- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06965686
Udvikling af en personlig, psykosocial intervention for menopausale personer med forhøjet demensrisiko (PERI-MIND)
I en alder af 45 estimeres kvinders levetid for demens at være 1 ud af 5. to tredjedele af mennesker, der i øjeblikket lever med en demensdiagnose, er kvinder, og kvinder udgør størstedelen af plejere for mennesker med demens. Fordi kvinder bærer en større byrde af demensepidemien, har de en tendens til at være mere bange for demens sammenlignet med mænd. Kvinder kan være særligt bange under overgangsovergangen, som kan påvirke kognition. Denne frygt kan forårsage betydelig psykologisk nød, funktionsnedsættelse og undgåelse af hjælp til at søge. Interventioner, der anerkender kvinders frygt og fremmer adaptiv mestring under overgangsalderen, er nødvendige for at bekæmpe demensrelateret frygt og dens negative virkninger.
Dette projekt sigter mod at udvikle sig, og pilot tester en kort personlig, psykosocial intervention for middelaldrende perimenopausale individer med forhøjet demensrisiko. Efterforskerne vil vurdere interventionens acceptabilitet og gennemførlighed til brug i denne befolkning. Projektet afsluttes i tre faser. For det første vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper for bedre at forstå individuel frygt for demens, informations- og beslutningsbehov og strategier for at fremme adaptiv mestring, når de overgår gennem overgangsalderen (kun case-kun, enkelt tidspunkt). For det andet vil efterforskerne udvikle en intervention til at imødekomme de specifikke behov, der er identificeret af fokusgrupperne. Interventionskomponenter vil adressere flere områder af kvinders sundhed i midten af livet, herunder aspekter af fysisk og psykologisk sundhed, samt funktionelle sundhedsresultater, der har vigtige og langvarige livskonsekvenser. Endelig vil efterforskerne gennemføre pilotforsøg for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen (kohort, 3-ugers testperiode).
Dette projekt vil give en ny psykosocial intervention, der kan give middelaldrende perimenopausale kvinder de oplysninger og praktiske færdigheder, der kan hjælpe dem med at styre deres demensrelaterede frygt og tilskynde til adaptiv mestringsadfærd. Output fra projektet vil fungere som foreløbige data for et fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grace Bardwick, MPH
- Telefonnummer: 773-702-1972
- E-mail: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Francesca Farina, PhD
- Telefonnummer: 773-702-1972
- E-mail: griffithlab@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelig sex ved fødslen
- I alderen 40-58 år
- Sen perimenopause eller tidlig post-menopause
- Forhøjet demensrisiko kendetegnet ved første grad relativt med diagnose af Alzheimers sygdom eller en anden demens
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse, Alzheimers eller en anden demens
- Diagnose af anden kronisk sygdom eller tilstand, der påvirker kognition (f.eks. Akse I psykiatriske lidelser, såsom skizofreni eller humørforstyrrelser, neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, kræft, traumatisk hjerneskade)
- Utilstrækkelig vision eller hørelse til at engagere sig i interventionsmaterialer
- Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
- Iatrogen overgangsalder (dvs. på grund af operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perimenopausale individer med en familiehistorie med demens
For fokusgrupperne rekrutterer efterforskerne mindst 20 deltagere. Deltagerne vil deltage i en enkelt 1-timers fjernfokusgruppesession, hvor de vil blive spurgt om deres frygt for demens, informations- og beslutningsbehov og strategier for at fremme adaptiv mestring, når de overgår gennem overgangsalderen. Til pilotforsøg vil vi rekruttere mindst 30 deltagere. Deltagerne bliver bedt om at evaluere online-interventionsmaterialerne i 3 uger. Evalueringen vil fokusere på gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen. |
Peri-mind vil blive informeret af fokusgruppens fund fra fase 1.
Imidlertid forventer efterforskerne at inkludere kernekomponenter relateret til psykoeducation, psykologisk jordforbindelse og adfærdsaktivering, som specifikt vil blive tilpasset den perimenopausale og menopausale befolkning.
Psykoeducation i denne sammenhæng vil fokusere på menopausale symptomer som hjernetåge (f.eks. Hvor almindelige de er, hvor længe de typisk varer), information om demens og dets risikofaktorer (f.eks. Mest handlingerbare risikofaktorer i midten af livet) og forbindelser mellem overgangsalder og demens (f.eks. Hormonal erstatningsterapi).
Psykologisk jordforbindelse vil fokusere på praktiske træningsøvelser i opmærksom overvågning af bekymringer omkring hjernetåge og andre menopausale symptomer (f.eks. Meditation, dyb vejrtrækning).
Adfærdsaktivering vil fokusere på øvelser til at genkende og forstyrre undgåelig mestringsadfærd og øge engagement i værdsatte aktiviteter (f.eks. Socialt engagement, motion, sund kost).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er tilmeldt og afslutter undersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til pilotafprøvning er afsluttet
|
Feasibility -resultater vil vedrøre den vellykkede implementering og afslutning af interventionen, herunder let rekruttering og deltageres evne til at tilmelde og gennemføre undersøgelsen.
Metrics vil omfatte det samlede antal deltagere, der er identificeret og indskrevet i undersøgelsen og færdiggørelsesgraden.
|
Fra tilmelding til pilotafprøvning er afsluttet
|
|
Acceptabilitet af interventionsindhold
Tidsramme: Fra tilmelding til pilotafprøvning er afsluttet
|
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af standard Likert-type skalaer, informeret af de teoretiske rammer for acceptabilitet for sundhedsinterventioner.
Spørgsmål vil fokusere på indhold, præsentationsformat og længde.
|
Fra tilmelding til pilotafprøvning er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-1148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Peri-mind
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiTilmelding efter invitationPeri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhedFinland
-
Samsung Medical CenterKorean Center for Disease Control and PreventionAfsluttetSlag | Rehabilitering | ErnæringKorea, Republikken
-
Inonu UniversityAfsluttetPeri-implantitis | Peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhedTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttetCirrhose | Infektion | Væske af ascitesFrankrig, Belgien
-
Dr. Mehmet Selim YildizAfsluttetTandimplantation | Peri-implantat mucositis | Ortodonti | Gingival betændelse | Implantat stabilitetKalkun
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationPeri-implantitis | Peri-implantat mucositisForenede Stater
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaAfsluttetPeri-implantitis | Peri-implantationelt tab | Peri-implantationstab | Peri-implantat sundhedLitauen
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundAfsluttetPeri-implantitis | Komplikationer | Alveolært knogletab | ImplantatKalkun
-
Universidade Metropolitana de SantosAfsluttetSvigt ved tandimplantat på grund af mangel på vedhæftet tandkød | Svigt i tandprotese, der forårsager tab af tandimplantatBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBalt InternationalIkke rekrutterer endnuBenign prostatahypertrofi (BPH)Frankrig