Clareon Panoptix vs. Visuaalinen multifokaalinen silmänsisäinen linssi
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Argus Research Center, Inc.
Visuaaliset suorituskykyerot Clareon Panoptixin ja vertailukelpoisen multifokaalisen silmän linssin välillä
Tämä on kaksiosainen, monikeskus, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa verrataan visuaalisia tuloksia ja potilaan tyytyväisyyttä henkilöillä, jotka saavat joko Clareon Panoptix -sisäisen linssin (IOL) tai vertailukelpoisen multifokaalisen IOL: n kahdenvälisen implantaation.
Tutkimus sisältää retrospektiivisen/mahdollisen pilottivaiheen ja mahdollisen satunnaistetun vertailuvaiheen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Rekrytointi
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Montes
- Puhelinnumero: (310) 543-2611
- Sähköposti: cynthia@wgeye.com
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Rekrytointi
- Tyson Eye
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Hartline
- Puhelinnumero: (239) 542-2020
- Sähköposti: angela.hartline@tysoneye.com
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- North Georgia Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- MaryAnn Thomas
- Puhelinnumero: 470-870-7311
- Sähköposti: matyann.thomas@ngeye.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1: IIT -lentäjä
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Aikuispotilaat, jotka on aiemmin diagnosoitu ikään liittyvien kaihien kanssa kahdenvälisesti.
- Aikaisempi kahdenvälinen ikään liittyvä kaihipoisto ja Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix Toric (T3-T4) tai vertailukelpoinen multifokaalinen silmänsisäinen linssi (vastaa T3-T4) lähinnä 2,5-5 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen (T3-T4) (If valmistettu), jotka olivat kohdennettuja implantoinnin ja> 2 viikkoa.
- Parhaan monokulaarisen korjatun etäisyyden näköterävyyden odotettiin olevan 0,1 logMar (Snellen 20/25) tai parempaa molemmissa silmissä, jotka ovat ennen operaatiota kirurgin määrittämällä tavalla.
- Normaalit silmätulokset kaihi lukuun ottamatta.
Vaihe 2: Vertailu
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Aikuinen potilas diagnosoitu ikään liittyvä kaihi kahdenvälisesti.
- Suunniteltu kahdenvälinen kaihi-poisto femtosekunnin laser-avusteisella fakoemulsifikaatiolla Clareon Panoptix/Clareon Panoptix Toricin (T3-T4) tai vertailukelpoisella multifokaalisella sisäisellä linssillä (vastaava T3-T4) kahdenvälisellä implantoinnilla (vastaava T3-T4).
- Paras monokulaarinen korjattu etäisyyden näkökyky, jonka odotetaan olevan 0,1 logMar (Snellen 20/25) tai parempi molemmissa silmissä leikkauksen jälkeen kirurgin määrittämällä tavalla.
- Jäännösten astigmatismin odotetaan olevan ≤ 0,50 diopteria molemmissa silmissä leikkauksen jälkeen, kuten kirurgi määrittelee (joko toorisen IOL: n tai kaareva viilto laserin kanssa).
- Normaalit silmätulokset kaihi lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1: IIT -lentäjä
- Sarveiskalvon patologia, epäsäännöllinen astgmatismi, olemassa oleva makulaaritauti ja muut verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, diabeettinen retinopatia, jonka odotetaan aiheuttavan tulevaisuuden näköhäviötä, glaukoomaa, vakavaa kuivaa silmätauti, nystagmus, strabismus, vyöhykkeen vaarnaisuus tai dehiscenssi, pseudoeeksfoliaatio.
- Kaikkien silmäleikkausten aikaisempi historia, mukaan lukien sarveiskalvon taitekerros.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tuloksia.
- Potilaat, joilla on monovision korjaus.
- Mikä tahansa aktiivinen silmäinfektio tai tulehdukset.
Vaihe 2: Vertailu
- Sarveiskalvon patologia, epäsäännöllinen emakkyysi, olemassa oleva makula -sairaus ja muut verkkokalvon rappeuttavat
- Sairaudet, joiden odotetaan aiheuttavan tulevaisuuden näköhäviötä, glaukoomaa, vakavaa kuivaa silmätauti, nystagmus, strabismus, vyöhykkeen laiskuisuus tai dehiscenssi, pseudoeksfoliaatio.
- Kaikkien silmäleikkausten aikaisempi historia, mukaan lukien sarveiskalvon taitekerros.
- Osallistujat, jotka haluavat Monovisionia.
- Amblyopian tai monofixaatio -oireyhtymän historia huonon stereoskooppisen näkökyvyn kanssa.
- Sarveiskalvon kokonais HOA on suurempi kuin 0,6um, kooma, joka on alle 0,3UM 4 mm- 5 mm: n skannaus edeltävän fotooppisen topografian mukaan.
- Kaikki suunnitellut samanaikaiset/yhdistetyt toimenpiteet kaihileikkauksen yhteydessä (esim. Migs).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tuloksia.
- Mikä tahansa aktiivinen silmäinfektio tai tulehdukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clareon Panoptix tai Panoptix Toric IOLS
|
Clareon Panoptix- tai Panoptix Toric IOL: n kahdenvälinen implantointi.
|
|
Kokeellinen: Vertailukelpoinen multifocal IOL
|
Vertailukelpoisen multifokaalisen IOL: n kahdenvälinen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binokulaarinen valokuvaus BCDVA (4M)
Aikaikkuna: 2,5 - 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
2,5 - 5 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen BCDVA (4M)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPER-IIT-96028407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .