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Prestazioni visive di Clareon Panoptix vs. un lente intraoculare multifocale comparabile

28 maggio 2025 aggiornato da: Argus Research Center, Inc.

Differenze di prestazione visiva tra Clareon Panoptix e una lente intraoculare multifocale comparabile

Si tratta di uno studio clinico in due parti, multicentrico, avviato dallo investigatore che confronta gli esiti visivi e la soddisfazione del paziente nei soggetti che ricevono l'impianto bilaterale della lente intraoculare Clareon Panoptix (IOL) o una IOL multifocale comparabile. Lo studio include una fase pilota retrospettiva/prospettica e una fase di confronto prospettica e randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Contatto:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • North Georgia Eye Associates
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fase 1: IIT Pilot

  • Disposto e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Pazienti adulti precedentemente diagnosticati con cataratta legata all'età bilateralmente.
  • Precedente rimozione della cataratta correlata all'età bilaterale e con impianto bilaterale del Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix Toric (T3-T4) o la lente intraoculare multifocale comparabile (se fatta per gli emmetropia.
  • La migliore distanza monoculare corretta l'acuità visiva dovrebbe essere 0,1 logmar (Snellen 20/25) o meglio in entrambi gli occhi prima dell'operazione, come determinato dal chirurgo.
  • Reperti oculari normali a parte la cataratta.

Fase 2: confronto

  • Disposto e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Paziente adulto con diagnosi di cataratta legata all'età bilateralmente.
  • Rimozione della cataratta bilaterale pianificata dalla facoemulsificazione assistita da femtosecondi con impianto bilaterale della lente intraoculare multifocale Clareon Panoptix/Clareon Panoptix o comparabile (equivalente a T3-T4).
  • La migliore distanza monoculare corretta acuità visiva dovrebbe essere 0,1 logmar (Snellen 20/25) o meglio in entrambi gli occhi dopo l'intervento, come determinato dal chirurgo.
  • L'astigmatismo residuo dovrebbe essere ≤ 0,50 diottrie in entrambi gli occhi dopo l'intervento, come determinato dal chirurgo (dopo aver usato la IOL Toric o l'incisione arcuata con laser).
  • Reperti oculari normali a parte la cataratta.

Criteri di esclusione:

Fase 1: IIT Pilot

  • Patologia corneale, astigmatismo irregolare, malattia maculare preesistente e altre malattie degenerative della retina, retinopatia diabetica che dovrebbe causare perdita di visione futura, glaucoma, grave malattia secca, nistagmo, strabismo, lassità zonolare o deiscenza, pseudoexfoliazione.
  • Storia precedente di qualsiasi chirurgia oculare, compresa la chirurgia di rifrazione corneale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati.
  • Pazienti con correzione monovision.
  • Qualsiasi infezione oculare attiva o infiammazione.

Fase 2: confronto

  • Patologia corneale, astigmatismo irregolare, malattia maculare preesistente e altri degenerativi della retina
  • Le malattie che dovrebbero causare future perdite di visione, glaucoma, grave malattia secca, nistagmo, strabismo, lassità zonolare o deiscenza, pseudoexfoliazione.
  • Storia precedente di qualsiasi chirurgia oculare, compresa la chirurgia di rifrazione corneale.
  • Partecipanti che desiderano monovision.
  • Storia della sindrome da ambliopia o monofixazione con scarsa visione stereoscopica.
  • HOA corneale totale maggiore di 0,6um, coma inferiore a 0,3um a scansione da 4 mm-5 mm a seconda della topografia fotopica pre-op.
  • Eventuali procedure simultanee/combinate pianificate al momento della chirurgia della cataratta (ad es. Migs).
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati.
  • Qualsiasi infezione oculare attiva o infiammazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clareon Panoptix o Panoptix Toric iols
Dispositivo: Clareon Panoptix o Panoptix Toric iols
Impianto bilaterale di Clareon Panoptix o Panoptix Toric IOLs.
Sperimentale: IOL multifocale comparabile
Dispositivo: IOL multifocale comparabile
Impianto bilaterale di una IOL multifocale comparabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BCDVA fotografico binoculare (4M)
Lasso di tempo: Da 2,5 a 5 mesi dopo l'intervento
Da 2,5 a 5 mesi dopo l'intervento
BCDVA binoculare (4M)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Argus Research Center, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPER-IIT-96028407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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