Desempenho visual de Clareon Panoptix vs. uma lente intra -ocular multifocal comparável
28 de maio de 2025 atualizado por: Argus Research Center, Inc.
Diferenças de desempenho visual entre Clareon Panoptix e uma lente intra -ocular multifocal comparável
Este é um estudo clínico iniciado em duas partes, multicêntrico e iniciado pelo investigador, comparando os resultados visuais e a satisfação do paciente em indivíduos que recebem implantação bilateral da lente intra-ocular da Clareon Panopix (LIO) ou uma LIO multifocal comparável.
O estudo inclui uma fase piloto retrospectiva/prospectiva e uma fase prospectiva de comparação randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Recrutamento
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Contato:
- Cynthia Montes
- Número de telefone: (310) 543-2611
- E-mail: cynthia@wgeye.com
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Recrutamento
- Tyson Eye
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Contato:
- Angela Hartline
- Número de telefone: (239) 542-2020
- E-mail: angela.hartline@tysoneye.com
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- North Georgia Eye Associates
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Contato:
- MaryAnn Thomas
- Número de telefone: 470-870-7311
- E-mail: matyann.thomas@ngeye.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Estágio 1: piloto do IIT
- Disposto e capaz de entender e assinar o consentimento informado.
- Pacientes adultos anteriormente diagnosticados com catarata relacionada à idade bilateralmente.
- Remoção anterior de catarata relacionada à idade anterior e com implantação bilateral do Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix Toric (T3-T4) ou a lente intraocular multifocal comparável (equivalente a T3-T4) mais próxima dos 2,5 meses após o segmento e a implantação.
- Esperava-se que a melhor acuidade visual de distância corrigida monocular fosse 0,1 logmar (Snellen 20/25) ou melhor nos dois olhos pré-operatório, conforme determinado pelo cirurgião.
- Achados oculares normais além da catarata.
Etapa 2: Comparação
- Disposto e capaz de entender e assinar o consentimento informado.
- Paciente adulto diagnosticado com catarata relacionada à idade bilateralmente.
- Remoção planejada de catarata bilateral por facoemulsificação assistida por laser de femtossegundos com implante bilateral da clareon Panoptix/Clareon Panoptix Toric (T3-T4) ou lente intraocular multifocal comparável (equivalente a T3-T4).
- A melhor acuidade visual da distância corrigida monocular que se espera ser 0,1 logmar (Snellen 20/25) ou melhor nos dois olhos no pós -operatório, conforme determinado pelo cirurgião.
- O astigmatismo residual espera ser ≤ 0,50 dioptrias em ambos os olhos no pós -operatório, conforme determinado pelo cirurgião (após o uso da IOL tórica ou da incisão arqueada com laser).
- Achados oculares normais além da catarata.
Critérios de exclusão:
Estágio 1: piloto do IIT
- Patologia da córnea, astigmatismo irregular, doenças maculares preexistentes e outras doenças degenerativas da retina, retinopatia diabética que deve causar perda de visão futura, glaucoma, doenças do olho seco grave, nistagmo, estrabismo, frutas zonulares ou deiscência, pseudoexivação.
- História anterior de qualquer cirurgia ocular, incluindo cirurgia refrativa da córnea.
- Participação em outro estudo clínico que pode interferir nos resultados.
- Pacientes com correção de monovision.
- Qualquer infecção ocular ativa ou inflamação.
Etapa 2: Comparação
- Patologia da córnea, astigmatismo irregular, doença macular preexistente e outros degenerativos da retina
- Doenças que devem causar perda de visão futura, glaucoma, doença seca severa, nistagmo, estrabismo, frouxidão zonular ou deiscência, pseudoexfoliação.
- História anterior de qualquer cirurgia ocular, incluindo cirurgia refrativa da córnea.
- Participantes que desejam monovisões.
- História da síndrome de ambliopia ou monofixação com má visão estereoscópica.
- HOA total da córnea maior que 0,6um, coma menor que 0,3um na varredura de 4 mm a 5 mm, dependendo da topografia fotópica pré-op.
- Quaisquer procedimentos simultâneos/combinados planejados no momento da cirurgia de catarata (por exemplo Migs).
- Participação em outro estudo clínico que pode interferir nos resultados.
- Qualquer infecção ocular ativa ou inflamação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clareon Panoptix ou Panoptix Toric IOLs
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Implante bilateral do Clareon PanOptix ou Panoptix Toric IOLs.
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Experimental: LIO multifocal comparável
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Implante bilateral de uma LIO multifocal comparável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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BCDVA fotópico binocular (4m)
Prazo: 2,5 a 5 meses no pós -operatório
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2,5 a 5 meses no pós -operatório
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BCDVA binocular (4m)
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPER-IIT-96028407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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