Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne af Clareon Panoptix vs. en sammenlignelig multifokal intraokulær linse

28. maj 2025 opdateret af: Argus Research Center, Inc.

Visuelle præstationsforskelle mellem Clareon Panoptix og en sammenlignelig multifokal intraokulær linse

Dette er en todelt, multicenter, efterforskerinitieret klinisk undersøgelse, der sammenligner visuelle resultater og patienttilfredshed hos personer, der modtager bilateral implantation af enten Clareon Panoptix intraokulær linse (IOL) eller en sammenlignelig multifokal IOL. Undersøgelsen inkluderer en retrospektiv/potentiel pilotfase og en prospektiv, randomiseret sammenligningsfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • North Georgia Eye Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Trin 1: IIT -pilot

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  • Voksne patienter, der tidligere blev diagnosticeret med aldersrelaterede grå stær bilateralt.
  • Tidligere bilateral aldersrelateret fjernelse af grå stær og med bilateral implantation af Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix Toric (T3-T4) eller sammenlignelig multifokal intraokulær linse (svarende til T3-T4) tættest på 2,5-5-months efter implantation og> 2 uger post YAG (hvis gjort), der blev målrettet mod emmetropien.
  • Bedste monokulære korrigerede afstand synsstyrke forventedes at være 0,1 logmar (Snellen 20/25) eller bedre i begge øjne præoperativt som bestemt af kirurg.
  • Normale okulære fund bortset fra grå stær.

Fase 2: Sammenligning

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  • Voksen patient diagnosticeret med aldersrelaterede grå stær bilateralt.
  • Planlagt bilateral fjernelse af grå stær ved femtosekund laserassisteret phacoemulsification med bilateral implantation af Clareon Panoptix/Clareon Panoptix Toric (T3-T4) eller sammenlignelig multifokal intraokulær linse (svarende til T3-T4).
  • Bedste monokulære korrigerede afstand synsstyrke forventes at være 0,1 logmar (Snellen 20/25) eller bedre i begge øjne postoperativt som bestemt af kirurg.
  • Resterende astigmatisme forventes at være ≤ 0,50 dioptere i begge øjne postoperativt som bestemt af kirurg (efter at have anvendt enten Toric IOL eller bueformet snit med laser).
  • Normale okulære fund bortset fra grå stær.

Ekskluderingskriterier:

Trin 1: IIT -pilot

  • Hornhindepatologi, uregelmæssig astigmatisme, forudgående eksisterende makulær sygdom og andre retinal degenerative sygdomme, diabetisk retinopati, der forventes at forårsage fremtidig synstab, glaukom, svær tør øjensygdom, nystagmus, strabismus, zonulær afføring eller dehiscence, pseudoexfoliering.
  • Tidligere historie med enhver okulær kirurgi inklusive hornhindens brydningsoperation.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forstyrre resultaterne.
  • Patienter med monovision -korrektion.
  • Enhver aktiv okulær infektion eller betændelse.

Fase 2: Sammenligning

  • Hornhindepatologi, uregelmæssig astigmatisme, forudgående makuladygdom og anden retinal degenerativ
  • Sygdomme, der forventes at forårsage fremtidig synstab, glaukom, alvorlig tør øjensygdom, nystagmus, strabismus, zonulær slaphed eller dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Tidligere historie med enhver okulær kirurgi inklusive hornhindens brydningsoperation.
  • Deltagere, der ønsker Monovision.
  • Historie om amblyopia eller monofixationssyndrom med dårlig stereoskopisk syn.
  • Total hornhindehoa større end 0,6um, koma mindre end 0,3um ved 4 mm-5 mm scanning afhængigt af den præopiske topografi.
  • Eventuelle planlagte samtidige/kombinerede procedurer på tidspunktet for kataraktkirurgi (f.eks. Migs).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forstyrre resultaterne.
  • Enhver aktiv okulær infektion eller betændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon Panoptix eller Panoptix Toric IOLS
Enhed: Clareon Panoptix eller Panoptix Toric IOLS
Bilateral implantation af Clareon Panoptix eller Panoptix toriske IOL'er.
Eksperimentel: Sammenlignelig multifokal IOL
Enhed: Sammenlignelig multifokal IOL
Bilateral implantation af en sammenlignelig multifokal IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kikkert fotopisk bcdva (4m)
Tidsramme: 2,5 til 5 måneder postoperativt
2,5 til 5 måneder postoperativt
Kikkert bcdva (4m)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Argus Research Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2025

Først opslået (Anslået)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPER-IIT-96028407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner