Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en personlig, psykosocial intervention for menopausale personer med forhøjet demensrisiko (PERI-MIND)

4. februar 2026 opdateret af: University of Chicago

I en alder af 45 estimeres kvinders levetid for demens at være 1 ud af 5. to tredjedele af mennesker, der i øjeblikket lever med en demensdiagnose, er kvinder, og kvinder udgør størstedelen af ​​plejere for mennesker med demens. Fordi kvinder bærer en større byrde af demensepidemien, har de en tendens til at være mere bange for demens sammenlignet med mænd. Kvinder kan være særligt bange under overgangsovergangen, som kan påvirke kognition. Denne frygt kan forårsage betydelig psykologisk nød, funktionsnedsættelse og undgåelse af hjælp til at søge. Interventioner, der anerkender kvinders frygt og fremmer adaptiv mestring under overgangsalderen, er nødvendige for at bekæmpe demensrelateret frygt og dens negative virkninger.

Dette projekt sigter mod at udvikle sig, og pilot tester en kort personlig, psykosocial intervention for middelaldrende perimenopausale individer med forhøjet demensrisiko. Efterforskerne vil vurdere interventionens acceptabilitet og gennemførlighed til brug i denne befolkning. Projektet afsluttes i tre faser. For det første vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper for bedre at forstå individuel frygt for demens, informations- og beslutningsbehov og strategier for at fremme adaptiv mestring, når de overgår gennem overgangsalderen (kun case-kun, enkelt tidspunkt). For det andet vil efterforskerne udvikle en intervention til at imødekomme de specifikke behov, der er identificeret af fokusgrupperne. Interventionskomponenter vil adressere flere områder af kvinders sundhed i midten af ​​livet, herunder aspekter af fysisk og psykologisk sundhed, samt funktionelle sundhedsresultater, der har vigtige og langvarige livskonsekvenser. Endelig vil efterforskerne gennemføre pilotforsøg for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen (kohort, 3-ugers testperiode).

Dette projekt vil give en ny psykosocial intervention, der kan give middelaldrende perimenopausale kvinder de oplysninger og praktiske færdigheder, der kan hjælpe dem med at styre deres demensrelaterede frygt og tilskynde til adaptiv mestringsadfærd. Output fra projektet vil fungere som foreløbige data for et fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelig sex ved fødslen
  • I alderen 40-58 år
  • Sen perimenopause eller tidlig post-menopause
  • Forhøjet demensrisiko kendetegnet ved første grad relativt med diagnose af Alzheimers sygdom eller en anden demens

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse, Alzheimers eller en anden demens
  • Diagnose af anden kronisk sygdom eller tilstand, der påvirker kognition (f.eks. Akse I psykiatriske lidelser, såsom skizofreni eller humørforstyrrelser, neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, kræft, traumatisk hjerneskade)
  • Utilstrækkelig vision eller hørelse til at engagere sig i interventionsmaterialer
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Iatrogen overgangsalder (dvs. på grund af operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perimenopausale individer med en familiehistorie med demens

For fokusgrupperne rekrutterer efterforskerne mindst 20 deltagere. Deltagerne vil deltage i en enkelt 1-timers fjernfokusgruppesession, hvor de vil blive spurgt om deres frygt for demens, informations- og beslutningsbehov og strategier for at fremme adaptiv mestring, når de overgår gennem overgangsalderen.

Til pilotforsøg vil vi rekruttere mindst 30 deltagere. Deltagerne bliver bedt om at evaluere online-interventionsmaterialerne i 3 uger. Evalueringen vil fokusere på gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen.

Peri-mind vil blive informeret af fokusgruppens fund fra fase 1. Imidlertid forventer efterforskerne at inkludere kernekomponenter relateret til psykoeducation, psykologisk jordforbindelse og adfærdsaktivering, som specifikt vil blive tilpasset den perimenopausale og menopausale befolkning. Psykoeducation i denne sammenhæng vil fokusere på menopausale symptomer som hjernetåge (f.eks. Hvor almindelige de er, hvor længe de typisk varer), information om demens og dets risikofaktorer (f.eks. Mest handlingerbare risikofaktorer i midten af ​​livet) og forbindelser mellem overgangsalder og demens (f.eks. Hormonal erstatningsterapi). Psykologisk jordforbindelse vil fokusere på praktiske træningsøvelser i opmærksom overvågning af bekymringer omkring hjernetåge og andre menopausale symptomer (f.eks. Meditation, dyb vejrtrækning). Adfærdsaktivering vil fokusere på øvelser til at genkende og forstyrre undgåelig mestringsadfærd og øge engagement i værdsatte aktiviteter (f.eks. Socialt engagement, motion, sund kost).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er tilmeldt og afslutter undersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til pilotafprøvning er afsluttet
Feasibility -resultater vil vedrøre den vellykkede implementering og afslutning af interventionen, herunder let rekruttering og deltageres evne til at tilmelde og gennemføre undersøgelsen. Metrics vil omfatte det samlede antal deltagere, der er identificeret og indskrevet i undersøgelsen og færdiggørelsesgraden.
Fra tilmelding til pilotafprøvning er afsluttet
Acceptabilitet af interventionsindhold
Tidsramme: Fra tilmelding til pilotafprøvning er afsluttet
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af standard Likert-type skalaer, informeret af de teoretiske rammer for acceptabilitet for sundhedsinterventioner. Spørgsmål vil fokusere på indhold, præsentationsformat og længde.
Fra tilmelding til pilotafprøvning er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Farina, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-1148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt genereret og analyseret under undersøgelsen vil blive stillet til rådighed i Open Science Framework (OSF) depot efter afslutningen af ​​undersøgelsen: https://osf.io/cwn79/.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil blive foretaget permanent tilgængelig online efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil blive stillet til rådighed for forskere, de offentlige og finansierere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Peri-mind

Abonner