- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07008092
- Original retssag
Prostaglandin-e urinmetabolit (PGE-M) som en prediktor for akut blindtarmsbetændelse hos børn
Diagnosticering af akut blindtarmsbetændelse hos børn er stadig en klinisk udfordring, hvor forsinket eller forkert diagnose potentielt fører til alvorlige komplikationer eller unødvendig kirurgi. Prostaglandin E urinmetabolitter (PGE-M) er fundet forhøjet under forskellige inflammatoriske tilstande, men deres diagnostiske værdi i pædiatrisk blindtarmsbetændelse er ikke veletableret. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere potentialet ved PGE-M som en biomarkør for akut blindtarmbetændelse hos børn.
Undersøgelsen vil blive gennemført over 12 måneder og vil omfatte 100 børn i alderen 5 til 17 år, der præsenterer med akut mavesmerter. Ud over rutinemæssige laboratorieundersøgelser analyseres urin-MG-M-niveauer. Undersøgelsen involverer minimal risiko for deltagerne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen af akut blindtarmsbetændelse hos børn er stadig en udfordring, selv for erfarne klinikere. Manglende anerkendelse af denne akutte tilstand kan resultere i perforering og efterfølgende peritonitis, hvorimod fejldiagnose kan føre til unødvendige (negative) appendektomier. Forhøjede niveauer af prostaglandin e urinmetabolitter (PGE-M) er blevet observeret under andre inflammatoriske tilstande, såsom inflammatorisk tarmsygdom, akut mesenterisk iskæmi og nekrotiserende enterocolitis.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PGE-M-niveauer er forhøjet hos børn med akut blindtarmbetændelse, og om denne biomarkør kunne bruges til diagnose af akut blindtarmbetændelse.
Undersøgelsens planlagte varighed er 12 måneder med en projiceret prøvestørrelse på 100 deltagere.
Inkluderingskriterier: Børn i alderen 5 til 17 år, der præsenterer med akut mavesmerter og tegn og symptomer, der tyder på akut blindtarmsbetændelse, uden signifikante komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier: Børn uden for det specificerede aldersgruppe, dem med en tidligere diagnosticeret kronisk eller ondartet sygdom, en historie med abdominal kirurgi eller graviditet.
For hvert barn inkluderet i undersøgelsen registreres demografiske data, kliniske egenskaber, laboratorie- og diagnostiske testresultater, intraoperative fund og decharge -diagnoser. Da barnet allerede er angivet til operation eller hospitaloptagelse uanset undersøgelsesdeltagelse, er der ingen signifikante risici forbundet med deltagelse i dette studieafbrydelse fra potentielt, men sjældne komplikationer relateret til perifer venøs blodprøvetagning (f.eks. Hæmatom eller ubehag).
Med henblik på undersøgelsen indsamles en perifer venøs blodprøve (på operationens dag eller hospitaloptagelse) for at analysere laboratorieparametre, herunder leukocytantal, C-reaktivt protein og neutrofiler. Derudover opsamles en urinprøve for at bestemme niveauerne af prostaglandin e urinmetabolitter (PGE-M) og kreatinin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tomislav Žuvela, Doctor of Medicine, MD
- Telefonnummer: +385919008148
- E-mail: tomislav.zuvela29@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekruttering
- University Hospital of Split
-
Kontakt:
- Tomislav Žuvela, MD
- Telefonnummer: 0919008148
- E-mail: tomislav.zuvela29@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 5-17 år med akut mavesmerter
- Børn med kliniske tegn på akut blindtarmbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af kronisk og/eller ondartet sygdom
- børn, der havde tidligere abdominal kirurgi
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut blindtarmsbetændelse med brud
|
Blodprøveopsamling til analyse af C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer og neutrofiltælling.
Urinprøvesamling til analyse af kreatinin og prostaglandin e urinmetabolitter
|
|
Akut blindtarmsbetændelse uden brud
|
Blodprøveopsamling til analyse af C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer og neutrofiltælling.
Urinprøvesamling til analyse af kreatinin og prostaglandin e urinmetabolitter
|
|
Kontrolgruppe
Patienter med mavesmerter, hvor akut blindtarmsbetændelse er blevet udelukket som en årsag
|
Blodprøveopsamling til analyse af C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer og neutrofiltælling.
Urinprøvesamling til analyse af kreatinin og prostaglandin e urinmetabolitter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGE-M
Tidsramme: 72 timer
|
Niveauer af prostaglandin e urinmetabolit målt med ELISA -test
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Mavesmerter
- Brud
- Akut sygdom
- Blindtarmsbetændelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Registry Identifier: Ethics Committee of University Hospital Split)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøveopsamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater