Визуальная производительность Clareon Panoptix против сопоставимой многофокальной внутриглазной линзы
28 мая 2025 г. обновлено: Argus Research Center, Inc.
Различия визуальных характеристик между Clareon Panoptix и сопоставимой многофокальной внутриглазной линзой
Это двухэтажное многоцентровое клиническое исследование, инициированное исследователем, сравнивающее визуальные результаты и удовлетворенность пациентов у субъектов, получающих двустороннюю имплантацию либо внутриглазной линзы Clareon Panoptix (IOL), либо сопоставимой мультифокальной IOL.
Исследование включает ретроспективную/проспективную пилотную фазу и проспективную, рандомизированную фазу сравнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Рекрутинг
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Контакт:
- Cynthia Montes
- Номер телефона: (310) 543-2611
- Электронная почта: cynthia@wgeye.com
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Рекрутинг
- Tyson Eye
-
Контакт:
- Angela Hartline
- Номер телефона: (239) 542-2020
- Электронная почта: angela.hartline@tysoneye.com
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Рекрутинг
- North Georgia Eye Associates
-
Контакт:
- MaryAnn Thomas
- Номер телефона: 470-870-7311
- Электронная почта: matyann.thomas@ngeye.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Этап 1: Пилот IIT
- Желая и способны понять и подписать информированное согласие.
- Взрослые пациенты ранее диагностировали возрастные катаракты с двусторонней основой.
- Предыдущий двусторонний возрастный удаление катаракты и двусторонняя имплантация Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix toric (T3-T4) или сопоставимой мультифокальной внутриглазной линзы (эквивалент T3-T4), ближайший к 2,5-5-месячным после имплантации и> 2 недели после YAG (если было сделано, которые были нацелены на EMMTHOT.
- Ожидалось, что наиболее скорректированная монокулярная острота зрения составит 0,1 логарифума (Snellen 20/25) или лучше в обоих глазах до операции, как определено хирургом.
- Нормальные обнаружения глаз, кроме катаракты.
Стадия 2: Сравнение
- Желая и способны понять и подписать информированное согласие.
- Взрослый пациент с диагнозом возрастной катаракты на двусторонней основе.
- Запланированное двустороннее удаление катаракты фемтосекундной лазерной факоэмульсификацией с двусторонней имплантацией Clareon Panoptix/Clareon Panoptix toric (T3-T4) или сопоставимой многофокальной внутрипроизводительной линзы (эквивалентно T3-T4).
- Лучшая скорректированная монокулярная острота зрения, ожидается, будет 0,1 logmar (Snellen 20/25) или лучше в обоих глазах после операции, как определено хирургом.
- Остаточный астигматизм, как ожидается, будет ≤ 0,50 диоптер в обоих глазах после операции, как определено хирургом (после использования либо торического ИОЛ, либо разрез дугообразных с лазером).
- Нормальные обнаружения глаз, кроме катаракты.
Критерии исключения:
Этап 1: Пилот IIT
- Патология роговицы, нерегулярный астигматизм, ранее существовавшие макулярные заболевания и другие дегенеративные заболевания сетчатки, диабетическая ретинопатия, которая, как ожидается, вызовет потерю зрения, глаукому, тяжелую болезнь сухого глаза, нистагмус, стрибизму, зоналярную славу или распределение, псевдоэкссокроализация.
- Предыдущая история любой глазной хирургии, включая рефракционную хирургию роговицы.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может мешать результатам.
- Пациенты с коррекцией монова.
- Любая активная глазная инфекция или воспаление.
Стадия 2: Сравнение
- Патология роговицы, нерегулярный астигматизм, ранее существовавшие макулярные заболевания и другие дегенеративные сетчатки
- Заболевания, которые, как ожидается, вызовут будущую потерю зрения, глаукому, тяжелую болезнь сухого глаза, нистагмус, Strabismus, зонулярная слабость или деискация, псевдоэксфеля.
- Предыдущая история любой глазной хирургии, включая рефракционную хирургию роговицы.
- Участники желают монова.
- История амблиопии или синдрома монофиксации с плохим стереоскопическим зрением.
- Общее количество роговицы более 0,6 мм, кома менее 0,3 мкл при сканировании 4 мм-5 мм в зависимости от предварительной фотопической топографии.
- Любые запланированные одновременные/комбинированные процедуры во время хирургии катаракты (например, Мигс).
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может мешать результатам.
- Любая активная глазная инфекция или воспаление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clareon panoptix или Panoptix toric iols
|
Двусторонняя имплантация Clareon Panoptix или Panoptix toric iols.
|
|
Экспериментальный: Сопоставимый мультифокальный ИОЛ
|
Двусторонняя имплантация сопоставимого многофокального ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярный фотопический BCDVA (4M)
Временное ограничение: От 2,5 до 5 месяцев после операции
|
От 2,5 до 5 месяцев после операции
|
|
Бинокулярный BCDVA (4M)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUPER-IIT-96028407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .