- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07008092
- Procès original
Métabolite urinaire de la prostaglandine-E (PGE-M) comme prédicteur de l'appendicite aiguë chez les enfants
Le diagnostic d'appendicite aiguë chez les enfants reste un défi clinique, un diagnostic retardé ou incorrect potentiellement conduisant à de graves complications ou à une chirurgie inutile. Les métabolites urinaires de la prostaglandine (PGE-M) ont été trouvés élevés dans diverses conditions inflammatoires, mais leur valeur diagnostique dans l'appendicite pédiatrique n'est pas bien établie. Cette étude vise à évaluer le potentiel du PGE-M en tant que biomarqueur de l'appendicite aiguë chez les enfants.
L'étude sera menée sur 12 mois et comprendra 100 enfants âgés de 5 à 17 ans présentant des douleurs abdominales aiguës. En plus des tests de laboratoire de routine, les niveaux de PGE-M urinaires seront analysés. L'étude comporte un risque minimal pour les participants
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic de l'appendicite aiguë chez les enfants reste un défi, même pour les cliniciens expérimentés. Le fait de ne pas reconnaître cette condition aiguë peut entraîner une perforation et une péritonite ultérieure, tandis que le diagnostic erroné peut entraîner des appendicectomies inutiles (négatives). Des niveaux élevés de métabolites urinaires de la prostaglandine (PGE-M) ont été observés dans d'autres conditions inflammatoires telles que la maladie inflammatoire de l'intestin, l'ischémie mésentérique aiguë et l'entérocolite nécrosante.
Le but de cette étude est de déterminer si les niveaux de PGE-M sont élevés chez les enfants atteints d'appendicite aiguë et si ce biomarqueur pourrait être utilisé dans le diagnostic de l'appendicite aiguë.
La durée prévue de l'étude est de 12 mois, avec une taille d'échantillon projetée de 100 participants.
Critères d'inclusion: les enfants âgés de 5 à 17 ans présentant des douleurs abdominales aiguës et des signes et symptômes suggérant une appendicite aiguë, sans comorbidités significatives.
Critères d'exclusion: enfants en dehors de la tranche d'âge spécifiée, ceux atteints d'une maladie chronique ou maligne précédemment diagnostiquée, des antécédents de chirurgie abdominale ou de grossesse.
Pour chaque enfant inclus dans l'étude, les données démographiques, les caractéristiques cliniques, les résultats des tests de laboratoire et de diagnostic, les résultats peropératoires et les diagnostics de sortie seront enregistrés. Étant donné que l'enfant est déjà indiqué pour la chirurgie ou l'admission à l'hôpital quelle que soit sa participation à l'étude, il n'y a pas de risques significatifs associés à la participation à cette étude-APART à partir de complications potentielles, mais rares, liées à l'échantillonnage de sang veineux périphérique (par exemple, hématome ou inconfort).
Aux fins de l'étude, un échantillon de sang veineux périphérique sera prélevé (le jour de la chirurgie ou l'admission à l'hôpital) pour analyser les paramètres de laboratoire, notamment le nombre de leucocytes, la protéine C-réactive et les neutrophiles. De plus, un échantillon d'urine sera prélevé pour déterminer les niveaux de métabolites urinaires de prostaglandine (PGE-M) et de créatinine
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomislav Žuvela, Doctor of Medicine, MD
- Numéro de téléphone: +385919008148
- E-mail: tomislav.zuvela29@gmail.com
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21000
- Recrutement
- University Hospital of Split
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Contact:
- Tomislav Žuvela, MD
- Numéro de téléphone: 0919008148
- E-mail: tomislav.zuvela29@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants de 5 à 17 ans avec des douleurs abdominales aiguës
- enfants avec des signes cliniques d'appendicite aiguë
Critères d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de maladie chronique et / ou maligne
- enfants qui ont subi une chirurgie abdominale antérieure
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Appendicite aiguë avec rupture
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Collecte des échantillons sanguins pour l'analyse de la protéine C-réactive, du nombre de globules blancs et du nombre de neutrophiles.
Collection d'échantillons d'urine pour l'analyse de la créatinine et de la prostaglandine E Métabolites urinaires
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Appendicite aiguë sans rupture
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Collecte des échantillons sanguins pour l'analyse de la protéine C-réactive, du nombre de globules blancs et du nombre de neutrophiles.
Collection d'échantillons d'urine pour l'analyse de la créatinine et de la prostaglandine E Métabolites urinaires
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Groupe témoin
Les patients souffrant de douleurs abdominales dans lesquelles l'appendicite aiguë a été exclue comme cause
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Collecte des échantillons sanguins pour l'analyse de la protéine C-réactive, du nombre de globules blancs et du nombre de neutrophiles.
Collection d'échantillons d'urine pour l'analyse de la créatinine et de la prostaglandine E Métabolites urinaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PGE-M
Délai: 72 heures
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Niveaux de Prostaglandine E Métabolite urinaire tel que mesuré avec le test ELISA
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Douleur abdominale
- Rupture
- Maladie aiguë
- Appendicite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identificateur de registre: Ethics Committee of University Hospital Split)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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