Ambrisentan для ранней гипертонии легочной артерии с низким риском (ALEPH)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет;
• MPAP> 20 мм рт.ст. и <25 мм рт.ст., легочная сосудистая сопротивление (PVR)> 2 wus и ≤ 3 wus, и давление в легочном артериальном клине (PAWP) ≤ 15 мм рт. Измерение RHC будет принято, если оно будет сделано в течение 7 дней до зачисления;
• Группа I PAH, включая идиопатическую PAH (IPAH), наследственную PAH (HPAH), индуцированную лекарственным и токсином ПАУ, связанные с заболеванием соединительной ткани (заболевание соединительной ткани при хорошем контроле), связанные с гипертонией портала, связанные с врожденным заболеванием сердца;
• При низком риске, основанном на рекомендациях ESC/ERS 2022 года для диагностики и лечения легочной гипертонии, трехсторонней модели оценки риска;
• Субъект или юридически уполномоченный представитель должны понимать требования исследования, согласиться с процедурами лечения и предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо специфических для исследования процедур;
• Субъект должен продемонстрировать готовность и способность соблюдать все требования протокола.

Критерии исключения:

• Пациенты в настоящее время получают специфические лекарства от ПАУ, независимо от того, находится ли MPAP между 20-25 мм рт. Ст. Специфичные лекарства от ПАУ включают антагонисты эндотелиновых рецепторов (ERAS;, например, бозентана, амбрисентана, макитентана), ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5I; например, силденафил, тадалафил, vardenafil), анализы простациклина (например, iloprostril, pardenafil), трэп. Beraprost), растворимые стимуляторы гуанилатциклазы (например, Riociguat). Прерывистое использование ингибиторов PDE5 для лечения мужской эректильной дисфункции разрешено;
• Непереносимость Амбрисантану или его наполнителям;
• Легочный вено-окклюзивный заболевание (PVOD);
• Легочный капиллярный гемангиоматоз (PCH);
• В течение 6 месяцев после врожденного хирургического восстановления или чрескожного закрытия сердечных заболеваний;
• Группа II-V PH;
• Клинически значимая анемия, определяемая как концентрация гемоглобина ниже 75% от нижнего предела нормального;
• Почечная недостаточность, определяемая как оцененная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м² в течение 3 месяцев до зачисления;
• Повышенная аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат -аминотрансфераза (AST), превышающая в 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN);
• Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.;
• Неконтролируемая гипертония, определяемая как артериальное давление> 160/90 мм рт. Ст.
• Участие в любом клиническом исследовании лекарств в течение 4 недель до скрининга и/или запланированного участия в другом клиническом исследовании лекарств во время этого исследования;
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
• Беременные или кормящие женщины.