-mail: griffithlab@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo feminino no nascimento
- Com idade entre 40 e 58 anos
- Perimenopausa tardia ou pós-menopausa precoce
- Risco elevado de demência caracterizado pelo primeiro grau em relação ao diagnóstico da doença de Alzheimer ou outra demência
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve, Alzheimer ou outra demência
- Diagnóstico de outra doença ou condição crônica que afeta a cognição (por exemplo, distúrbios psiquiátricos do eixo I, como esquizofrenia ou transtornos de humor, distúrbios neurológicos como derrame, câncer, lesão cerebral traumática)
- Visão inadequada ou audição para se envolver com materiais de intervenção
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
- Menopausa iatrogênica (isto é, devido à cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos da perimenopausa com histórico familiar de demência
Para os grupos focais, os pesquisadores recrutarão no mínimo 20 participantes. Os participantes participarão de uma única sessão de grupo de foco remoto de 1 hora, onde serão questionados sobre seus medos sobre demência, necessidades informativas e decisivas e estratégias para promover o enfrentamento adaptativo à medida que fazem a transição através da menopausa. Para testes piloto, recrutaremos um mínimo de 30 participantes. Os participantes serão solicitados a avaliar os materiais de intervenção on-line em 3 semanas. A avaliação se concentrará na viabilidade e aceitabilidade da intervenção. |
Peri-Mind será informado pelas descobertas do grupo focal da fase um.
No entanto, os pesquisadores antecipam, incluindo componentes principais relacionados à psicoeducação, fundamento psicológico e ativação comportamental, que serão especificamente adaptados à população perimenopausa e menopausa.
A psicoeducação nesse contexto se concentrará nos sintomas da menopausa, como o nevoeiro cerebral (por exemplo, quão comuns eles são, quanto tempo eles normalmente duram), informações sobre demência e seus fatores de risco (por exemplo, fatores de risco mais acionáveis na meia-idade) e ligações entre menopausa e demência (por exemplo, reposição hormonal).
O conteúdo de fundamento psicológico se concentrará nos exercícios de treinamento prático no monitoramento consciente de preocupações sobre o nevoeiro cerebral e outros sintomas da menopausa (por exemplo, meditação, respiração profunda).
A ativação comportamental se concentrará nos exercícios para reconhecer e interromper comportamentos evitados de enfrentamento e aumentará o envolvimento em atividades valiosas (por exemplo, envolvimento social, exercício, alimentação saudável).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que estão inscritos e completam o estudo
Prazo: Desde a inscrição até o teste piloto ser concluído
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Os resultados da viabilidade se relacionarão com a implementação e a conclusão bem -sucedidas da intervenção, incluindo a facilidade de recrutamento e a capacidade dos participantes de se inscrever e concluir o estudo.
As métricas incluirão o número total de participantes identificados e inscritos na taxa de estudo e conclusão.
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Desde a inscrição até o teste piloto ser concluído
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Aceitabilidade do conteúdo de intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o teste piloto ser concluído
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A aceitabilidade será avaliada usando escalas padrão do tipo Likert, informadas pelo arcabouço teórico da aceitabilidade para intervenções em saúde.
As perguntas se concentrarão no conteúdo, formato de apresentação e comprimento.
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Desde a inscrição até o teste piloto ser concluído
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-1148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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