Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna wydajność Clareon Panoptix vs. porównywalna wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Argus Research Center, Inc.

Wizualne różnice wydajności między Clareon Panoptix a porównywalną wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, inicjowane przez badacza badanie kliniczne porównujące wyniki wizualne i zadowolenie pacjenta u osób otrzymujących dwustronną implantację wewnątrzgałkowej soczewki Clareon Panoptix (IOL) lub porównywalnego wieloogniskowego IOL. Badanie obejmuje retrospektywną/prospektywną fazę pilotażową i prospektywną, randomizowaną fazę porównawczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • North Georgia Eye Associates
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Etap 1: Pilot IIT

  • Chętny i zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  • Dorośli pacjenci wcześniej zdiagnozowano zaćmy związane z wiekiem dwustronnie.
  • Poprzednie obustronne usunięcie zaćmy związane z wiekiem i dwustronną implantację Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix Toric (T3-T4) lub porównywalne wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (równoważne T3-T4) najbliższe 2,5-5 miesięcy po implantacji i> 2 tygodnie po YAG (jeśli zrobione), które były dla Emmmetropiase.
  • Oczekiwano, że najlepsza skorygowana ostrość odległości odległości wyniesie 0,1 logmar (Snellen 20/25) lub lepiej w obu oczach przedoperacyjnie, jak określono chirurg.
  • Normalne wyniki oka oprócz zaćmy.

Etap 2: Porównanie

  • Chętny i zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  • Doradcy dorosły pacjent z zaćmą związaną z wiekiem.
  • Planowane obustronne usuwanie zaćmy przez fakoemulsyfikację wspomaganą laserowo z dwustronną implantacją Clareon Panoptix/Clareon Panoptix Toric (T3-T4) lub porównywalnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (równoważą T3-T4).
  • Najlepszy korygowany monokularny ostrość wzroku odległości wyniesie 0,1 logmar (Snellen 20/25) lub lepszy w obu oczach po operacji, jak ustalono chirurg.
  • Resztkowy astygmatyzm, który ma wynosić ≤ 0,50 diopterów w obu oczach po operacji, jak określono przez chirurga (po zastosowaniu toric IOL lub nacięcie łukowym za pomocą lasera).
  • Normalne wyniki oka oprócz zaćmy.

Kryteria wykluczenia:

Etap 1: Pilot IIT

  • Patologia rogówki, nieregularny astygmatyzm, istniejąca choroba plamka i inne choroby zwyrodnieniowe, retinopatia cukrzycowa, która oczekuje się, że spowoduje utratę wzroku, jaskra, ciężka choroba suchego oka, niechstagmmus, strabizm, strabizm, soczystość strefowa lub dehiscent, pseudoekfonia.
  • Poprzednia historia każdej operacji oka, w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które mogło zakłócać wyniki.
  • Pacjenci z korektą monowizji.
  • Wszelkie aktywne zakażenie lub zapalenie oka.

Etap 2: Porównanie

  • Patologia rogówki, nieregularny astygmatyzm, istniejąca choroba plamka i inne zwyrodnienia siatkówki
  • Oczekuje się, że choroby, które spowodują utratę wzroku przyszłej, jaskra, ciężką chorobę suchego oka, oczopląs, odstątkę, spalinę strefową lub dehisce, pseudoexfoliation.
  • Poprzednia historia każdej operacji oka, w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki.
  • Uczestnicy pragnący monowizji.
  • Historia niedowidzenia lub zespołu monofiksacji o słabej wizji stereoskopowej.
  • Całkowity HOA rogówki większy niż 0,6um, śpiączka mniejsza niż 0,3um przy skanowaniu 4 mm-5 mm w zależności od fotopowej topografii.
  • Wszelkie planowane jednoczesne/połączone procedury w momencie operacji zaćmy (np. MiG).
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które mogło zakłócać wyniki.
  • Wszelkie aktywne zakażenie lub zapalenie oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clareon Panoptix lub Panoptix Toric IOL
Urządzenie: Clareon Panoptix lub Panoptix Toric IOL
Dwustronna implantacja Clareon Panoptix lub Panoptix Toric IOL.
Eksperymentalny: Porównywalna wieloogniskowa IOL
Urządzenie: Porównywalna wieloogniskowa IOL
Dwustronna implantacja porównywalnego wieloogniskowego IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fotopowy BINOKULA BCDVA (4M)
Ramy czasowe: 2,5 do 5 miesięcy po operacji
2,5 do 5 miesięcy po operacji
Binokular BCDVA (4M)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Argus Research Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPER-IIT-96028407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na Clareon Panoptix lub Panoptix Toric IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj