Ambrisentan varhaisessa alhaisen riskin keuhkovaltimoverenpaineessa (ALEPH)
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ambrisentan varhaisen vaiheen matalan riskin keuhkovaltimoverenpainetaudin hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Aleph-tutkimus
Tämä on tutkijan aloittama, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen vaiheen matalan riskin PAH määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimopaineeksi (MPAP) välillä 20-25 mmHg levossa, mitattuna oikealla sydämen katetroinnilla ja luokitellaan matalan riskin perusteella, joka perustuu 2022 ESC/ERS-ohjeisiin keuhkoverenpaineen diagnoosiin ja hoitoon. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko hoitoryhmään (Ambrisentan -ryhmä) tai kontrolliryhmään (lumelääkeryhmä). Hoitoryhmä: Ambrisentan, jonka alkuun annos on 5 mg/päivä (yksi tabletti päivässä) .control -ryhmä: lumelääke, joka toimitetaan samassa ulkonäössä ja maussa kuin ambrisentan, yksi tabletti päivässä.
Kahden viikon alkuperäisen hoidon jälkeen tutkimuslääkkeiden annos nostetaan kahteen tablettiin päivässä (10 mg/päivä). Jos potilas ei siedä lisääntynyttä annosta (esim. Päänsärky, huimaus, sydämentykytys, hypotensio tai muut lääkkeisiin liittyvät oireet tai merkit), annos pienennetään 5 mg: iin/päivä. Jos tutkimuslääke on saavuttanut suurimman sallitun annoksen (kaksi tablettia/päivä) ja potilaalla on merkkejä pahenemisesta PAH: sta tai oikean sydämen vajaatoiminnasta, lääkäri voi päättää lisätä diureetteja (tyypin ja annoksen vasemmistona lähettävän lääkärin harkinnalla). Molemmissa ryhmissä diureettisen yhdistelmähoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kirjataan. Muut perushoitolääkkeet pysyvät ennallaan seurannan keston kautta.
Tutkimuslääkkeitä annetaan jatkuvasti 12 kuukauden ajan, sitten sulkeminen suoritetaan. Sen jälkeen ensisijaiseen päätetapahtumaan saavuttaneiden potilaiden on suoritettava Ambrisentan. Potilaille, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa, myöhemmät lääkkeen hoito jätetään PAH -asiantuntijan harkinnan mukaan. Seuraavassa ajoituksessa suoritetaan seurantaa: kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 12, ja ylimääräistä seurantaa jatkuu jopa 3 vuotta. Kaikki tutkimukseen osallistuvat kliiniset lääkkeet ovat suorittaneet rekisteröinnin markkinoiden hyväksyntää varten Kiinassa ja ovat tällä hetkellä kliinisessä käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Zhang MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-25-52271330
- Sähköposti: dxh_nari@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- MPAP> 20 mmHg ja <25 mmHg, keuhkovaskulaarinen resistenssi (PVR)> 2 WUS ja ≤ 3 WUS ja keuhkovaltimoiden kiilapaine (PaWP) ≤ 15 mmHg oikean sydämen katetroinnin (RHC) kautta; RHC -mittaus hyväksytään, jos se tehdään 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Ryhmän I PAH, mukaan lukien idiopaattinen PAH (IPAH), Heritable PAH (HPAH), lääke- ja toksiinin aiheuttama PAH, liittyy sidekudosairauteen (sidekudosairaus hyvässä kontrollissa), liittyy portaaliseen hypertensioon, joka liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen;
- Alhaisella riskillä, joka perustuu 2022 ESC/ERS: n ohjeisiin keuhkoverenpainetaudin diagnosointiin ja hoitoon kolmenkymmenen riskinarviointimallin;
- Aiheen tai laillisesti valtuutetun edustajan on ymmärrettävä tutkimusvaatimukset, hyväksyttävä hoitomenettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten menettelytapojen suorittamista;
- Kohteen on osoitettava halukkuutta ja kykyä noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä PAH-spesifisiä lääkkeitä, riippumatta siitä, onko MPAP välillä 20-25 mmHg. PAH -spesifisiä lääkkeitä ovat endoteliinireseptoriantagonistit (ERAS; esim. Bosentan, ambrisentan, macientan), fosfodiesteraasityypin 5 estäjät (PDE5i; esim. Sildenafiili, tadalafiili, vardenafil), prostasykliinianalogit (esim. Beraprost), liukoinen guanylaatti -syklaasistimulaattorit (esim. Riociguat). PDE5 -estäjien ajoittainen käyttö miesten erektiohäiriöiden hoidossa on sallittua;
- Suvaitsemattomuus Ambrisentaniin tai sen apuaineisiin;
- Keuhkojen veno-occlusive sairaus (PVOD);
- Keuhkokapillaarin hemangiomatoosi (PCH);
- 6 kuukauden kuluessa synnynnäisestä sydänsairauksista kirurginen korjaus tai perkutaaninen sulkemismenettely;
- Ryhmä II-V PH;
- Kliinisesti merkitsevä anemia, joka on määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi alle 75% normaalin alarajasta;
- Munuaisten vajaatoiminta, määritelty arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Kohonnut alaniinin aminotransferaasi （alt） ja/tai aspartaatin aminotransferaasi （ast） ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN);
- Systolinen verenpaine <85 mmHg;
- Hallitsematon verenpaine, määritelty verenpaineeksi> 160/90 mmHg levossa ja/tai> 220/120 mmHg stressiolosuhteissa;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa ja/tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
- Odotettu elinajanodote, joka on alle vuosi;
- Raskaana tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambrisentan
Monoterapia, joka käyttää Ambrisentania
|
Kahden viikon alkuperäisen hoidon jälkeen tutkimuslääkkeiden annos nostetaan kahteen tablettiin päivässä (10 mg/päivä).
Jos potilas ei siedä lisääntynyttä annosta (esim. Päänsärky, huimaus, sydämentykytys, hypotensio tai muut lääkkeisiin liittyvät oireet tai merkit), annos pienennetään 5 mg: iin/päivä.
Jos tutkimuslääke on saavuttanut suurimman sallitun annoksen (kaksi tablettia/päivä) ja potilaalla on merkkejä pahenemisesta PAH: sta tai oikean sydämen vajaatoiminnasta, lääkäri voi päättää lisätä diureetteja (tyypin ja annoksen vasemmistona lähettävän lääkärin harkinnalla).
Molemmissa ryhmissä diureettisen yhdistelmähoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kirjataan.
Muut perushoitolääkkeet pysyvät ennallaan seurannan keston kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo plasebotabletti
Plasebotabletti (yksi tai kaksi tablettia, jotka vastaavat yhdestä kahteen Verum -tablettia).
|
Plasebotabletti (yksi tai kaksi tablettia, jotka vastaavat yhdestä kahteen Verum -tablettia).
Hallinto: Plasebo hallinnoidaan suun kautta ruoan saannin kanssa tai ilman sitä aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on keuhkoverenpaineen etenemisen yhdistelmä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
määritelty täyttämään minkä tahansa seuraavista kriteereistä 12 kuukauden kuluessa:
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen PAP (SPAP) hemodynaamisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
MPAP hemodynaamisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Sydämen lähtö (CO) hemodynaamisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
sydämen indeksi (CI) hemodynaamisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
PVR hemodynaamisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
PVRI hemodynaamisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Pawp hemodynaamisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
oikea eteispaine hemodynaamisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
keuhkovaltimoiden noudattaminen hemodynaamisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Kammioiden halkaisija ehokardiografisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
poistumisosuus ehokardiografisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion (RV) fraktio alueen muutoksesta (FAC) ehokardiografisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Tapse ehokardiografisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Keuhkovaltimoiden kiihtymisaika (PAAT) ehokardiografisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Tricuspidin tai keuhkoventtiilin regurgointi ehokardiografisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
SpaP ehokardiografisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Räppi ehokardiografisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Kuka funktionaalinen luokka seuraa - UP
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Borg -indeksi seuraa - ylös - ylös
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
N-Terminal-Pro BNP
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
|
Aika seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen, analysoidaan log-rank- ja lwyy-mallissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20250327-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .