Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clareon Panoptix vizuális teljesítménye és összehasonlítható multifokális intraokuláris lencse

2025. május 28. frissítette: Argus Research Center, Inc.

Vizuális teljesítménybeli különbségek a Clareon Panoptix és az összehasonlítható multifokális intraokuláris lencse között

Ez egy kétrészes, többcentrikus, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a vizuális eredményeket és a betegek elégedettségét a Clareon Panoptix intraokuláris lencse (IOL) vagy egy összehasonlítható multifokális IOL kétoldalú implantációját kapó betegeknél. A tanulmány egy retrospektív/prospektív kísérleti fázist és egy prospektív, randomizált összehasonlító fázist tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Toborzás
        • North Georgia Eye Associates
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

1. szakasz: IIT pilóta

  • Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • A felnőtt betegek korábban kétoldalúan diagnosztizálták az életkorral kapcsolatos szürkehályogot.
  • Korábbi kétoldalú, életkorhoz kapcsolódó szürkehályog-eltávolítás és a Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix Toric (T3-T4) vagy az összehasonlítható multifokuláris intraokuláris lencse (ha a T3-T4-rel egyenértékű) kétoldalú beültetésével (ha a T3-T4-rel egyenértékűek), és a YAG-t (ha elkészítették), hogy megcélozták az emmetropiát.
  • A legjobb monokuláris korrigált távolság-látásélesség várhatóan 0,1 logmar (Snellen 20/25), vagy mindkét szemnél jobb, a műtét előtt, a sebész által meghatározottak szerint.
  • A szürkehályogtól eltekintve normál szemmegállapítások.

2. szakasz: Összehasonlítás

  • Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • A felnőtt beteg kétoldalúan diagnosztizált életkorral kapcsolatos szürkehályoggal.
  • Tervezett kétoldalú szürkehályog-eltávolítás femtoszekundumos lézer-asszisztált phacoemulsifikációval a Clareon Panoptix/Clareon Panoptix torikus (T3-T4) vagy összehasonlítható multifokális intraokuláris lencsével (a T3-T4-rel egyenértékű).
  • A legjobb monokuláris korrigált távolság -látásélesség várhatóan 0,1 logmar (Snellen 20/25), vagy mindkét szemnél jobb, a műtét után, ahogyan azt a sebész meghatározza.
  • A fennmaradó asztigmatizmus várhatóan ≤ 0,50 diopter lesz mindkét szemben posztoperatív módon, a sebész által meghatározva (a toric IOL vagy a lézer íves bemetszése után).
  • A szürkehályogtól eltekintve normál szemmegállapítások.

Kizárási kritériumok:

1. szakasz: IIT pilóta

  • A szaruhártya patológiája, a szabálytalan asztigmatizmus, a már létező makulabetegség és más retina degeneratív betegségek, diabéteszes retinopathia, amely várhatóan jövőbeli látásvesztést, glaukómát, súlyos száraz szembetegséget, nystagmus, strabismus, zonularis laxiat vagy dehiscence, pseudoexfolation.
  • Bármely szemműtét korábbi története, beleértve a szaruhártya refrakciós műtétet.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja az eredményeket.
  • Monovíziós korrekcióval rendelkező betegek.
  • Bármilyen aktív szemfertőzés vagy gyulladás.

2. szakasz: Összehasonlítás

  • Szaruhártya patológia, szabálytalan astigmatizmus, már létező makulabetegség és más retina degeneratív
  • Azok a betegségek, amelyek várhatóan jövőbeli látásvesztést, glaukómát, súlyos száraz szembetegséget, nystagmust, strabismusot, zonuláris laxitást vagy dehiscenciát, pszeudoexfoliációt okoznak.
  • Bármely szemműtét korábbi története, beleértve a szaruhártya refrakciós műtétet.
  • A Monovision -t vágyó résztvevők.
  • Amblyopia vagy monofixation szindróma története rossz sztereoszkópos látással.
  • A teljes szaruhártya-HOA nagyobb, mint 0,6um, kóma kevesebb, mint 0,3um 4 mm-5 mm-es szkennelésnél, az előzetes fotopikus topográfiától függően.
  • Bármely tervezett egyidejű/kombinált eljárás a szürkehályog műtét idején (pl. MIGS).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja az eredményeket.
  • Bármilyen aktív szemfertőzés vagy gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clareon Panoptix vagy Panoptix Toric Iols
Eszköz: Clareon Panoptix vagy Panoptix Toric Iols
A Clareon Panoptix vagy a Panoptix Toric IOLS kétoldalú implantációja.
Kísérleti: Összehasonlítható multifokális IOL
Eszköz: Összehasonlítható multifokális IOL
Összehasonlítható multifokális IOL kétoldalú implantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Binokuláris fotopikus BCDVA (4M)
Időkeret: 2,5–5 hónap a műtét utáni
2,5–5 hónap a műtét utáni
Binokuláris BCDVA (4M)
Időkeret: 3. hónap
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Argus Research Center, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Első közzététel (Becsült)

2025. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUPER-IIT-96028407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel