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Visuelle Leistung von Clareon Panoptix im Vergleich zu einer vergleichbaren multifokalen intraokularen Linse

28. Mai 2025 aktualisiert von: Argus Research Center, Inc.

Visuelle Leistungsunterschiede zwischen Clareon Panoptix und einer vergleichbaren multifokalen intraokularen Linse

Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, investierer initiierte klinische Studie, in der die visuellen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit bei Probanden verglichen werden, die eine bilaterale Implantation des Clareon Panoptix intraokularen Objektiv (IOL) oder eines vergleichbaren multifokalen IOL erhalten. Die Studie umfasst eine retrospektive/prospektive Pilotphase und eine prospektive, randomisierte Vergleichsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • North Georgia Eye Associates
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stufe 1: IIT -Pilot

  • Bereit und in der Lage zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Erwachsene Patienten, die zuvor altersbedingte Katarakte bilateral diagnostiziert haben.
  • Frühere bilaterale altersbedingte Kataraktentfernung und mit bilateraler Implantation des Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix-Toric (T3-T4) oder der vergleichbaren multifokalen intraokularen Linse (gleichwertig zu T3-T4), die nach 2,5-5 Monaten nach der Implantation und> 2 Wochen nach dem YAG (falls yAG) (falls yAG) (falls yAG) (falls yAG) (falls erledigt wurde), die für die Emtrantation waren.
  • Die bestmögliche monokulare korrigierte Distanzsäubigkeit wurde voraussichtlich 0,1 logmar (Snellen 20/25) oder besser in beiden Augen voroperativ, wie durch den Chirurgen bestimmt.
  • Normale Augenbefunde neben Katarakt.

Stufe 2: Vergleich

  • Bereit und in der Lage zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Erwachsener Patient diagnostizierte bilateral altersbedingte Katarakte.
  • Geplante bilaterale Kataraktentfernung durch femtosekundige laserunterstützte Phakoemulsifikation mit bilateraler Implantation der Clareon Panoptix/Clareon Panoptix Toric (T3-T4) oder vergleichbarer multifokaler intraokularer Linse (gleichwertig zu T3-T4).
  • Beste monokulare korrigierte Distanz Sehschärfe erwartet in beiden Augen postoperativ, wie durch den Chirurgen festgelegt.
  • Der restliche Astigmatismus erwartet in beiden Augen postoperativ ≤ 0,50 Diopter, wie durch den Chirurgen bestimmt (nach Verwendung von torischen IOL- oder Arcuse -Inzision mit Laser).
  • Normale Augenbefunde neben Katarakt.

Ausschlusskriterien:

Stufe 1: IIT -Pilot

  • Hornhautpathologie, unregelmäßiger Astigmatismus, bereits bestehende Makuladeerkrankungen und andere degenerative retinale Erkrankungen, diabetische Retinopathie, die zukünftiger Sehverlust, Glaukom, schwere trockene Augenerkrankungen, Nystagmus, Strabismus, Zonularlaxität oder Enthiscence, Pseudoxixiation verursachen.
  • Vorgeschichte einer Augenchirurgie einschließlich einer Brecherschaftsoperation von Hornhaut.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit Monovision -Korrektur.
  • Jede aktive Augeninfektion oder Entzündung.

Stufe 2: Vergleich

  • Hornhautpathologie, unregelmäßiger Astigmatismus, bereits bestehende Makulaerkrankungen und andere Netzhaut -degenerativ
  • Krankheiten, die zukünftiger Sehverlust, Glaukom, schwere trockene Augenerkrankungen, Nystagmus, Strabismus, zonulare Nachlässigkeit oder Dehiszenz, Pseudoexfoliation verursachen.
  • Vorgeschichte einer Augenchirurgie einschließlich einer Brecherschaftsoperation von Hornhaut.
  • Teilnehmer, die Monovision wünschen.
  • Geschichte des Amblyopie- oder Monofixationssyndroms mit schlechter stereoskopischer Sicht.
  • Total Hornhaut HOA mehr als 0,6 ° C, Coma weniger als 0,3 uM bei 4 mm-5mm-Scan abhängig von der photopischen Topographie vor dem op.
  • Alle geplanten gleichzeitigen/kombinierten Verfahren zum Zeitpunkt der Kataraktoperation (z. Migs).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Jede aktive Augeninfektion oder Entzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clareon Panoptix oder panoptix torische IOLs
Gerät: Clareon Panoptix oder panoptix torische IOLs
Bilaterale Implantation der torischen IOLs von Clareon Panoptix oder Panoptix.
Experimental: Vergleichbares multifokales IOL
Gerät: Vergleichbares multifokales IOL
Bilaterale Implantation eines vergleichbaren multifokalen IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernglasfotopic BCDVA (4M)
Zeitfenster: 2,5 bis 5 Monate postoperativ
2,5 bis 5 Monate postoperativ
Fernglas BCDVA (4M)
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Argus Research Center, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPER-IIT-96028407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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