Ambrisentan pro časnou plicní arteriální hypertenzi s nízkým rizikem (ALEPH)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let;
• MPAP> 20 mmHg a <25 mmHg, plicní vaskulární rezistence (PVR)> 2 wus a ≤ 3 wus a plicní arteriální klínový tlak (PAWP) ≤ 15 mmHg prostřednictvím katetrizace pravého srdce (RHC); Měření RHC bude přijato, pokud bylo provedeno do 7 dnů před zápisem;
• Skupina I PAH, včetně idiopatického PAH (IPAH), dědičného PAH (HPAH), PAH vyvolaného lékáren a toxinem, spojené s onemocněním pojivové tkáně (onemocnění pojivové tkáně při dobré kontrole), spojené s portálním hypertenzí, spojené s vrozeným srdečním onemocněním;
• S nízkým rizikem na základě pokynů ESC/ERS 2022 pro diagnózu a léčbu modelu posouzení rizik v plicní hypertenzi;
• Předmět nebo právně oprávněný zástupce musí pochopit požadavky na studium, souhlasit s postupy léčby a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studium;
• Subjekt musí prokázat ochotu a schopnost dodržovat všechny požadavky na protokol.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti, kteří v současné době dostávají léky specifické pro PAH, bez ohledu na to, zda je MPAP mezi 20-25 mmHg. Mezi léky specifické pro DAH patří antagonisty endothelinového receptoru (éry; např. Bosentan, Ambrisentan, MacItentan), inhibitory typu 5 fosfodiesterázy (E.G., EloProstil, epoprostilin, reprstiLol, reprstiLol, reprosten, reprsten, reprosten, reprosten, reprosten, reprosten, eloProstIl, eloprostil, eloprostil, eloprostil, eloprostil, eloProstil) beraprost), rozpustné stimulátory guanylát cykláz (např. Riociguat). Je povoleno přerušované použití inhibitorů PDE5 pro léčbu samčí erektilní dysfunkce;
• Intolerance na Ambrisentan nebo jeho pomocné látky;
• Plicní veno-okluzivní onemocnění (PVOD);
• Plicní kapilární hemangiomatóza (PCH);
• Do 6 měsíců po vrozené onemocnění srdeční choroby chirurgické opravy nebo perkutánního postupu uzavření;
• Skupina II-V pH;
• Klinicky významná anémie, definována jako koncentrace hemoglobinu pod 75% dolní hranice normálního;
• Renální nedostatečnost, definována jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² do 3 měsíců před zápisem;
• Zvýšená alaninová aminotransferáza （alt） a/nebo aspartát aminotransferázy （ast） přesahující 3násobek horní hranice normálního (ULN);
• Systolický krevní tlak <85 mmHg;
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak> 160/90 mmHg v klidu a/nebo> 220/120 mmHg za stresových podmínek;
• Účast na jakékoli klinické studii léčiv do 4 týdnů před screeningem a/nebo plánovanou účastí na jiné klinické léčivé studii během této studie;
• Očekávaná délka života za méně než 1 rok;
• Těhotné nebo kojící ženy.