- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07008092
- Ursprunglig rättegång
Prostaglandin-e urinmetabolit (PGE-M) som en prediktor för akut blindtarmsinflammation hos barn
Att diagnostisera akut blindtarmsinflammation hos barn är fortfarande en klinisk utmaning, med försenad eller felaktig diagnos som kan leda till allvarliga komplikationer eller onödig kirurgi. Prostaglandin e urinmetaboliter (PGE-M) har hittats förhöjda under olika inflammatoriska tillstånd, men deras diagnostiska värde i pediatrisk blindtarmsinflammation är inte väl etablerad. Denna studie syftar till att bedöma PGE-M som en biomarkör för akut blindtarmsinflammation hos barn.
Studien kommer att genomföras under 12 månader och kommer att inkludera 100 barn i åldern 5 till 17 år med akut buksmärta. Förutom rutinmässiga laboratorietester kommer urin-PGE-M-nivåer att analyseras. Studien innebär minimal risk för deltagarna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnosen av akut blindtarmsinflammation hos barn är fortfarande en utmaning, även för erfarna kliniker. Underlåtenhet att känna igen detta akuta tillstånd kan leda till perforering och efterföljande peritonit, medan feldiagnos kan leda till onödiga (negativa) appendektomier. Förhöjda nivåer av prostaglandin e urinmetaboliter (PGE-M) har observerats under andra inflammatoriska tillstånd såsom inflammatorisk tarmsjukdom, akut mesenterisk ischemi och nekrotiserande enterokolit.
Syftet med denna studie är att avgöra om PGE-M-nivåer är förhöjda hos barn med akut blindtarmsinflammation och om denna biomarkör kan användas vid diagnosen akut blindtarmsinflammation.
Den planerade varaktigheten för studien är 12 månader, med en projicerad provstorlek på 100 deltagare.
Inkluderingskriterier: Barn i åldern 5 till 17 år med akut buksmärta och tecken och symtom som tyder på akut blindtarmsinflammation, utan betydande komorbiditeter.
Uteslutningskriterier: Barn utanför det angivna åldersintervallet, de med en tidigare diagnostiserad kronisk eller malig sjukdom, en historia av bukoperation eller graviditet.
För varje barn som ingår i studien kommer demografiska data, kliniska egenskaper, laboratorie- och diagnostiska testresultat, intraoperativa fynd och urladdningsdiagnoser att registreras. Eftersom barnet redan är indicerat för operation eller sjukhusinträde oavsett studiedeltagande, finns det inga betydande risker förknippade med deltagande i detta studie, men sällsynta komplikationer relaterade till perifert venöst blodprovtagning (t.ex. hematom eller obehag).
I studiens syften kommer ett perifert venöst blodprov att samlas in (på operationen eller sjukhusinläggningen) för att analysera laboratorieparametrar inklusive leukocytantal, C-reaktivt protein och neutrofiler. Dessutom kommer ett urinprov att samlas in för att bestämma nivåerna av prostaglandin e urinmetaboliter (PGE-M) och kreatinin
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tomislav Žuvela, Doctor of Medicine, MD
- Telefonnummer: +385919008148
- E-post: tomislav.zuvela29@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekrytering
- University Hospital of Split
-
Kontakt:
- Tomislav Žuvela, MD
- Telefonnummer: 0919008148
- E-post: tomislav.zuvela29@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn i ålder 5-17 år med akut buksmärta
- Barn med kliniska tecken på akut blindtarmsinflammation
Uteslutningskriterier:
- Tidigare diagnos av kronisk och/eller malign sjukdom
- Barn som hade tidigare bukoperation
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut blindtarmsinflammation
|
Blodprovsamling för analys av C-reaktivt protein, antalet vita blodkroppar och antalet neutrofiler.
Urinprovsamling för analys av kreatinin och prostaglandin e urinmetaboliter
|
|
Akut blindtarmsinflammation utan brott
|
Blodprovsamling för analys av C-reaktivt protein, antalet vita blodkroppar och antalet neutrofiler.
Urinprovsamling för analys av kreatinin och prostaglandin e urinmetaboliter
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med buksmärta där akut blindtarmsinflammation har uteslutits som en orsak
|
Blodprovsamling för analys av C-reaktivt protein, antalet vita blodkroppar och antalet neutrofiler.
Urinprovsamling för analys av kreatinin och prostaglandin e urinmetaboliter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pge-m
Tidsram: 72 timmar
|
Nivåer av prostaglandin e urinmetabolit mätt med ELISA -test
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Buksmärtor
- Brista
- Akut sjukdom
- Appendicit
Andra studie-ID-nummer
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Registeridentifierare: Ethics Committee of University Hospital Split)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .