- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07006428
- Procès original
Performances visuelles de Clareon Panoptix contre une lentille intraoculaire multifocale comparable
28 mai 2025 mis à jour par: Argus Research Center, Inc.
Différences de performances visuelles entre Clareon Panoptix et une lentille intraoculaire multifocale comparable
Il s'agit d'une étude clinique en deux parties, multicentrique et initiée par les chercheurs comparant les résultats visuels et la satisfaction des patients chez les sujets recevant une implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (IOL) de Clareon Panoptix ou une LIO multifocale comparable.
L'étude comprend une phase pilote rétrospective / prospective et une phase de comparaison prospective et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Recrutement
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Contact:
- Cynthia Montes
- Numéro de téléphone: (310) 543-2611
- E-mail: cynthia@wgeye.com
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Recrutement
- Tyson Eye
-
Contact:
- Angela Hartline
- Numéro de téléphone: (239) 542-2020
- E-mail: angela.hartline@tysoneye.com
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- North Georgia Eye Associates
-
Contact:
- MaryAnn Thomas
- Numéro de téléphone: 470-870-7311
- E-mail: matyann.thomas@ngeye.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Étape 1: Pilote IIT
- Disposé et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Les patients adultes ont précédemment diagnostiqué des cataractes liées à l'âge bilatéralement.
- Élimination antérieure de la cataracte liée à l'âge et avec implantation bilatérale de la Clareon Panoptix / Clareon Panoptix Toric (T3-T4) ou de la lentille intraoculaire multifocale comparable (équivalente à T3-T4) la plus proche de 2,5 à 5 mois après l'implantation et> 2 semaines après YAG (si) qui ont été ciblées pour les émetteurs.
- La meilleure acuité visuelle de distance corrigée monoculaire devrait être de 0,1 logmar (Snellen 20/25) ou mieux dans les deux yeux en préopératoire comme déterminé par le chirurgien.
- Résultats oculaires normaux en dehors de la cataracte.
Étape 2: comparaison
- Disposé et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Patient adulte a diagnostiqué des cataractes liées à l'âge bilatéralement.
- Élimination planifiée de la cataracte bilatérale par phacoémulsification assistée par laser fémtoseconde avec implantation bilatérale du Clareon Panoptix / Clareon Panoptix Toric (T3-T4) ou leur intraoculaire multifocal comparable (équivalent au T3-T4).
- La meilleure acuité visuelle de distance corrigée monoculaire devrait être de 0,1 logmar (Snellen 20/25) ou mieux dans les deux yeux postopératoire comme déterminé par le chirurgien.
- L'astigmatisme résiduel devrait être de ≤ 0,50 diopthe dans les deux yeux postopératoire comme déterminé par le chirurgien (après avoir utilisé la LIO TORIC ou une incision arquée avec le laser).
- Résultats oculaires normaux en dehors de la cataracte.
Critères d'exclusion:
Étape 1: Pilote IIT
- Pathologie cornéenne, astigmatisme irrégulier, maladies maculaires préexistantes et autres maladies dégénératives rétiniennes, rétinopathie diabétique qui devrait provoquer une perte de vision future, un glaucome, une sécheresse de la sécheresse oculaire, du nystagmus, un strabisme, une laxité zonulaire ou de la dehiscence, un pseudoexfoliation.
- Antécédents antérieurs de toute chirurgie oculaire, y compris la chirurgie de réfraction cornéenne.
- Participer à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec les résultats.
- Patients atteints de correction monovision.
- Toute infection oculaire active ou inflammation.
Étape 2: comparaison
- Pathologie cornéenne, astigmatisme irrégulier, maladie maculaire préexistante et autres dégénératives rétiniennes
- Maladies qui devraient provoquer une perte de vision future, un glaucome, une sécheresse oculaire sévère, un nystagmus, un strabisme, un laxité ou une déhiscence zonulaire, pseudoexfoliation.
- Antécédents antérieurs de toute chirurgie oculaire, y compris la chirurgie de réfraction cornéenne.
- Les participants désirant monovision.
- Histoire de l'amblyopie ou du syndrome de monofixation avec une mauvaise vision stéréoscopique.
- HOA cornéen total supérieur à 0,6UM, le coma inférieur à 0,3UM à 4 mm-5 mm en fonction de la topographie photopique pré-op.
- Toutes les procédures simultanées / combinées planifiées au moment de la chirurgie de la cataracte (par ex. Migs).
- Participer à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec les résultats.
- Toute infection oculaire active ou inflammation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Clareon Panoptix ou Panoptix Toric IOLS
|
Implantation bilatérale des LIO Clareon Panoptix ou Panoptix toric.
|
|
Expérimental: LIO multifocale comparable
|
Implantation bilatérale d'une LIO multifocale comparable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Binoculaire photopique BCDVA (4m)
Délai: 2,5 à 5 mois postopératoire
|
2,5 à 5 mois postopératoire
|
|
Binoculaire BCDVA (4m)
Délai: MOIS 3
|
MOIS 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Première publication (Estimé)
5 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUPER-IIT-96028407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .