- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07008092
- Original rettssak
Prostaglandin-e urinmetabolitt (PGE-M) som en prediktor for akutt blindtarmbetennelse hos barn
Å diagnostisere akutt blindtarmbetennelse hos barn er fortsatt en klinisk utfordring, med forsinket eller feil diagnose som potensielt fører til alvorlige komplikasjoner eller unødvendig kirurgi. Prostaglandin e urinmetabolitter (PGE-M) er funnet forhøyet under forskjellige inflammatoriske tilstander, men deres diagnostiske verdi i pediatrisk blindtarmbetennelse er ikke godt etablert. Denne studien tar sikte på å vurdere potensialet til PGE-M som en biomarkør for akutt blindtarmbetennelse hos barn.
Studien vil bli utført over 12 måneder og vil omfatte 100 barn i alderen 5 til 17 år med akutt magesmerter. I tillegg til rutinemessige laboratorietester, vil urin PGE-M-nivåer bli analysert. Studien innebærer minimal risiko for deltakerne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen akutt blindtarmbetennelse hos barn er fortsatt en utfordring, selv for erfarne klinikere. Unnlatelse av å gjenkjenne denne akutte tilstanden kan føre til perforering og påfølgende peritonitt, mens feildiagnose kan føre til unødvendige (negative) appendektomier. Forhøyede nivåer av prostaglandin e urinmetabolitter (PGE-M) er blitt observert i andre inflammatoriske tilstander som inflammatorisk tarmsykdom, akutt mesenterisk iskemi og nekrotiserende enterokolitis.
Målet med denne studien er å avgjøre om PGE-M-nivåer er forhøyet hos barn med akutt blindtarmbetennelse og om denne biomarkøren kan brukes i diagnosen akutt blindtarmbetennelse.
Den planlagte varigheten av studien er 12 måneder, med en anslått prøvestørrelse på 100 deltakere.
Inkluderingskriterier: Barn i alderen 5 til 17 år som har akutte magesmerter og tegn og symptomer som tyder på akutt blindtarmbetennelse, uten betydelige komorbiditeter.
Eksklusjonskriterier: Barn utenfor det spesifiserte aldersområdet, de med en tidligere diagnostisert kronisk eller ondartet sykdom, en historie med abdominal kirurgi eller graviditet.
For hvert barn som er inkludert i studien, demografiske data, kliniske egenskaper, laboratorie- og diagnostiske testresultater, vil intraoperative funn og utskrivningsdiagnoser bli registrert. Siden barnet allerede er indikert for kirurgi eller sykehusinnleggelse uavhengig av deltakelse i studien, er det ingen signifikante risikoer forbundet med deltakelse i denne studien fra potensialet, men sjeldne komplikasjoner relatert til perifert venøs blodprøvetaking (f.eks. Hematom eller ubehag).
For studiens formål vil en perifer venøs blodprøve bli samlet (på dagen for operasjon eller sykehusinnleggelse) for å analysere laboratorieparametere inkludert leukocyttantall, C-reaktive protein og nøytrofiler. I tillegg vil en urinprøve bli samlet for å bestemme nivåene av prostaglandin e urinmetabolitter (PGE-M) og kreatinin
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tomislav Žuvela, Doctor of Medicine, MD
- Telefonnummer: +385919008148
- E-post: tomislav.zuvela29@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekruttering
- University Hospital of Split
-
Ta kontakt med:
- Tomislav Žuvela, MD
- Telefonnummer: 0919008148
- E-post: tomislav.zuvela29@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 5 -17 år med akutt magesmerter
- Barn med kliniske tegn på akutt blindtarmbetennelse
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av kronisk og/eller ondartet sykdom
- barn som hadde tidligere abdominal kirurgi
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt blindtarmbetennelse med brudd
|
Blodprøveinnsamling for analyse av C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer og neutrofiltall.
Urinprøveinnsamling for analyse av kreatinin og prostaglandin e urinmetabolitter
|
|
Akutt blindtarmbetennelse uten brudd
|
Blodprøveinnsamling for analyse av C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer og neutrofiltall.
Urinprøveinnsamling for analyse av kreatinin og prostaglandin e urinmetabolitter
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med magesmerter der akutt blindtarmbetennelse er blitt utelukket som årsak
|
Blodprøveinnsamling for analyse av C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer og neutrofiltall.
Urinprøveinnsamling for analyse av kreatinin og prostaglandin e urinmetabolitter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGE-M
Tidsramme: 72 timer
|
Nivåer av prostaglandin e urinmetabolitt målt med ELISA -test
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Magesmerter
- Ruptur
- Akutt sykdom
- Blindtarmbetennelse
Andre studie-ID-numre
- 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Registeridentifikator: Ethics Committee of University Hospital Split)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .