Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простагландин-E метаболит мочи (PGE-M) в качестве предиктора острого аппендицита у детей

29 мая 2025 г. обновлено: Tomislav Žuvela, KBC Split

Диагностика острого аппендицита у детей остается клинической проблемой, с задержкой или неправильной диагностикой, потенциально приводящей к серьезным осложнениям или ненужной хирургии. Метаболиты мочи простагландина Е (PGE-M) были обнаружены в различных воспалительных состояниях, но их диагностическая ценность при педиатрическом аппендиците не очень хорошо установлена. Это исследование направлено на оценку потенциала PGE-M как биомаркера для острого аппендицита у детей.

Исследование будет проведено в течение 12 месяцев и будет включать в себя 100 детей в возрасте от 5 до 17 лет с острой болью в животе. В дополнение к обычным лабораторным тестам будут проанализированы уровни PGE-M в моче. Исследование предполагает минимальный риск для участников

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз острого аппендицита у детей остается проблемой, даже для опытных клиницистов. Неспособность признать это острое состояние может привести к перфорации и последующему перитониту, тогда как ошибочный диагноз может привести к ненужным (отрицательным) аппендиэктомии. Повышенные уровни метаболитов мочи простагландина Е (PGE-M) наблюдались в других воспалительных состояниях, таких как воспалительное заболевание кишечника, острую брыжеечная ишемия и некротический энтероколит.

Целью данного исследования является определение того, повышаются ли уровни PGE-M у детей с острым аппендицитом, и может ли этот биомаркер использоваться при диагностике острого аппендицита.

Запланированная продолжительность исследования составляет 12 месяцев, с прогнозируемым размером выборки 100 участников.

Критерии включения: дети в возрасте от 5 до 17 лет с острой болью в животе и признаках и симптомах, свидетельствующих о острого аппендицита, без значительных сопутствующих заболеваний.

Критерии исключения: дети за пределами указанного возрастного диапазона, дети с ранее диагностированным хроническим или злокачественным заболеванием, в анамнезе хирургии брюшной полости или беременности.

Для каждого ребенка, включенного в исследование, будут зарегистрированы демографические данные, клинические характеристики, лабораторные и диагностические результаты испытаний, интраоперационные результаты и диагнозы выписки. Поскольку ребенка уже указывается на операцию или госпитализацию, независимо от участия в исследовании, нет существенных рисков, связанных с участием в этом исследовании, от потенциальных, но редких осложнений, связанных с выборкой периферической венозной крови (например, гематома или дискомфорта).

Для целей исследования будет собираться периферическая венозная кровяная образец (в день операции или госпитализации) для анализа лабораторных параметров, включая количество лейкоцитов, С-реактивный белок и нейтрофилы. Кроме того, будет собрана образец мочи для определения уровней метаболитов мочи простагландина E (PGE-M) и креатинина

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tomislav Žuvela, Doctor of Medicine, MD
  • Номер телефона: +385919008148
  • Электронная почта: tomislav.zuvela29@gmail.com

Места учебы

  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Split
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с 5 до 17 лет, у которых есть острые боли в животе, согласуясь с диагнозом острого аппендицита, в отдел экстренной хирургии в университетской больнице Сплита

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 5-17 лет с острой болью в животе
  • Дети с клиническими признаками острого аппендицита

Критерии исключения:

  • Предыдущий диагноз хронического и/или злокачественного заболевания
  • Дети, у которых была предыдущая операция на животе
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острый аппендицит с разрывом
Диагностический тест: Сбор образцов крови
Сбор образцов крови для анализа С-реактивного белка, количества лейкоцитов и количества нейтрофилов.
Диагностический тест: Коллекция мочи
Сбор образцов мочи для анализа метаболитов мочи в простагландине Е.
Острый аппендицит без разрыва
Диагностический тест: Сбор образцов крови
Сбор образцов крови для анализа С-реактивного белка, количества лейкоцитов и количества нейтрофилов.
Диагностический тест: Коллекция мочи
Сбор образцов мочи для анализа метаболитов мочи в простагландине Е.
Контрольная группа
Пациенты с болью в животе, при которых острый аппендицит был исключен как причина
Диагностический тест: Сбор образцов крови
Сбор образцов крови для анализа С-реактивного белка, количества лейкоцитов и количества нейтрофилов.
Диагностический тест: Коллекция мочи
Сбор образцов мочи для анализа метаболитов мочи в простагландине Е.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PGE-M
Временное ограничение: 72 часа
Уровни простагландина Е метаболита мочи
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KBC Split

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Идентификатор реестра: Ethics Committee of University Hospital Split)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться