Prostaglandine-e urinemetaboliet (PGE-M) als een voorspeller van acute appendicitis bij kinderen
Het diagnosticeren van acute appendicitis bij kinderen blijft een klinische uitdaging, met vertraagde of onjuiste diagnose die mogelijk leidt tot ernstige complicaties of onnodige chirurgie. Prostaglandine e urinemetabolieten (PGE-M) zijn verhoogd in verschillende inflammatoire aandoeningen, maar hun diagnostische waarde bij pediatrische appendicitis is niet goed ingeburgerd. Deze studie beoogt het potentieel van PGE-M te beoordelen als biomarker voor acute appendicitis bij kinderen.
De studie zal worden uitgevoerd gedurende 12 maanden en omvat 100 kinderen van 5 tot 17 jaar met acute buikpijn. Naast routinematige laboratoriumtests worden urine-PGE-M-niveaus geanalyseerd. De studie omvat een minimaal risico voor deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van acute appendicitis bij kinderen blijft een uitdaging, zelfs voor ervaren clinici. Het niet herkennen van deze acute aandoening kan leiden tot perforatie en daaropvolgende peritonitis, terwijl een verkeerde diagnose kan leiden tot onnodige (negatieve) appendectomieën. Verhoogde niveaus van prostaglandine-urinaire metabolieten (PGE-M) zijn waargenomen bij andere inflammatoire aandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen, acute mesenterische ischemie en necrotiserende enterocolitis.
Het doel van deze studie is om te bepalen of PGE-M-niveaus zijn verhoogd bij kinderen met acute appendicitis en of deze biomarker kan worden gebruikt bij de diagnose van acute appendicitis.
De geplande duur van het onderzoek is 12 maanden, met een geprojecteerde steekproefgrootte van 100 deelnemers.
Inclusiecriteria: kinderen van 5 tot 17 jaar met acute buikpijn en tekenen en symptomen die wijzen op acute appendicitis, zonder significante comorbiditeiten.
Uitsluitingscriteria: kinderen buiten de opgegeven leeftijdscategorie, die met een eerder gediagnosticeerde chronische of kwaadaardige ziekte, een geschiedenis van buikchirurgie of zwangerschap.
Voor elk kind dat in het onderzoek is opgenomen, worden demografische gegevens, klinische kenmerken, laboratorium- en diagnostische testresultaten, intraoperatieve bevindingen en ontladingsdiagnoses geregistreerd. Aangezien het kind al is geïndiceerd voor chirurgie of ziekenhuisopname, ongeacht de deelname van de studie, zijn er geen significante risico's geassocieerd met deelname aan deze studie-afslag van potentiële, maar zeldzame complicaties gerelateerd aan perifere veneuze bloedbemonstering (bijv. Hematoom of ongemak).
Voor de doeleinden van de studie zal een perifere veneuze bloedmonster worden verzameld (op de dag van chirurgie of ziekenhuisopname) om laboratoriumparameters te analyseren, waaronder het aantal leukocyten, C-reactief eiwit en neutrofielen. Bovendien zal een urinemonster worden verzameld om de niveaus van prostaglandine e urinemetabolieten (PGE-M) en creatinine te bepalen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tomislav Žuvela, Doctor of Medicine, MD
- Telefoonnummer: +385919008148
- E-mail: tomislav.zuvela29@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Werving
- University Hospital of Split
-
Contact:
- Tomislav Žuvela, MD
- Telefoonnummer: 0919008148
- E-mail: tomislav.zuvela29@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-17 jaar met acute buikpijn
- Kinderen met klinische tekenen van acute appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van chronische en/of kwaadaardige ziekte
- kinderen die eerdere buikoperatie hebben ondergaan
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute appendicitis met breuk
|
Verzameling van bloedmonsters voor analyse van C-reactief eiwit, het aantal witte bloedcellen en het aantal neutrofiel.
Urinemonsterverzameling voor analyse van creatinine en prostaglandine e urinemetabolieten
|
|
Acute appendicitis zonder breuk
|
Verzameling van bloedmonsters voor analyse van C-reactief eiwit, het aantal witte bloedcellen en het aantal neutrofiel.
Urinemonsterverzameling voor analyse van creatinine en prostaglandine e urinemetabolieten
|
|
Controlegroep
Patiënten met buikpijn waarbij acute appendicitis als oorzaak is uitgesloten
|
Verzameling van bloedmonsters voor analyse van C-reactief eiwit, het aantal witte bloedcellen en het aantal neutrofiel.
Urinemonsterverzameling voor analyse van creatinine en prostaglandine e urinemetabolieten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGE-M
Tijdsspanne: 72 uur
|
Niveaus van prostaglandine e urinemetaboliet zoals gemeten met ELISA -test
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Darmziekten
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Buikpijn
- Scheuren
- Acute ziekte
- Appendicitis
Andere studie-ID-nummers
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Register-ID: Ethics Committee of University Hospital Split)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .