Visuell ytelse av Clareon Panoptix vs. en sammenlignbar multifokal intraokulær linse
28. mai 2025 oppdatert av: Argus Research Center, Inc.
Visuelle ytelsesforskjeller mellom Clareon Panoptix og en sammenlignbar multifokal intraokulær linse
Dette er en todelt, multisenter, etterforskerinitiert klinisk studie som sammenligner visuelle utfall og pasienttilfredshet hos personer som får bilateral implantasjon av enten Clareon Panoptix intraokulær linse (IOL) eller en sammenlignbar multifokal IOL.
Studien inkluderer en retrospektiv/prospektiv pilotfase og en prospektiv, randomisert sammenligningsfase.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Rekruttering
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Montes
- Telefonnummer: (310) 543-2611
- E-post: cynthia@wgeye.com
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Rekruttering
- Tyson Eye
-
Ta kontakt med:
- Angela Hartline
- Telefonnummer: (239) 542-2020
- E-post: angela.hartline@tysoneye.com
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Rekruttering
- North Georgia Eye Associates
-
Ta kontakt med:
- MaryAnn Thomas
- Telefonnummer: 470-870-7311
- E-post: matyann.thomas@ngeye.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fase 1: IIT -pilot
- Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykke.
- Voksne pasienter som tidligere er diagnostisert med aldersrelaterte grå stær.
- Tidligere bilateral aldersrelatert fjerning av grå stær og med bilateral implantasjon av Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix toric (T3-T4) eller sammenlignbar multifokal intraokulær linse (tilsvarer T3-T4) nærmest 2,5-5-måneder etter implantasjon og> 2 uker etter YAG (hvis det var gjort målt som målt som målt som ble målt for implantasjon.
- Beste monokulære korrigerte avstands synsskarphet ble forventet å være 0,1 logmar (Snellen 20/25) eller bedre i begge øyne preoperativt som bestemt av kirurg.
- Normale okulære funn bortsett fra grå stær.
Fase 2: Sammenligning
- Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykke.
- Voksen pasient diagnostisert med aldersrelaterte grå stær bilateralt.
- Planlagt bilateral fjerning av katarakt ved femtosekund laserassistert phacoemulsification med bilateral implantasjon av Clareon Panoptix/Clareon Panoptix toric (T3-T4) eller sammenlignbar multifokal intraokulær linse (ekvivalent med T3-T4).
- Beste monokulære korrigerte avstands synsskarphet forventet å være 0,1 logmar (Snellen 20/25) eller bedre i begge øyne postoperativt som bestemt av kirurg.
- Restattigmatisme forventet å være ≤ 0,50 dioptre i begge øynene postoperativt som bestemt av kirurg (etter å ha brukt enten torisk IOL eller bueete snitt med laser).
- Normale okulære funn bortsett fra grå stær.
Eksklusjonskriterier:
Fase 1: IIT -pilot
- Hornhinnepatologi, uregelmessig astigmatisme, eksisterende makulær sykdom og andre retinal degenerative sykdommer, diabetisk retinopati som forventes å forårsake fremtidsvisap, glaukom, alvorlig tørrøysykdom, nystagmus, strabismus.
- Tidligere historie om enhver okulær kirurgi inkludert refraktiv kirurgi i hornhinnen.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene.
- Pasienter med Monovision -korreksjon.
- Enhver aktiv okulær infeksjon eller betennelse.
Fase 2: Sammenligning
- Hornhinnepatologi, uregelmessig astigmatisme, eksisterende makulær sykdom og annen retinal degenerativ
- Sykdommer som forventes å forårsake tap av fremtidsvisjon, glaukom, alvorlig tørr øyesykdom, nystagmus, strabismus, zonulær slapphet eller dehiscence, pseudoexfoliation.
- Tidligere historie om enhver okulær kirurgi inkludert refraktiv kirurgi i hornhinnen.
- Deltakere som ønsker Monovision.
- Historie om amblyopia eller monofixation syndrom med dårlig stereoskopisk syn.
- Total hornhinnen HOA større enn 0,6um, koma mindre enn 0,3um ved 4mm-5mm skanning avhengig av pre-op fotopisk topografi.
- Eventuelle planlagte samtidige/kombinerte prosedyrer ved kataraktkirurgi (f.eks. Migs).
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene.
- Enhver aktiv okulær infeksjon eller betennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clareon Panoptix eller Panoptix Toric Iols
|
Bilateral implantasjon av Clareon Panoptix eller Panoptix Toric IOLS.
|
|
Eksperimentell: Sammenlignbar multifokal IOL
|
Bilateral implantasjon av en sammenlignbar multifokal IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binokulær fotopisk BCDVA (4M)
Tidsramme: 2,5 til 5 måneder postoperativt
|
2,5 til 5 måneder postoperativt
|
|
Kikkert BCDVA (4M)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUPER-IIT-96028407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .