Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prostaglandina-e metabolita urinario (PGE-M) come predittore di appendicite acuta nei bambini

29 maggio 2025 aggiornato da: Tomislav Žuvela, KBC Split

La diagnosi di appendicite acuta nei bambini rimane una sfida clinica, con una diagnosi ritardata o errata che potenzialmente porta a gravi complicanze o interventi chirurgici inutili. I metaboliti urinari di prostaglandina (PGE-M) sono stati trovati elevati in varie condizioni infiammatorie, ma il loro valore diagnostico nell'appendicite pediatrica non è ben stabilito. Questo studio mira a valutare il potenziale di PGE-M come biomarcatore per l'appendicite acuta nei bambini.

Lo studio sarà condotto per 12 mesi e includerà 100 bambini dai 5 ai 17 anni che presentano dolore addominale acuto. Oltre ai test di laboratorio di routine, verranno analizzati i livelli di PGE-M urinaria. Lo studio prevede un rischio minimo per i partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di appendicite acuta nei bambini rimane una sfida, anche per i medici esperti. La mancata riconoscimento di questa condizione acuta può provocare perforazione e successiva peritonite, mentre la diagnosi errata può portare a appendicectomie non necessarie (negative). Livelli elevati di metaboliti urinari di prostaglandina (PGE-M) sono stati osservati in altre condizioni infiammatorie come la malattia infiammatoria intestinale, l'ischemia mesenterica acuta ed enterocolite necrotizzante.

Lo scopo di questo studio è determinare se i livelli di PGE-M sono elevati nei bambini con appendicite acuta e se questo biomarcatore potrebbe essere usato nella diagnosi di appendicite acuta.

La durata prevista dello studio è di 12 mesi, con una dimensione del campione prevista di 100 partecipanti.

Criteri di inclusione: bambini di età compresa tra 5 e 17 anni che presentano dolore addominale acuto e segni e sintomi che suggeriscono l'appendicite acuta, senza comorbilità significative.

Criteri di esclusione: bambini al di fuori della gamma di età specifica, quelli con una malattia cronica o maligna precedentemente diagnosticata, una storia di chirurgia addominale o gravidanza.

Per ogni bambino incluso nello studio, i dati demografici, le caratteristiche cliniche, i risultati dei test di laboratorio e diagnostica, i risultati intraoperatori e le diagnosi di dimissione saranno registrate. Poiché il bambino è già indicato per la chirurgia o l'ammissione in ospedale indipendentemente dalla partecipazione allo studio, non ci sono rischi significativi associati alla partecipazione a questo studio-appartamento dal potenziale, ma raro, complicanze legate al campionamento del sangue venoso periferico (ad esempio, ematoma o disagio).

Ai fini dello studio, verrà raccolto un campione di sangue venoso periferico (nel giorno della chirurgia o del ricovero in ospedale) per analizzare i parametri di laboratorio tra cui la conta dei leucociti, la proteina C-reattiva e i neutrofili. Inoltre, verrà raccolto un campione di urina per determinare i livelli dei metaboliti urinari di prostaglandina (PGE-M) e creatinina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Split
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni, presentando dolore addominale acuto coerenti con la diagnosi di appendicite acuta, al dipartimento chirurgico di emergenza presso l'ospedale universitario di Spalato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Figli di età compresa tra 5 e17 anni con dolore addominale acuto
  • Bambini con segni clinici di appendicite acuta

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di malattia cronica e/o maligna
  • Bambini che hanno avuto una precedente chirurgia addominale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Appendicite acuta con rottura
Test diagnostico: Collezione di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi della proteina C-reattiva, la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
Test diagnostico: Collezione di urina
Raccolta del campione di urina per l'analisi dei metaboliti urinari di creatinina e prostaglandina
Appendicite acuta senza rottura
Test diagnostico: Collezione di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi della proteina C-reattiva, la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
Test diagnostico: Collezione di urina
Raccolta del campione di urina per l'analisi dei metaboliti urinari di creatinina e prostaglandina
Gruppo di controllo
Pazienti con dolore addominale in cui l'appendicite acuta è stata esclusa come causa
Test diagnostico: Collezione di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue per l'analisi della proteina C-reattiva, la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
Test diagnostico: Collezione di urina
Raccolta del campione di urina per l'analisi dei metaboliti urinari di creatinina e prostaglandina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PGE-M
Lasso di tempo: 72 ore
Livelli di metabolita urinaria di prostaglandina E misurato con il test ELISA
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KBC Split

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identificatore di registro: Ethics Committee of University Hospital Split)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

Prove cliniche su Collezione di campioni di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi