Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkon Clareon Panoptix vs. srovnatelná multifokální nitrooční čočka

28. května 2025 aktualizováno: Argus Research Center, Inc.

Rozdíly vizuálního výkonu mezi Clareon Panoptix a srovnatelným multifokálním nitrooční čočkou

Jedná se o dvoudílnou, vícecentrickou klinickou studii iniciovanou vyšetřovateli porovnávající vizuální výsledky a spokojenost pacientů u subjektů, které dostávají bilaterální implantace buď clareon panoptixové čočky (IOL) nebo srovnatelné multifokální IOL. Studie zahrnuje retrospektivní/prospektivní pilotní fázi a prospektivní, randomizovanou srovnávací fázi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • North Georgia Eye Associates
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1: Pilot IIT

  • Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Dospělí pacienti dříve diagnostikovali bilaterálně katarakty související s věkem.
  • Předchozí odstranění katarakty související s věkem souvisejícím s věkem a s bilaterální implantace Clareon Panoptix/ Clareon Panoptix Toric (T3-T4) nebo srovnatelné multifokální ne nitrookulární čočky (ekvivalent T3-T4) nejbližšího 2,5–5-měsíce po implantaci a> 2 týdny po YAG), které byly provedeny), které byly provedeny pro emmetrop.
  • Očekává se, že nejlepší monokulární korigovaná vizuální ostrost vzdálenosti bude 0,1 logmar (Snellen 20/25) nebo lépe v obou očích před operací, jak je stanoveno chirurgem.
  • Normální oční nálezy kromě katarakty.

Fáze 2: Srovnání

  • Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Dospělý pacient diagnostikoval bilaterálně katarakty související s věkem.
  • Plánované bilaterální odstranění katarakty pomocí femtosekundového laserově asistovaného fakoemulfikace pomocí bilaterální implantace clareon panoptix/clareon panoptix toric (T3-T4) nebo srovnatelné multifokální intraokulární čočky (ekvivalentní k T3-T4).
  • Nejlepší monokulární korigovaná vzdálenost vizuální ostrost očekává, že bude 0,1 logmar (Snellen 20/25) nebo lépe v obou očích po operaci, jak je určeno chirurgem.
  • Zbytkový astigmatismus se očekává, že budou ≤ 0,50 dioptristy v obou očích po operaci, jak je stanoveno chirurgem (po použití torického IOL nebo arcuate řezu laserem).
  • Normální oční nálezy kromě katarakty.

Kritéria pro vyloučení:

Fáze 1: Pilot IIT

  • Patologie rohovky, nepravidelný astigmatismus, existující makulární onemocnění a další degenerativní onemocnění sítnice, diabetická retinopatie, která se očekává, že způsobí budoucí ztrátu zraku, glaukom, těžké onemocnění suchých očí, nystagmus, strabismus, znulární laxnost nebo dehiscence, pseudoexfolika.
  • Předchozí anamnéza jakékoli oční chirurgie včetně refrakční chirurgie rohovky.
  • Účast v další klinické studii, která by mohla narušit výsledky.
  • Pacienti s monovizní korekcí.
  • Jakákoli aktivní oční infekce nebo zánět.

Fáze 2: Srovnání

  • Patologie rohovky, nepravidelný astigmatismus, existující makulární onemocnění a jiné degenerativní sítnice
  • Nemoci, u nichž se očekává, že způsobí budoucí ztrátu zraku, glaukom, těžké onemocnění suchých očí, nystagmus, strabismus, znulární laxnost nebo dehiscence, pseudoexfoliace.
  • Předchozí anamnéza jakékoli oční chirurgie včetně refrakční chirurgie rohovky.
  • Účastníci si přejí monovize.
  • Historie syndromu amblyopie nebo monofixačního syndromu se špatným stereoskopickým viděním.
  • Celková hoa rohovka větší než 0,6um, kóma menší než 0,3UM při 4 mm-5 mm skenování v závislosti na pre-op fotopické topografii.
  • Jakékoli plánované současné/kombinované postupy v době operace katarakty (např. MIGS).
  • Účast v další klinické studii, která by mohla narušit výsledky.
  • Jakákoli aktivní oční infekce nebo zánět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clareon panoptix nebo panoptix toric iols
Přístroj: Clareon panoptix nebo panoptix toric iols
Bilaterální implantace Clareon Panoptix nebo Panoptix Toric IOLS.
Experimentální: Srovnatelné multifokální IOL
Přístroj: Srovnatelné multifokální IOL
Bilaterální implantace srovnatelného multifokálního IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binokulární fotopický BCDVA (4M)
Časové okno: 2,5 až 5 měsíců po operaci
2,5 až 5 měsíců po operaci
Binokulární BCDVA (4M)
Časové okno: Měsíc 3
Měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Argus Research Center, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUPER-IIT-96028407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta související s věkem

Klinické studie na Clareon panoptix nebo panoptix toric iols

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit