Metabolito urinario de prostaglandina-E (PGE-M) como predictor de apendicitis aguda en niños
El diagnóstico de la apendicitis aguda en los niños sigue siendo un desafío clínico, con un diagnóstico retrasado o incorrecto potencialmente que conduce a complicaciones graves o una cirugía innecesaria. Los metabolitos urinarios de prostaglandina E (PGE-M) se han encontrado elevados en varias afecciones inflamatorias, pero su valor diagnóstico en apendicitis pediátrica no está bien establecido. Este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de PGE-M como biomarcador para la apendicitis aguda en los niños.
El estudio se realizará durante 12 meses e incluirá 100 niños de 5 a 17 años que presentan dolor abdominal agudo. Además de las pruebas de laboratorio de rutina, se analizarán los niveles de PGE-M urinarios. El estudio implica un riesgo mínimo para los participantes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de apendicitis aguda en los niños sigue siendo un desafío, incluso para los médicos experimentados. No reconocer esta condición aguda puede dar lugar a la perforación y la peritonitis posterior, mientras que el diagnóstico erróneo puede conducir a apendicectomías innecesarias (negativas). Se han observado niveles elevados de metabolitos urinarios de prostaglandina E (PGE-M) en otras afecciones inflamatorias, como la enfermedad inflamatoria intestinal, la isquemia mesentérica aguda y la enterocolitis necrotizante.
El objetivo de este estudio es determinar si los niveles de PGE-M están elevados en niños con apendicitis aguda y si este biomarcador podría usarse en el diagnóstico de apendicitis aguda.
La duración planificada del estudio es de 12 meses, con un tamaño de muestra proyectado de 100 participantes.
Criterios de inclusión: niños de 5 a 17 años que presentan dolor abdominal agudo y signos y síntomas sugestivos de apendicitis aguda, sin comorbilidades significativas.
Criterios de exclusión: Niños fuera del rango de edad especificado, aquellos con una enfermedad crónica o maligna previamente diagnosticada, antecedentes de cirugía abdominal o embarazo.
Para cada niño incluido en el estudio, se registrarán datos demográficos, características clínicas, resultados de pruebas de laboratorio y diagnóstico, hallazgos intraoperatorios y diagnósticos de alta. Dado que el niño ya está indicado para la cirugía o el ingreso hospitalario, independientemente de la participación del estudio, no hay riesgos significativos asociados con la participación en este estudio-aparte de complicaciones potenciales, pero raras, relacionadas con el muestreo de sangre venosa periférica (por ejemplo, hematoma o incomodidad).
A los fines del estudio, se recolectará una muestra de sangre venosa periférica (el día de la cirugía o el ingreso hospitalario) para analizar los parámetros de laboratorio, incluido el recuento de leucocitos, la proteína C reactiva y los neutrófilos. Además, se recolectará una muestra de orina para determinar los niveles de metabolitos urinarios de prostaglandina E (PGE-M) y Creatinine
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomislav Žuvela, Doctor of Medicine, MD
- Número de teléfono: +385919008148
- Correo electrónico: tomislav.zuvela29@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- University Hospital of Split
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Contacto:
- Tomislav Žuvela, MD
- Número de teléfono: 0919008148
- Correo electrónico: tomislav.zuvela29@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 17 años con dolor abdominal agudo
- Niños con signos clínicos de apendicitis aguda
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedades crónicas y/o malignas
- Niños que tuvieron cirugía abdominal previa
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Apendicitis aguda con ruptura
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Recolección de muestras de sangre para el análisis de proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
Recolección de muestras de orina para el análisis de metabolitos urinarios de creatinina y prostaglandina E
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Apendicitis aguda sin ruptura
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Recolección de muestras de sangre para el análisis de proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
Recolección de muestras de orina para el análisis de metabolitos urinarios de creatinina y prostaglandina E
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Grupo de control
Pacientes con dolor abdominal en los que se ha descartado la apendicitis aguda como causa
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Recolección de muestras de sangre para el análisis de proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
Recolección de muestras de orina para el análisis de metabolitos urinarios de creatinina y prostaglandina E
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PGE-M
Periodo de tiempo: 72 horas
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Niveles de metabolito urinario de prostaglandina E medida con la prueba ELISA
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Dolor abdominal
- Ruptura
- Enfermedad aguda
- Apendicitis
Otros números de identificación del estudio
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identificador de registro: Ethics Committee of University Hospital Split)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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