Rendimiento visual de Clareon PanoPtix vs. una lente intraocular multifocal comparable
28 de mayo de 2025 actualizado por: Argus Research Center, Inc.
Diferencias de rendimiento visual entre Clareon PanoPtix y una lente intraocular multifocal comparable
Este es un estudio clínico de dos partes, múltiples centros e iniciado por el investigador que compara los resultados visuales y la satisfacción del paciente en sujetos que reciben implantación bilateral de la lente intraocular de Clareon Panoptix (LIO) o una LIO multifocal comparable.
El estudio incluye una fase piloto retrospectiva/prospectiva y una fase de comparación aleatoria prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Reclutamiento
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Contacto:
- Cynthia Montes
- Número de teléfono: (310) 543-2611
- Correo electrónico: cynthia@wgeye.com
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Reclutamiento
- Tyson Eye
-
Contacto:
- Angela Hartline
- Número de teléfono: (239) 542-2020
- Correo electrónico: angela.hartline@tysoneye.com
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- North Georgia Eye Associates
-
Contacto:
- MaryAnn Thomas
- Número de teléfono: 470-870-7311
- Correo electrónico: matyann.thomas@ngeye.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Etapa 1: Piloto de IIT
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes adultos previamente diagnosticados con cataratas relacionadas con la edad bilateralmente.
- Extracción previa de cataratas bilateral relacionada con la edad y con implantación bilateral de las lentes mulfocales comparables Panooptix/ Clareon (T3-T4) o la lente intraocular multifocal comparable (equivalente a T3-T4) más cercana a 2.5-5 Months después de la implantación y> 2 semanas post YAG) que se dirigió a la emergeria.
- Se esperaba que la mejor agudeza visual de distancia corregida monocular fuera 0.1 logmar (Snellen 20/25) o mejor en ambos ojos antes de la operación según lo determine el cirujano.
- Hallazgos oculares normales aparte de la catarata.
Etapa 2: Comparación
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Paciente adulto diagnosticado con cataratas relacionadas con la edad bilateralmente.
- La eliminación de cataratas bilateral planificada mediante facoemulsificación asistida por láser de femtosegundo con la implantación bilateral de la lente intraocular multifocal de Clareon Panoptix/Clareon Panooptix (T3-T4) o la lente intraocular multifocal comparable (equivalente a T3-T4).
- La mejor agudeza visual de distancia corregida monocular se espera que sea 0.1 logmar (Snellen 20/25) o mejor en ambos ojos después de la operación según lo determine el cirujano.
- Se espera que el astigmatismo residual sea ≤ 0.50 diopters en ambos ojos después de la operación según lo determine el cirujano (después de usar LIO tórica o incisión arqueada con láser).
- Hallazgos oculares normales aparte de la catarata.
Criterios de exclusión:
Etapa 1: Piloto de IIT
- La patología corneal, el astigmatismo irregular, la enfermedad macular preexistente y otras enfermedades degenerativas retinianas, la retinopatía diabética que se espera que cause pérdida de visión futura, glaucoma, enfermedad ocular seca severa, nistagmo, estrabismo, laxitud zonular o deshiscencia, pseudoexfoliación.
- Historia previa de cualquier cirugía ocular, incluida la cirugía de refracción corneal.
- Participación en otro estudio clínico que podría interferir con los resultados.
- Pacientes con corrección de monovisión.
- Cualquier infección o inflamación ocular activa.
Etapa 2: Comparación
- Patología corneal, astigmatismo irregular, enfermedad macular preexistente y otras degenerativas retinianas
- Enfermedades que se espera que causen pérdida de visión futura, glaucoma, enfermedad ocular seca severa, nistagmo, estrabismo, laxitud zonular o dehiscencia, pseudoexfoliación.
- Historia previa de cualquier cirugía ocular, incluida la cirugía de refracción corneal.
- Participantes que desean monovisión.
- Historia de la ambliopía o síndrome de monofixación con mala visión estereoscópica.
- HOA corneal total mayor de 0.6um, coma inferior a 0.3um en una exploración de 4 mm-5 mm dependiendo de la topografía fotópica previa.
- Cualquier procedimiento simultáneo/combinado planificados al momento de la cirugía de cataratas (p. Ej. Migs).
- Participación en otro estudio clínico que podría interferir con los resultados.
- Cualquier infección o inflamación ocular activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clareon Panoptix o PanoPtix Toric IOLS
|
Implantación bilateral de Clareon Panoptix o Panooptix Toric IOL.
|
|
Experimental: LIO multifocal comparable
|
Implantación bilateral de una LIO multifocal comparable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Binocular Photópico BCDVA (4M)
Periodo de tiempo: 2.5 a 5 meses después de la operación
|
2.5 a 5 meses después de la operación
|
|
Binocular BCDVA (4m)
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPER-IIT-96028407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .