Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prostaglandin-E húgyúti metabolit (PGE-M), mint az akut appendicitis előrejelzője gyermekeknél

2025. május 29. frissítette: Tomislav Žuvela, KBC Split

Az akut appendicitis diagnosztizálása gyermekeknél továbbra is klinikai kihívás, késleltetett vagy helytelen diagnózissal, amely súlyos szövődményekhez vagy szükségtelen műtéthez vezet. A prosztaglandin e húgyúti metabolitokat (PGE-M) különféle gyulladásos körülmények között megnövekedett, de diagnosztikai értékük a gyermekkori appendicitisben nem jól megalapozott. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a PGE-M mint a gyermekek akut appendicitis biomarkerének potenciálját.

A tanulmányt 12 hónap alatt végzik, és 100 5–17 éves gyermeket fognak magában foglalni, akut hasi fájdalommal járva. A rutin laboratóriumi tesztek mellett a húgyúti PGE-M szinteket is elemezzük. A tanulmány minimális kockázatot jelent a résztvevők számára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek akut appendicitis diagnosztizálása továbbra is kihívást jelent, még a tapasztalt klinikusok számára is. Ennek az akut állapotnak a felismerésének elmulasztása perforációhoz és az azt követő peritonitiszhez vezethet, míg a téves diagnózis felesleges (negatív) függelékekhez vezethet. Más gyulladásos állapotokban, például gyulladásos bélbetegség, akut mesenteric ischaemia és nekrotizáló enterokolitis, megnövekedett prosztaglandin-e húgyúti metabolitjait (PGE-M) figyelték meg.

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az akut appendicitisben szenvedő gyermekeknél megemelkedik-e a PGE-M szint, és hogy ez a biomarker felhasználható-e az akut appendicitis diagnosztizálásában.

A vizsgálat tervezett időtartama 12 hónap, a várható minta mérete 100 résztvevő.

Befogadási kritériumok: 5–17 éves gyermekek akut hasi fájdalommal és tünetekkel és tünetekkel, amelyek az akut appendicitisre utalnak, jelentős komorbiditások nélkül.

Kizárási kritériumok: A meghatározott korosztályon kívüli gyermekek, a korábban diagnosztizált krónikus vagy rosszindulatú betegség, a hasi műtét vagy a terhesség kórtörténetében.

A vizsgálatba bevont gyermekek esetében a demográfiai adatok, a klinikai jellemzők, a laboratóriumi és a diagnosztikai teszt eredmények, az intraoperatív eredmények és a kisülés diagnózisok rögzülnek. Mivel a gyermeket már a műtétre vagy a kórházi felvételre jelzik, függetlenül a tanulmányi részvételtől, nincs olyan jelentős kockázat, amely a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódik a potenciális, de ritka szövődmények miatt a perifériás vénás vérmintavételhez (például hematoma vagy kellemetlenség).

A vizsgálat céljából perifériás vénás vérmintát gyűjtünk (a műtét vagy a kórházi felvétel napján) a laboratóriumi paraméterek elemzésére, beleértve a leukociták számát, a C-reaktív fehérjét és a neutrofileket. Ezenkívül egy vizeletmintát gyűjtünk a prosztaglandin húgyúti metabolitok (PGE-M) és a kreatinin szintjének meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5-17 éves korú betegek, akut hasi fájdalommal bírnak, összhangban az akut appendicitis diagnosztizálásával, a Split Egyetemi Kórház sürgősségi műtéti osztályán.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 5–17 éves gyermekek akut hasi fájdalommal
  • Az akut appendicitis klinikai tüneteivel rendelkező gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus és/vagy rosszindulatú betegség korábbi diagnosztizálása
  • Gyerekek, akiknek korábbi hasi műtét volt
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut appendicitis repedéssel
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta gyűjteménye
Vérminta gyűjtése a C-reaktív fehérje, a fehérvérsejt számának és a neutrofil számának elemzéséhez.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletgyűjtemény
Vizeletminta gyűjteménye a kreatinin és a prosztaglandin húgyúti metabolitok elemzésére
Akut appendicitis repedés nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta gyűjteménye
Vérminta gyűjtése a C-reaktív fehérje, a fehérvérsejt számának és a neutrofil számának elemzéséhez.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletgyűjtemény
Vizeletminta gyűjteménye a kreatinin és a prosztaglandin húgyúti metabolitok elemzésére
Vezérlőcsoport
A hasi fájdalomban szenvedő betegek, amelyekben az akut appendicitis kizártak, okként kizárják
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta gyűjteménye
Vérminta gyűjtése a C-reaktív fehérje, a fehérvérsejt számának és a neutrofil számának elemzéséhez.
Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletgyűjtemény
Vizeletminta gyűjteménye a kreatinin és a prosztaglandin húgyúti metabolitok elemzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PGE-M
Időkeret: 72 óra
A prosztaglandin és a húgyúti metabolit szintje ELISA teszttel mérve
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KBC Split

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Registry Identifier: Ethics Committee of University Hospital Split)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel