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Métabolite urinaire de la prostaglandine-E (PGE-M) comme prédicteur de l'appendicite aiguë chez les enfants

29 mai 2025 mis à jour par: Tomislav Žuvela, KBC Split

Le diagnostic d'appendicite aiguë chez les enfants reste un défi clinique, un diagnostic retardé ou incorrect potentiellement conduisant à de graves complications ou à une chirurgie inutile. Les métabolites urinaires de la prostaglandine (PGE-M) ont été trouvés élevés dans diverses conditions inflammatoires, mais leur valeur diagnostique dans l'appendicite pédiatrique n'est pas bien établie. Cette étude vise à évaluer le potentiel du PGE-M en tant que biomarqueur de l'appendicite aiguë chez les enfants.

L'étude sera menée sur 12 mois et comprendra 100 enfants âgés de 5 à 17 ans présentant des douleurs abdominales aiguës. En plus des tests de laboratoire de routine, les niveaux de PGE-M urinaires seront analysés. L'étude comporte un risque minimal pour les participants

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diagnostic de l'appendicite aiguë chez les enfants reste un défi, même pour les cliniciens expérimentés. Le fait de ne pas reconnaître cette condition aiguë peut entraîner une perforation et une péritonite ultérieure, tandis que le diagnostic erroné peut entraîner des appendicectomies inutiles (négatives). Des niveaux élevés de métabolites urinaires de la prostaglandine (PGE-M) ont été observés dans d'autres conditions inflammatoires telles que la maladie inflammatoire de l'intestin, l'ischémie mésentérique aiguë et l'entérocolite nécrosante.

Le but de cette étude est de déterminer si les niveaux de PGE-M sont élevés chez les enfants atteints d'appendicite aiguë et si ce biomarqueur pourrait être utilisé dans le diagnostic de l'appendicite aiguë.

La durée prévue de l'étude est de 12 mois, avec une taille d'échantillon projetée de 100 participants.

Critères d'inclusion: les enfants âgés de 5 à 17 ans présentant des douleurs abdominales aiguës et des signes et symptômes suggérant une appendicite aiguë, sans comorbidités significatives.

Critères d'exclusion: enfants en dehors de la tranche d'âge spécifiée, ceux atteints d'une maladie chronique ou maligne précédemment diagnostiquée, des antécédents de chirurgie abdominale ou de grossesse.

Pour chaque enfant inclus dans l'étude, les données démographiques, les caractéristiques cliniques, les résultats des tests de laboratoire et de diagnostic, les résultats peropératoires et les diagnostics de sortie seront enregistrés. Étant donné que l'enfant est déjà indiqué pour la chirurgie ou l'admission à l'hôpital quelle que soit sa participation à l'étude, il n'y a pas de risques significatifs associés à la participation à cette étude-APART à partir de complications potentielles, mais rares, liées à l'échantillonnage de sang veineux périphérique (par exemple, hématome ou inconfort).

Aux fins de l'étude, un échantillon de sang veineux périphérique sera prélevé (le jour de la chirurgie ou l'admission à l'hôpital) pour analyser les paramètres de laboratoire, notamment le nombre de leucocytes, la protéine C-réactive et les neutrophiles. De plus, un échantillon d'urine sera prélevé pour déterminer les niveaux de métabolites urinaires de prostaglandine (PGE-M) et de créatinine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • University Hospital of Split
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de 5 à 17 ans, présentant des douleurs abdominales aiguës conformes au diagnostic d'appendicite aiguë, au service chirurgical d'urgence à l'hôpital universitaire de fractionnement

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants de 5 à 17 ans avec des douleurs abdominales aiguës
  • enfants avec des signes cliniques d'appendicite aiguë

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de maladie chronique et / ou maligne
  • enfants qui ont subi une chirurgie abdominale antérieure
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appendicite aiguë avec rupture
Collecte des échantillons sanguins pour l'analyse de la protéine C-réactive, du nombre de globules blancs et du nombre de neutrophiles.
Collection d'échantillons d'urine pour l'analyse de la créatinine et de la prostaglandine E Métabolites urinaires
Appendicite aiguë sans rupture
Collecte des échantillons sanguins pour l'analyse de la protéine C-réactive, du nombre de globules blancs et du nombre de neutrophiles.
Collection d'échantillons d'urine pour l'analyse de la créatinine et de la prostaglandine E Métabolites urinaires
Groupe témoin
Les patients souffrant de douleurs abdominales dans lesquelles l'appendicite aiguë a été exclue comme cause
Collecte des échantillons sanguins pour l'analyse de la protéine C-réactive, du nombre de globules blancs et du nombre de neutrophiles.
Collection d'échantillons d'urine pour l'analyse de la créatinine et de la prostaglandine E Métabolites urinaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PGE-M
Délai: 72 heures
Niveaux de Prostaglandine E Métabolite urinaire tel que mesuré avec le test ELISA
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Première publication (Réel)

6 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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