Ambrisentán a korai alacsony kockázatú pulmonalis artériás hipertóniához (ALEPH)

Befogadási kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év;
• MPAP> 20 mmHg és <25 mmHg, pulmonális érrendszeri ellenállás (PVR)> 2 WU és ≤ 3 WU, és pulmonális artériás éknyomás (PAWP) ≤ 15 mmHg jobb szívkatéterezéssel (RHC); Az RHC mérését akkor fogadják el, ha azt a beiratkozást megelőző 7 napon belül megtették;
• I. csoport PAH, beleértve az idiopátiás PAH-t (IPAH), az örökölhető PAH-t (HPAH), a gyógyszer- és toxin-indukált PAH-val, kapcsolódó szövetbetegséggel (kötőszövet-betegség jó kontrollnál), a portális hipertóniával összefüggésben, veleszületett szívbetegséggel társítva;
• Alacsony kockázat mellett, a 2022-es ESC/ERS iránymutatások alapján a pulmonális hipertónia három rétegű kockázat-felmérési modell diagnosztizálására és kezelésére;
• A tárgynak vagy egy törvényesen meghatalmazott képviselőnek meg kell értenie a tanulmányi követelményeket, elfogadnia kell a kezelési eljárásokat, és írásbeli tájékozott hozzájárulást kell adnia a tanulmány-specifikus eljárások elvégzése előtt;
• A tárgynak be kell mutatnia az összes protokoll követelményének való megfelelés hajlandóságát és képességét.

Kizárási kritériumok:

• A jelenleg PAH-specifikus gyógyszereket kapó betegek, függetlenül attól, hogy az MPAP 20-25 Hgmm között van-e. A PAH -specifikus gyógyszerek közé tartozik az endotelin receptor antagonisták (korszak; például bosentan, ambrisentan, macitentan), 5. típusú foszfodiészteráz inhibitorok (PDE5I; például Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), prosztacin analógok (E.G., Iloprost, Epoprostenol, Prostinol, Trepr), Prosztacin analógok (E.G., Iloprost, Epoprostenol, Prostinil, Prostinil, Prostinil, Prostinil) Beraprost), oldható guanilát -cikláz stimulátorok (például riociguat). A PDE5 -gátlók időszakos használata megengedett a férfi erekciós diszfunkció kezelésére;
• Az ambrisentán vagy annak segédanyagaival szembeni intolerancia;
• Pulmonális veno-okkluzív betegség (PVOD);
• Pulmonális kapilláris hemangiomatosis (PCH);
• A veleszületett szívbetegségek műtéti javítását vagy perkután bezárási eljárást követő 6 hónapon belül;
• II-V csoport pH;
• Klinikailag szignifikáns vérszegénység, amelyet a hemoglobin koncentrációja a normál alsó határ 75% -a alatt határoz meg;
• A veseelégtelenség, amelyet a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) <30 ml/perc/1,73 határoz meg M² 3 hónapon belül a beiratkozást megelőzően;
• Megemelkedett alanin -aminotranszferáz （alt） és/vagy aszpartát -aminotranszferáz （AST） a normál felső határának háromszorosára meghaladja (ULN);
• Szisztolés vérnyomás <85 mmHg;
• Ellenőrizetlen hipertónia, amelyet vérnyomásnak definiálnak> 160/90 mmhg nyugalmi és/vagy> 220/120 mmHg stressz körülmények között;
• Bármely klinikai gyógyszerkísérletben való részvétel a szűrés és/vagy a tervezett részvétel egy másik klinikai gyógyszerkísérletben való részvételét a vizsgálat során;
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
• Terhes vagy szoptató nők.