Prostaglandiini-E-virtsa-metaboliitti (PGE-M) lasten akuutin appendicitis-ennusteena
Lasten akuutin appendicitis -diagnosointi on edelleen kliininen haaste, ja viivästynyt tai väärä diagnoosi johtaa mahdollisesti vakaviin komplikaatioihin tai tarpeettomiin leikkauksiin. Prostaglandiini E -virtsa-metaboliitit (PGE-M) on havaittu kohonneeksi erilaisissa tulehduksellisissa olosuhteissa, mutta niiden diagnostinen arvo lasten umpikujassa ei ole vakiintunut. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PGE-M: n potentiaalia biomarkkerina lasten akuutissa umpilisäiliöissä.
Tutkimus tehdään yli 12 kuukauden aikana, ja siihen sisältyy 100 5–17 -vuotiasta lasta, joilla on akuutti vatsakipu. Rutiininomaisten laboratoriotestien lisäksi analysoidaan virtsan PGE-M-tasot. Tutkimus sisältää minimaalisen riskin osallistujille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten akuutin appendicitis -diagnoosi on edelleen haaste, jopa kokeneille lääkäreille. Tämän akuutin tilan tunnistamatta jättäminen voi johtaa perforointiin ja myöhempaan vatsakalvontulehdukseen, kun taas väärän diagnoosi voi johtaa tarpeettomiin (negatiivisiin) lisäaineisiin. Prostaglandiinin E virtsataboliittien (PGE-M) kohonneita tasoja on havaittu muissa tulehduksellisissa tiloissa, kuten tulehduksellisessa suolistosairaudessa, akuutissa mesenterisissä iskemiassa ja nekrotisoivassa enterokoliitissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PGE-M-tasot kohonnut lapsilla, joilla on akuutti umpilisäke ja voitaisiinko tätä biomarkkeria käyttää akuutin appendicitis-diagnoosissa.
Tutkimuksen suunniteltu kesto on 12 kuukautta, ja niiden ennustettu otoskoko on 100 osallistujaa.
Sisällyttämiskriteerit: 5–17 -vuotiaat lapset aiheuttavat akuuttia vatsakipuja sekä akuuttia appendicitis -viittaavia oireita ja oireita ilman merkittäviä lisävaikutuksia.
Poissulkemiskriteerit: Lapset määritellyn ikäryhmän ulkopuolella, lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen tai pahanlaatuinen sairaus, vatsakirurgian historia tai raskaus.
Jokaiselle tutkimukseen sisältyvälle lapselle kirjataan demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, laboratorio- ja diagnostiset testitulokset, intraoperatiiviset havainnot ja purkausdiagnoosit. Koska lapsi on jo osoitettu leikkaukseen tai sairaalahoitoon riippumatta tutkimuksen osallistumisesta, tähän tutkimuksen osallistumiseen liittyy merkittäviä riskejä potentiaalisesta, mutta harvinaisista, perifeerisestä laskimoveren näytteenottoon liittyvät komplikaatiot (esim. Hematooma tai epämukavuus).
Tutkimusta varten kerätään perifeerinen laskimoverinäyte (leikkauksen tai sairaalahoidon päivänä) laboratorioparametrien analysoimiseksi, mukaan lukien leukosyyttimäärä, C-reaktiivinen proteiini ja neutrofiilit. Lisäksi virtsanäyte kerätään prostaglandiinin E virtsa-metaboliittien (PGE-M) ja kreatiniinin tasojen määrittämiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomislav Žuvela, Doctor of Medicine, MD
- Puhelinnumero: +385919008148
- Sähköposti: tomislav.zuvela29@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- University Hospital of Split
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomislav Žuvela, MD
- Puhelinnumero: 0919008148
- Sähköposti: tomislav.zuvela29@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–17 -vuotiaat lapset akuutti vatsakipulla
- Lapset, joilla on kliinisiä merkkejä akuutista umpilisäkkeestä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kroonisen ja/tai pahanlaatuisen sairauden diagnoosi
- Lapset, joilla oli aikaisempi vatsaleikkaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti umpilisäke repeämällä
|
Verinäytteen keräys C-reaktiivisen proteiinin, valkosolujen määrän ja neutrofiilien määrän analysoimiseksi.
Virtsanäytteen keräys kreatiniinin ja prostaglandiinin E virtsa -metaboliittien analysoimiseksi
|
|
Akuutti umpilisäke ilman repeämää
|
Verinäytteen keräys C-reaktiivisen proteiinin, valkosolujen määrän ja neutrofiilien määrän analysoimiseksi.
Virtsanäytteen keräys kreatiniinin ja prostaglandiinin E virtsa -metaboliittien analysoimiseksi
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on vatsakipu, jossa akuutti umpilisäke on suljettu pois syynä
|
Verinäytteen keräys C-reaktiivisen proteiinin, valkosolujen määrän ja neutrofiilien määrän analysoimiseksi.
Virtsanäytteen keräys kreatiniinin ja prostaglandiinin E virtsa -metaboliittien analysoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGE-M
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
ELISA -testillä mitattuna prostaglandiini E -virtsa -metaboliitin tasot
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Vatsakipu
- Repeämä
- Akuutti Sairaus
- Umpilisäkkeen tulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Rekisterin tunniste: Ethics Committee of University Hospital Split)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .