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Performances visuelles de Clareon Panoptix contre une lentille intraoculaire multifocale comparable

28 mai 2025 mis à jour par: Argus Research Center, Inc.

Différences de performances visuelles entre Clareon Panoptix et une lentille intraoculaire multifocale comparable

Il s'agit d'une étude clinique en deux parties, multicentrique et initiée par les chercheurs comparant les résultats visuels et la satisfaction des patients chez les sujets recevant une implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (IOL) de Clareon Panoptix ou une LIO multifocale comparable. L'étude comprend une phase pilote rétrospective / prospective et une phase de comparaison prospective et randomisée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Contact:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • North Georgia Eye Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Étape 1: Pilote IIT

  • Disposé et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  • Les patients adultes ont précédemment diagnostiqué des cataractes liées à l'âge bilatéralement.
  • Élimination antérieure de la cataracte liée à l'âge et avec implantation bilatérale de la Clareon Panoptix / Clareon Panoptix Toric (T3-T4) ou de la lentille intraoculaire multifocale comparable (équivalente à T3-T4) la plus proche de 2,5 à 5 mois après l'implantation et> 2 semaines après YAG (si) qui ont été ciblées pour les émetteurs.
  • La meilleure acuité visuelle de distance corrigée monoculaire devrait être de 0,1 logmar (Snellen 20/25) ou mieux dans les deux yeux en préopératoire comme déterminé par le chirurgien.
  • Résultats oculaires normaux en dehors de la cataracte.

Étape 2: comparaison

  • Disposé et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  • Patient adulte a diagnostiqué des cataractes liées à l'âge bilatéralement.
  • Élimination planifiée de la cataracte bilatérale par phacoémulsification assistée par laser fémtoseconde avec implantation bilatérale du Clareon Panoptix / Clareon Panoptix Toric (T3-T4) ou leur intraoculaire multifocal comparable (équivalent au T3-T4).
  • La meilleure acuité visuelle de distance corrigée monoculaire devrait être de 0,1 logmar (Snellen 20/25) ou mieux dans les deux yeux postopératoire comme déterminé par le chirurgien.
  • L'astigmatisme résiduel devrait être de ≤ 0,50 diopthe dans les deux yeux postopératoire comme déterminé par le chirurgien (après avoir utilisé la LIO TORIC ou une incision arquée avec le laser).
  • Résultats oculaires normaux en dehors de la cataracte.

Critères d'exclusion:

Étape 1: Pilote IIT

  • Pathologie cornéenne, astigmatisme irrégulier, maladies maculaires préexistantes et autres maladies dégénératives rétiniennes, rétinopathie diabétique qui devrait provoquer une perte de vision future, un glaucome, une sécheresse de la sécheresse oculaire, du nystagmus, un strabisme, une laxité zonulaire ou de la dehiscence, un pseudoexfoliation.
  • Antécédents antérieurs de toute chirurgie oculaire, y compris la chirurgie de réfraction cornéenne.
  • Participer à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec les résultats.
  • Patients atteints de correction monovision.
  • Toute infection oculaire active ou inflammation.

Étape 2: comparaison

  • Pathologie cornéenne, astigmatisme irrégulier, maladie maculaire préexistante et autres dégénératives rétiniennes
  • Maladies qui devraient provoquer une perte de vision future, un glaucome, une sécheresse oculaire sévère, un nystagmus, un strabisme, un laxité ou une déhiscence zonulaire, pseudoexfoliation.
  • Antécédents antérieurs de toute chirurgie oculaire, y compris la chirurgie de réfraction cornéenne.
  • Les participants désirant monovision.
  • Histoire de l'amblyopie ou du syndrome de monofixation avec une mauvaise vision stéréoscopique.
  • HOA cornéen total supérieur à 0,6UM, le coma inférieur à 0,3UM à 4 mm-5 mm en fonction de la topographie photopique pré-op.
  • Toutes les procédures simultanées / combinées planifiées au moment de la chirurgie de la cataracte (par ex. Migs).
  • Participer à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec les résultats.
  • Toute infection oculaire active ou inflammation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clareon Panoptix ou Panoptix Toric IOLS
Implantation bilatérale des LIO Clareon Panoptix ou Panoptix toric.
Expérimental: LIO multifocale comparable
Implantation bilatérale d'une LIO multifocale comparable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Binoculaire photopique BCDVA (4m)
Délai: 2,5 à 5 mois postopératoire
2,5 à 5 mois postopératoire
Binoculaire BCDVA (4m)
Délai: MOIS 3
MOIS 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Première publication (Estimé)

5 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPER-IIT-96028407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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