- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06965686
Utveckling av en personlig, psykosocial intervention för menopausala individer med förhöjd demensrisk (PERI-MIND)
Vid 45 års ålder beräknas kvinnors livslängdsrisk för demens vara 1 av 5. Två tredjedelar av människor som för närvarande lever med en demensdiagnos är kvinnor, och kvinnor utgör majoriteten av vårdare för människor med demens. Eftersom kvinnor bär en större börda av demensepidemin tenderar de att vara mer rädda för demens jämfört med män. Kvinnor kan vara särskilt rädda under övergången till klimakteriet, vilket kan påverka kognition. Dessa rädsla kan orsaka betydande psykologiska besvär, funktionsnedsättning och undvikande av hjälpsökning. Insatser som erkänner kvinnors rädsla och främjar adaptiv hantering under övergången till klimakteriet behövs för att bekämpa demensrelaterad rädsla och dess negativa effekter.
Detta projekt syftar till att utveckla, och pilotprova en kort personlig, psykosocial intervention för medelålders perimenopausala individer med förhöjd demensrisk. Utredarna kommer att bedöma interventionens acceptabilitet och genomförbarhet för användning i denna befolkning. Projektet kommer att slutföras i tre steg. Först kommer utredarna att genomföra fokusgrupper för att bättre förstå individuell rädsla för demens, informations- och avgörande behov och strategier för att främja adaptiv hantering när de övergår genom klimakteriet (endast fall, en enda tidpunkt). För det andra kommer utredarna att utveckla en intervention för att tillgodose de specifika behov som identifierats av fokusgrupperna. Interventionskomponenter kommer att behandla flera områden för kvinnors hälsa i mittliv, inklusive aspekter av fysisk och psykologisk hälsa, samt funktionella hälsoresultat som har viktiga och långvariga livskonsekvenser. Slutligen kommer utredarna att genomföra pilotprovning för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av interventionen (kohort, 3-veckors testperiod).
Detta projekt kommer att leverera en ny psykosocial intervention som kan ge medelålders perimenopausala kvinnor med information och praktiska färdigheter som kan hjälpa dem att hantera sin demensrelaterade rädsla och uppmuntra adaptivt hantering. Utgångar från projektet kommer att fungera som preliminära data för en helt driven randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Grace Bardwick, MPH
- Telefonnummer: 773-702-1972
- E-post: griffithlab@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Francesca Farina, PhD
- Telefonnummer: 773-702-1972
- E-post: griffithlab@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnlig sex vid födseln
- Mellan 40-58 år
- Sen perimenopaus eller tidig efter menopausen
- Förhöjd demensrisk som kännetecknas av första graden i förhållande till diagnos av Alzheimers sjukdom eller en annan demens
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av mild kognitiv försämring, Alzheimers eller en annan demens
- Diagnos av annan kronisk sjukdom eller tillstånd som påverkar kognition (t.ex. Axis I Psykiatriska störningar som schizofreni eller humörstörningar, neurologiska störningar som stroke, cancer, traumatisk hjärnskada)
- Otillräcklig vision eller hörsel för att engagera sig i interventionsmaterial
- Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
- Iatrogen menopaus (dvs på grund av operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perimenopausal individer med en familjehistoria av demens
För fokusgrupperna kommer utredarna att rekrytera minst 20 deltagare. Deltagarna kommer att delta i en enda 1-timmars fjärrfokusgruppssession, där de kommer att bli frågade om sin rädsla för demens, informations- och avgörande behov och strategier för att främja adaptiv hantering när de övergår genom klimakteriet. För pilotprovning kommer vi att rekrytera minst 30 deltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att utvärdera online-interventionsmaterialet över 3 veckor. Utvärderingen kommer att fokusera på genomförbarhet och acceptans av interventionen. |
Peri-Mind kommer att informeras av Focus Group-resultaten från fas ett.
Undersökarna förväntar sig emellertid att inkludera kärnkomponenter relaterade till psykoeducation, psykologisk jordning och beteendeaktivering, som kommer att anpassas specifikt till den perimenopausala och menopausala befolkningen.
Psykoeducation i detta sammanhang kommer att fokusera på klimakteriet symtom som hjärndimma (t.ex. hur vanliga de är, hur länge de vanligtvis håller), information om demens och dess riskfaktorer (t.ex. mest handlingsbara riskfaktorer i mitten av livet) och kopplingar mellan klimakteriet och demens (t.ex. hormonala ersättningsterapi).
Psykologiskt jordningsinnehåll kommer att fokusera på praktiska träningsövningar i mindful övervakning av oro över hjärndimma och andra klimakterietssymtom (t.ex. meditation, djup andning).
Beteendeaktivering kommer att fokusera på övningar för att känna igen och störa undvikande beteenden och öka engagemanget i värderade aktiviteter (t.ex. socialt engagemang, träning, hälsosam kost).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som är inskrivna och slutför studien
Tidsram: Från registrering tills pilotprovning är klar
|
Genomförbarhetsresultat kommer att relatera till en framgångsrik implementering och slutförande av interventionen, inklusive deltagarnas enkla rekrytering och förmåga att registrera och slutföra studien.
Mätvärden kommer att inkludera det totala antalet deltagare som identifierats och registreras i studien och slutföringsgraden.
|
Från registrering tills pilotprovning är klar
|
|
Acceptabilitet av interventionsinnehåll
Tidsram: Från registrering tills pilotprovning är klar
|
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av standardskalor av Likert-typ, informerad av den teoretiska ramen för acceptabilitet för sjukvårdsinsatser.
Frågor kommer att fokusera på innehåll, presentationsformat och längd.
|
Från registrering tills pilotprovning är klar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Farina, PhD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB24-1148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .