Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell prestanda för Careon Panoptix kontra en jämförbar multifokal intraokulär lins

28 maj 2025 uppdaterad av: Argus Research Center, Inc.

Visuella prestationsskillnader mellan Careon Panoptix och en jämförbar multifokal intraokulär lins

Detta är en tvådelad, multicenter, utredare-initierad klinisk studie som jämför visuella resultat och patienttillfredsställelse hos personer som får bilateral implantation av antingen Claron Panoptix intraokulär lins (IOL) eller en jämförbar multifokal IOL. Studien inkluderar en retrospektiv/prospektiv pilotfas och en prospektiv, randomiserad jämförelsefas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Rekrytering
        • North Georgia Eye Associates
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Steg 1: IIT -pilot

  • Villig och kunna förstå och underteckna informerat samtycke.
  • Vuxna patienter som tidigare diagnostiserats med åldersrelaterade grå starr bilateralt.
  • Tidigare bilaterala åldersrelaterade avlägsnande av grå starr och med bilateral implantation av Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix Toric (T3-T4) eller jämförbar multifokal intraokulär lins (motsvarande T3-T4) närmast 2,5-5-månaders efter implantation och> 2 veckor efter YAG (om det var målat för EM-T4) närmast 2,5-5-månaders efter implantation och> 2 veckor efter YAG (om det var målat för EM-T4) närmast 2,5-5-månaders efter implantation och> 2 veckor efter YAG (om det var målet) som var målat för EM-METT.
  • Bästa monokulära korrigerade avståndssynskärpa förväntades vara 0,1 LogMar (Snellen 20/25) eller bättre i båda ögonen preoperativt, vilket bestäms av kirurgen.
  • Normala okulära fynd bortsett från grå starr.

Steg 2: Jämförelse

  • Villig och kunna förstå och underteckna informerat samtycke.
  • Vuxenpatient som diagnostiserats med åldersrelaterade grå starr bilateralt.
  • Planerad bilateral avlägsnande av katarakt genom femtosekund laserassisterad phacoemulsification med bilateral implantation av clareon panoptix/clareon panoptix toric (T3-T4) eller jämförbar multifokal intraokulär lins (motsvarande T3-T4).
  • Bästa monokulära korrigerade avståndssynskärpa som förväntas vara 0,1 LogMar (Snellen 20/25) eller bättre i båda ögonen postoperativt, vilket bestäms av kirurgen.
  • Återstående astigmatism som förväntas vara ≤ 0,50 dioptrar i båda ögonen postoperativt, vilket bestäms av kirurgen (efter att ha använt antingen Toric IOL eller bågin snitt med laser).
  • Normala okulära fynd bortsett från grå starr.

Uteslutningskriterier:

Steg 1: IIT -pilot

  • Hornhinnepatologi, oregelbunden astigmatism, befintlig makulär sjukdom och andra retinala degenerativa sjukdomar, diabetisk retinopati som förväntas orsaka framtida synförlust, glaukom, allvarlig torr ögonsjukdom, nystagmus, strabismus, zonulär slapphet eller dehiskens, pseudoexfoliering.
  • Tidigare historia av eventuell okulär kirurgi inklusive brytningskirurgi i hornhinnan.
  • Deltagande i en annan klinisk studie som kan störa resultaten.
  • Patienter med monovisionskorrigering.
  • Varje aktiv okulär infektion eller inflammation.

Steg 2: Jämförelse

  • Hornhinnepatologi, oregelbunden astigmatism, befintlig makulär sjukdom och annan retinal degenerativ
  • Sjukdomar som förväntas orsaka framtida synförlust, glaukom, svår torr ögonsjukdom, nystagmus, strabismus, zonulär slapphet eller dehiscens, pseudoexfoliering.
  • Tidigare historia av eventuell okulär kirurgi inklusive brytningskirurgi i hornhinnan.
  • Deltagare önskar monovision.
  • Historia om amblyopia eller monofixationssyndrom med dålig stereoskopisk syn.
  • Total hornhinnan HOA större än 0,6um, koma mindre än 0,3um vid 4 mm-5mm skanning beroende på pre-op fotopisk topografi.
  • Alla planerade samtidiga/kombinerade förfaranden vid tidpunkten för grå starrkirurgi (t.ex. MiGs).
  • Deltagande i en annan klinisk studie som kan störa resultaten.
  • Varje aktiv okulär infektion eller inflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Careon Panoptix eller Panoptix Toric IOLS
Enhet: Careon Panoptix eller Panoptix Toric IOLS
Bilateral implantation av Careon Panoptix eller Panoptix Toric IOL.
Experimentell: Jämförbar multifokal IOL
Enhet: Jämförbar multifokal IOL
Bilateral implantation av en jämförbar multifokal IOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Binokulär fotopisk BCDVA (4M)
Tidsram: 2,5 till 5 månader postoperativt
2,5 till 5 månader postoperativt
Binokulär BCDVA (4M)
Tidsram: Månad 3
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Argus Research Center, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Första postat (Beräknad)

5 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUPER-IIT-96028407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera